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開頭手術における代謝性アシドーシスの発症と抗てんかん薬との関係

2023年11月2日 更新者：Onur Kucuk、Trakya University

開頭手術における代謝性アシドーシスの発症と抗てんかん薬との関係。トピラマトまたはゾニサミドは代謝性アシドーシスを引き起こしますか?

開頭手術における代謝性アシドーシスの発症と抗てんかん薬との関係

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

代謝性アシドーシスは、周術期、術中、術後における生命を脅かす合併症です。 心拍出量の減少、電解質の不均衡、手術時の出血や神経学的合併症、さらには手術患者の昏睡や死亡を引き起こす可能性があります。

トピラメートとゾニサミドは、てんかんの治療に使用されるスルホンアミド誘導体化合物です。 研究では、両方の薬剤が炭酸脱水酵素を強力に阻害することが示されています。 最近の症例報告では、両方の薬剤が一部の患者の血清重炭酸塩レベルを低下させることにより代謝性アシドーシスを引き起こす可能性があることが示唆されています。

この研究の目的は、術前、術中、術後の代謝性アシドーシスの関係を明らかにし、開頭手術を受け、抗てんかん薬を使用している患者における麻酔管理の重要性を強調することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Centrum
      • Edirne、Centrum、七面鳥、22030
        • Trakya University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

トラキヤ大学医学部病院で開頭術と頭蓋内手術を受け、抗てんかん薬を使用した患者は、遡及的ファイルレビューとして研究に含まれた。 研究基準を満たした35人の患者のファイルが遡及的に検討された。

説明

包含基準:

  • 開頭術による頭蓋内手術を受け、抗てんかん薬を使用している患者
  • ASA I-III
  • 待機的手術を受けている患者

除外基準:

  • 手術時間が5時間を超える患者様
  • 手術中に2単位以上の輸血を受けた患者
  • 代謝性アシドーシスを引き起こす可能性のある他の薬剤を服用している患者
  • 糖尿病、尿崩症、肝疾患、腎疾患のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ1
ゾニサミドまたはトピラマートを使用した患者
手順：動脈血ガスベース欠損
患者から採取した術前、術中、術後の血液ガスの基礎欠損値と代謝性アシドーシスの存在と重症度を評価した。 代謝性アシドーシスの重症度は、塩基欠乏レベルによって定義されました。-3 ～ -5 は軽度、-5 ～ -10 は中等度、-10 未満は重度の代謝性アシドーシスです。
グループ2
ラコサミドを使用した患者さん
手順：動脈血ガスベース欠損
患者から採取した術前、術中、術後の血液ガスの基礎欠損値と代謝性アシドーシスの存在と重症度を評価した。 代謝性アシドーシスの重症度は、塩基欠乏レベルによって定義されました。-3 ～ -5 は軽度、-5 ～ -10 は中等度、-10 未満は重度の代謝性アシドーシスです。
グループ3
カルバマゼピンを使用したことがある患者
手順：動脈血ガスベース欠損
患者から採取した術前、術中、術後の血液ガスの基礎欠損値と代謝性アシドーシスの存在と重症度を評価した。 代謝性アシドーシスの重症度は、塩基欠乏レベルによって定義されました。-3 ～ -5 は軽度、-5 ～ -10 は中等度、-10 未満は重度の代謝性アシドーシスです。
グループ4
レベチラセタムを使用した患者
手順：動脈血ガスベース欠損
患者から採取した術前、術中、術後の血液ガスの基礎欠損値と代謝性アシドーシスの存在と重症度を評価した。 代謝性アシドーシスの重症度は、塩基欠乏レベルによって定義されました。-3 ～ -5 は軽度、-5 ～ -10 は中等度、-10 未満は重度の代謝性アシドーシスです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前代謝性アシドーシス
時間枠：ベースライン
患者から採取した術前、術中、術後の血液ガスの基礎欠損値と代謝性アシドーシスの存在と重症度を評価した。 代謝性アシドーシスの重症度は、塩基欠乏レベルによって定義されました。-3 ～ -5 は軽度、-5 ～ -10 は中等度、-10 未満は重度の代謝性アシドーシスです。
ベースライン
術中代謝性アシドーシス
時間枠：手術中
患者から採取した術前、術中、術後の血液ガスの基礎欠損値と代謝性アシドーシスの存在と重症度を評価した。 代謝性アシドーシスの重症度は、塩基欠乏レベルによって定義されました。-3 ～ -5 は軽度、-5 ～ -10 は中等度、-10 未満は重度の代謝性アシドーシスです。
手術中
術後代謝性アシドーシス
時間枠：1日目
患者から採取した術前、術中、術後の血液ガスの基礎欠損値と代謝性アシドーシスの存在と重症度を評価した。 代謝性アシドーシスの重症度は、塩基欠乏レベルによって定義されました。-3 ～ -5 は軽度、-5 ～ -10 は中等度、-10 未満は重度の代謝性アシドーシスです。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Trakya University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor、Trakya University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TÜTF-GOBAEK 2023/210

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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