절제 불가능한 3기 비소세포폐암에서 수게말리맙과 화학요법의 임상시험

포함 기준:

1.18~75세, 남녀 모두;

2.ECOG 점수: 0-1;

3.조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 III기(AJCC 8기) 비소세포폐암;

4.다학제적 팀(MDT) 논의에서 절제 불가능한 질환이 확인되었지만 근치적 방사선 요법으로 치료할 수 있습니다.

5.측정 가능한 병변;

6. 주요 장기 기능은 기본적으로 정상입니다.

7.예상생존기간은 최소 6개월이다.

8. 가임기의 비외과적 불임 여성 피험자는 포함 전에 음성 혈청 HCG 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 혼합 SCLC 및 NSCLC;
2. 운전자 유전자 돌연변이(EGFR 돌연변이, ALK 융합 등)가 있는 피험자;
3. NSCLC에 대한 면역 관문 억제제를 포함한 이전의 전신 항종양 요법;
4. 이전 흉부 방사선 요법;
5. 초회 투여 전 4주 또는 5약물 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
6. 첫 투여 전 전신 면역자극제 요법;
7. 첫 번째 투여 전에 전신 면역억제 요법을 받았거나 연구 치료 동안 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되었습니다.
8. 자가면역 질환이 있는 피험자;
9. 스크리닝 전 5년 이내의 비소세포폐암 이외의 기타 악성종양;
10. 알려진 또는 의심되는 간질성 폐렴;
11. 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 치료를 방해하고 호흡 기능에 심각한 영향을 줄 수 있는 기타 중등도에서 중증의 폐 질환;
12. 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환;
13. 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 초회 투여 전 1개월 이내의 유의한 출혈 경향;
14. 최초 투여 전 3개월 이내에 동정맥 혈전성 사건;
15. 양성 HIV 테스트;
16. 활동성 B형 또는 C형 간염;
17. 첫 번째 투여 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염의 증거;
18. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염;
19. 첫 번째 투여 28일 전 약독화 생백신의 이력 또는 연구 동안 약독화 생백신을 받을 것으로 예상됨;
20. 1차 접종 전 28일 이내의 진단 또는 생검 이외의 주요 수술
21. 이전 또는 계획된 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식
22. 다른 단클론 항체/융합 단백질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력;
23. 무작위 치료 요법의 모든 구성 요소에 대한 알레르기;
24. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자;
25. 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 남용의 알려진 이력이 있는 피험자;
26. 연구자의 의견에 따라 이 임상 시험에 참여하는 것을 부적절하게 만드는 다른 조건의 존재.