切除不能なステージ III NSCLC におけるスゲマリマブと化学療法の試験
2023年7月7日 更新者：Hunan Cancer Hospital
切除不能なステージIIIの非小細胞肺がん（NSCLC）における導入療法としてのスゲマリマブと化学療法の単群第2相試験
この第 II 相非盲検単群試験の目的は、切除不能なステージ III 非小細胞肺における誘導免疫療法と化学療法、それに続く集学的チーム (MDT) 主導の放射線療法または手術の有効性と安全性を評価することです。癌。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huai Liu, MD
- 電話番号：+8619918909231
- メール：liuhuai@hnca.org.cn
研究場所
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Changsha、中国
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Huai Liu, MD
- 電話番号：+8619918909231
- メール：liuhuai@hnca.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 18 歳から 75 歳までの男女。
2.ECOG スコア: 0-1;
3. 組織病理学的または細胞学的に確認された、ステージ III (AJCC 8th) の非小細胞肺がん。
4.集学的チーム（MDT）による議論により、切除不能な疾患であるが、治癒的放射線療法で治療できることが確認されました。
5.測定可能な病変が利用可能;
6.主要臓器の機能は基本的に正常です。
7.推定生存期間は少なくとも6か月です。
8.出産可能年齢の非外科的不妊の女性被験者は、参加前に血清HCG検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 組織学的または細胞学的にSCLCとNSCLCの混合が確認された。
- ドライバー遺伝子変異（EGFR変異、ALK融合等）を有する者。
- NSCLCに対する免疫チェックポイント阻害剤を含む、以前の全身抗腫瘍療法。
- 以前の胸部放射線治療;
- 初回投与前4週間以内または薬物半減期の5日以内（いずれか短い方）に他の臨床試験に参加した被験者。
- 初回投与前の全身免疫刺激療法。
- -初回投与前に全身免疫抑制療法を受けている、または治験治療中に全身免疫抑制薬が必要と予想される。
- 自己免疫疾患を患っている被験者;
- スクリーニング前5年以内の非小細胞肺がん以外の悪性腫瘍。
- 間質性肺炎が既知または疑われている。
- 薬物関連の肺毒性の検出または治療を妨げ、呼吸機能に重大な影響を与える可能性のあるその他の中等度から重度の肺疾患。
- 重度の心血管疾患および脳血管疾患。
- -初回投与前1か月以内の臨床的に重大な出血症状または重大な出血傾向。
- 最初の投与前3か月以内の動静脈血栓性イベント;
- HIV 検査陽性。
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎。
- 最初の投与前1年以内に活動性結核感染の証拠がある。
- 初回接種前4週間以内の重篤な感染症。
- -初回接種の28日前に弱毒生ワクチン接種歴がある、または研究中に弱毒生ワクチン接種を受ける予定である。
- -初回投与前28日以内に診断または生検以外の大手術を受けた。
- 過去または計画中の同種骨髄移植または固形臓器移植;
- 他のモノクローナル抗体/融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応の病歴;
- ランダム化治療計画のいずれかの成分に対してアレルギーがある。
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
- 向精神薬乱用、アルコール依存症、または薬物乱用の既知の病歴を有する被験者。
- 研究者がこの臨床試験への参加を不適切と判断する他の症状の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
患者は根治的局所療法の前に、スゲマリマブによる導入療法と化学療法を3サイクル受けます。
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化学療法: NSCLC の場合、パクリタキセル 175mg/m2 D1、カルボプラチン AUC=5 または DDP 75mg/m2 D1。非扁平上皮NSCLCにはペメトレキセド500mg/m2 D1、カルボプラチンAUC=5またはDDP 75mg/m2 D1。 3週間ごとに最大4サイクルの静脈内注入。 スゲマリマブ: 1200 mg を 3 週間ごとに静脈内注入し、最長 2 年間投与します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：初回接種開始から3年間
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客観的回答率
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初回接種開始から3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：初回接種開始から3年まで
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無増悪生存期間
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初回接種開始から3年まで
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OS
時間枠：初回接種開始から3年まで
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全生存
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初回接種開始から3年まで
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iORR
時間枠：初回接種開始から3年まで
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導入療法後の客観的奏効率
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初回接種開始から3年まで
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AE
時間枠：初回投与開始から最後の投与後90日まで
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有害事象
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初回投与開始から最後の投与後90日まで
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EORTC QLQ-C30 アンケートによる生活の質の測定
時間枠：初回接種開始から3年まで
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EORTC QLQ-C30 アンケートの最小値: まったくなし (1)。最大値: 非常に (4);スコアが高いほど悪い結果を意味します
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初回接種開始から3年まで
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EORTC QLQ-LC13 アンケートによる生活の質の測定
時間枠：初回接種開始から3年まで
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EORTC QLQ-LC13 アンケートの最小値: まったくなし (1)。最大値: 非常に (4);スコアが高いほど悪い結果を意味します
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初回接種開始から3年まで
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EORTC EQ-5D-5L VAS アンケートによる生活の質の測定
時間枠：初回接種開始から3年まで
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EQ-5D-5L VAS は、回答者の健康状態の自己評価を垂直方向 10 センチメートル (cm) の視覚的なアナログスケールで記録します。
回答者によって 0 ～ 100 のスケールで評価されます。0 は「想像できる最悪の健康」、100 は「想像できる最高の健康」です。
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初回接種開始から3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hui Wang, MD、the Department of Radiation Oncology
- 主任研究者：Huai Liu, MD、the Department of Radiation Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月14日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月7日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。