Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Sugemalimab og kemoterapi i ikke-operable trin III NSCLC

7. juli 2023 opdateret af: Hunan Cancer Hospital

Et enkeltarms fase 2-studie af Sugemalimab og kemoterapi som induktionsterapi ved ikke-småcellet lungekræft og fase III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Målet med denne fase II, åbne, enkeltarmede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​induktionsimmunterapi og kemoterapi efterfulgt af det multidisciplinære team (MDT)-guidet strålebehandling eller kirurgi i inoperabel, fase III ikke-småcellet lunge Kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18 til 75 år, både mænd og kvinder;

2.ECOG-score: 0-1;

3. Histopatologisk eller cytologisk bekræftet, stadium III (AJCC 8.) ikke-småcellet lungecancer;

4.Multidisciplinært team (MDT) diskussion bekræftede uoperabel sygdom, men kan behandles med helbredende strålebehandling;

5. Målbare læsioner tilgængelige;

6.Større organfunktion er grundlæggende normal;

7. Estimeret overlevelsestid er mindst 6 måneder;

8. Ikke-kirurgisk sterile kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-HCG-test før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet blandet SCLC og NSCLC;
  2. Forsøgspersoner med drivergenmutationer (EGFR-mutation, ALK-fusion osv.);
  3. Tidligere systemisk anti-tumor terapi inklusive immun checkpoint hæmmere for NSCLC;
  4. Tidligere thoraxstrålebehandling;
  5. Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis;
  6. Systemisk immunstimulerende terapi før den første dosis;
  7. Systemisk immunsuppressiv behandling før den første dosis eller forventedes at kræve systemiske immunsuppressive lægemidler under undersøgelsesbehandlingen;
  8. Personer med autoimmune sygdomme;
  9. Andre ondartede tumorer end ikke-småcellet lungekræft inden for 5 år før screening;
  10. Kendt eller mistænkt interstitiel lungebetændelse;
  11. Andre moderate til svære lungesygdomme, der kan interferere med påvisning eller behandling af lægemiddelrelateret lungetoksicitet og alvorligt påvirke åndedrætsfunktionen;
  12. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  13. Klinisk signifikante blødningssymptomer eller signifikant blødningstendens inden for 1 måned før den første dosis;
  14. Arteriovenøse trombotiske hændelser inden for 3 måneder før den første dosis;
  15. Positiv HIV-test;
  16. Aktiv hepatitis B eller C;
  17. Tegn på aktiv tuberkuloseinfektion inden for 1 år før den første dosis;
  18. Alvorlig infektion inden for 4 uger før den første dosis;
  19. Anamnese med svækket levende vaccination 28 dage før den første dosis eller forventes at modtage svækket levende vaccination under undersøgelsen;
  20. Større operationer bortset fra diagnose eller biopsi inden for 28 dage før den første dosis;
  21. Tidligere eller planlagt allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation;
  22. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer/fusionsproteiner;
  23. Allergisk over for enhver komponent i det randomiserede behandlingsregime;
  24. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
  25. Forsøgspersoner, der har en kendt historie med psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug;
  26. Tilstedeværelse af andre forhold, som efter investigators mening ville gøre deltagelse i dette kliniske forsøg upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Patienterne vil modtage 3 cyklusser af induktionsterapi med sugemalimab og kemoterapi før kurativ lokal terapi.
Medicin: Sugemalimab og kemoterapi

Kemoterapi: Paclitaxel 175mg/m2 D1, Carboplatin AUC=5 eller DDP 75mg/m2 D1 for NSCLC; Pemetrexed 500mg/m2 D1, Carboplatin AUC=5 eller DDP 75mg/m2 D1 til ikke-pladeeplade NSCLC; intravenøs infusion hver 3. uge i op til fire cyklusser.

Sugemalimab: 1200 mg ved intravenøs infusion hver 3. uge i op til 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Fra påbegyndelse af den første dosis til 3 år
Objektiv svarprocent
Fra påbegyndelse af den første dosis til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra påbegyndelse af den første dosis til 3 år
Progressionsfri overlevelse
Fra påbegyndelse af den første dosis til 3 år
OS
Tidsramme: Fra påbegyndelse af den første dosis til 3 år
Samlet overlevelse
Fra påbegyndelse af den første dosis til 3 år
iORR
Tidsramme: Fra påbegyndelse af den første dosis til 3 år
Objektiv responsrate efter induktionsterapi
Fra påbegyndelse af den første dosis til 3 år
AE'er
Tidsramme: Fra påbegyndelse af den første dosis til 90 dage efter den sidste dosis
Uønskede hændelser
Fra påbegyndelse af den første dosis til 90 dage efter den sidste dosis
Måling af livskvalitet med EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: Fra påbegyndelse af den første dosis til 3 år
Minimumværdi for EORTC QLQ-C30 spørgeskema: slet ikke (1); maksimum: meget (4); højere score betyder et dårligere resultat
Fra påbegyndelse af den første dosis til 3 år
Måling af livskvalitet med EORTC QLQ-LC13 spørgeskema
Tidsramme: Fra påbegyndelse af den første dosis til 3 år
Minimumværdi for EORTC QLQ-LC13 spørgeskema: slet ikke (1); maksimum: meget (4); højere score betyder et dårligere resultat
Fra påbegyndelse af den første dosis til 3 år
Måling af livskvalitet med EORTC EQ-5D-5L VAS spørgeskema
Tidsramme: Fra påbegyndelse af den første dosis til 3 år
EQ-5D-5L VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 10 centimeter (cm) lodret, visuel analog skala. Det er vurderet af respondenten på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er "det værste helbred, du kan forestille dig" og 100 er "det bedste helbred, du kan forestille dig"
Fra påbegyndelse af den første dosis til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hunan Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hui Wang, MD, the Department of Radiation Oncology
  • Ledende efterforsker: Huai Liu, MD, the Department of Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HTOSG Lung 001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger