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Eine Studie mit Sugemalimab und Chemotherapie bei inoperablem NSCLC im Stadium III

7. Juli 2023 aktualisiert von: Hunan Cancer Hospital

Eine einarmige Phase-2-Studie zu Sugemalimab und Chemotherapie als Induktionstherapie bei inoperablem und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC)

Das Ziel dieser offenen, einarmigen Phase-II-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Induktionsimmuntherapie und Chemotherapie, gefolgt von der durch ein multidisziplinäres Team (MDT) geleiteten Strahlentherapie oder Operation bei nicht resezierbarer, nichtkleinzelliger Lunge im Stadium III Krebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 bis 75 Jahre alt, sowohl männlich als auch weiblich;

2.ECOG-Score: 0-1;

3. Histopathologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium III (AJCC 8);

4. Diskussion im multidisziplinären Team (MDT) bestätigte eine inoperable Erkrankung, die jedoch durch kurative Strahlentherapie behandelt werden kann;

5. Messbare Läsionen verfügbar;

6. Die Funktion wichtiger Organe ist grundsätzlich normal.

7. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mindestens 6 Monate.

8. Nicht chirurgisch sterile weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme einen negativen Serum-HCG-Test haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter gemischter SCLC und NSCLC;
  2. Personen mit Treibergenmutationen (EGFR-Mutation, ALK-Fusion usw.);
  3. Vorherige systemische Antitumortherapie einschließlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei NSCLC;
  4. Vorherige Thorax-Strahlentherapie;
  5. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten Dosis an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  6. Systemische immunstimulierende Therapie vor der ersten Dosis;
  7. Systemische immunsuppressive Therapie vor der ersten Dosis oder es wurde erwartet, dass während der Studienbehandlung systemische immunsuppressive Medikamente erforderlich sind;
  8. Personen mit Autoimmunerkrankungen;
  9. Andere bösartige Tumoren außer nichtkleinzelligem Lungenkrebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening;
  10. Bekannte oder vermutete interstitielle Pneumonie;
  11. Andere mittelschwere bis schwere Lungenerkrankungen, die die Erkennung oder Behandlung einer arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen und die Atemfunktion ernsthaft beeinträchtigen können;
  12. Schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
  13. Klinisch signifikante Blutungssymptome oder signifikante Blutungsneigung innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis;
  14. Arteriovenöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis;
  15. Positiver HIV-Test;
  16. Aktive Hepatitis B oder C;
  17. Nachweis einer aktiven Tuberkuloseinfektion innerhalb eines Jahres vor der ersten Dosis;
  18. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
  19. Anamnese einer abgeschwächten Lebendimpfung 28 Tage vor der ersten Dosis oder voraussichtlicher Erhalt einer abgeschwächten Lebendimpfung während der Studie;
  20. Größere chirurgische Eingriffe außer Diagnose oder Biopsie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis;
  21. Frühere oder geplante allogene Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation;
  22. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper/Fusionsproteine;
  23. Allergisch gegen einen Bestandteil des randomisierten Behandlungsschemas;
  24. Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  25. Personen mit bekannter Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
  26. Vorliegen anderer Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser klinischen Studie unangemessen machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Die Patienten erhalten vor der kurativen lokalen Therapie drei Zyklen einer Induktionstherapie mit Sugemalimab und Chemotherapie.
Arzneimittel: Sugemalimab und Chemotherapie

Chemotherapie: Paclitaxel 175 mg/m2 D1, Carboplatin AUC=5 oder DDP 75 mg/m2 D1 für NSCLC; Pemetrexed 500 mg/m2 D1, Carboplatin AUC=5 oder DDP 75 mg/m2 D1 für nicht-plattenepitheliales NSCLC; intravenöse Infusion alle 3 Wochen über bis zu vier Zyklen.

Sugemalimab: 1200 mg als intravenöse Infusion alle 3 Wochen für bis zu 2 Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Dosis bis zu 3 Jahren
Objektive Rücklaufquote
Vom Beginn der ersten Dosis bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Dosis bis zu 3 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Vom Beginn der ersten Dosis bis zu 3 Jahren
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Dosis bis zu 3 Jahren
Gesamtüberleben
Vom Beginn der ersten Dosis bis zu 3 Jahren
iORR
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Dosis bis zu 3 Jahren
Objektive Ansprechrate nach Induktionstherapie
Vom Beginn der ersten Dosis bis zu 3 Jahren
AEs
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Nebenwirkungen
Vom Beginn der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Messung der Lebensqualität mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Dosis bis zu 3 Jahren
Mindestwert des EORTC QLQ-C30-Fragebogens: überhaupt nicht (1); Maximum: sehr (4); Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Vom Beginn der ersten Dosis bis zu 3 Jahren
Messung der Lebensqualität mit dem EORTC QLQ-LC13-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Dosis bis zu 3 Jahren
Mindestwert des EORTC QLQ-LC13-Fragebogens: überhaupt nicht (1); Maximum: sehr (4); Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Vom Beginn der ersten Dosis bis zu 3 Jahren
Messung der Lebensqualität mit dem EORTC EQ-5D-5L VAS-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Dosis bis zu 3 Jahren
Das EQ-5D-5L VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 10 Zentimetern (cm) auf. Die Bewertung erfolgt durch den Befragten auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 100 „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
Vom Beginn der ersten Dosis bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hunan Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hui Wang, MD, the Department of Radiation Oncology
  • Hauptermittler: Huai Liu, MD, the Department of Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HTOSG Lung 001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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