Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem udvikling af metabolisk acidose med antiepleptiske lægemidler i kraniotomioperationer

2. november 2023 opdateret af: Onur Kucuk, Trakya University

Forholdet mellem udvikling af metabolisk acidose med antiepleptiske lægemidler i kraniotomioperationer; Forårsager Topiramat eller Zonisamid metabolisk acidose?

Forholdet mellem udvikling af metabolisk acidose med antiepleptiske lægemidler ved kraniotomioperationer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk acidose er en livstruende komplikation i den perioperative, intraoperative og postoperative periode. Det kan forårsage nedsat hjertevolumen, elektrolytubalance, kirurgiske blødninger og neurologiske komplikationer, endda koma og død hos kirurgiske patienter.

Topiramat og zonisamid er sulfonamidderivatforbindelser, der anvendes til behandling af epilepsi. Det er vist i undersøgelser, at begge lægemidler har en stærk hæmning af kulsyreanhydrase-enzym. Nylige sagsrapporter tyder på, at begge lægemidler kan forårsage metabolisk acidose ved at sænke serumbicarbonatniveauet hos nogle patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem præoperativ, intraoperativ og postoperativ metabolisk acidose og at understrege vigtigheden af ​​anæstesibehandling hos patienter, der har gennemgået kraniotomi og bruger antiepileptika.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Centrum
      • Edirne, Centrum, Kalkun, 22030
        • Trakya University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik kraniotomi og intrakraniel kirurgi på Trakya University Medical Faculty Hospital og brugte antiepileptika, blev inkluderet i undersøgelsen som en retrospektiv filgennemgang. Filerne for 35 patienter, der opfyldte undersøgelseskriterierne, blev gennemgået retrospektivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår intrakraniel kirurgi med kraniotomi og bruger antiepileptika
  • ASA I-III
  • Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en operationstid på mere end 5 timer
  • Patienter, der fik mere end 2 enheder blodtransfusion under operationen
  • Patienter, der tager andre lægemidler, der kan forårsage metabolisk acidose
  • Patienter med diabetes mellitus, diabetes insipidus, lever- eller nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
Patienter, der har brugt Zonisamid eller Topiramat
Procedure: Arterielt blodgasbaseunderskud
Basisunderskudsværdierne i de præoperative, intraoperative og postoperative blodgasser taget fra patienterne og tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​metabolisk acidose blev evalueret. Sværhedsgraden af ​​metabolisk acidose blev defineret ved niveauer af baseunderskud: mild fra -3 til -5, moderat fra -5 til -10 og svær metabolisk acidose under -10.
Gruppe 2
Patienter, der har brugt Lacosamid
Procedure: Arterielt blodgasbaseunderskud
Basisunderskudsværdierne i de præoperative, intraoperative og postoperative blodgasser taget fra patienterne og tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​metabolisk acidose blev evalueret. Sværhedsgraden af ​​metabolisk acidose blev defineret ved niveauer af baseunderskud: mild fra -3 til -5, moderat fra -5 til -10 og svær metabolisk acidose under -10.
Gruppe 3
Patienter, der har brugt carbamazepin
Procedure: Arterielt blodgasbaseunderskud
Basisunderskudsværdierne i de præoperative, intraoperative og postoperative blodgasser taget fra patienterne og tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​metabolisk acidose blev evalueret. Sværhedsgraden af ​​metabolisk acidose blev defineret ved niveauer af baseunderskud: mild fra -3 til -5, moderat fra -5 til -10 og svær metabolisk acidose under -10.
Gruppe 4
Patienter, der har brugt levetiracetam
Procedure: Arterielt blodgasbaseunderskud
Basisunderskudsværdierne i de præoperative, intraoperative og postoperative blodgasser taget fra patienterne og tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​metabolisk acidose blev evalueret. Sværhedsgraden af ​​metabolisk acidose blev defineret ved niveauer af baseunderskud: mild fra -3 til -5, moderat fra -5 til -10 og svær metabolisk acidose under -10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ metabolisk acidose
Tidsramme: Baseline
Basisunderskudsværdierne i de præoperative, intraoperative og postoperative blodgasser taget fra patienterne og tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​metabolisk acidose blev evalueret. Sværhedsgraden af ​​metabolisk acidose blev defineret ved niveauer af baseunderskud: mild fra -3 til -5, moderat fra -5 til -10 og svær metabolisk acidose under -10.
Baseline
Intraoperativ metabolisk acidose
Tidsramme: under operationen
Basisunderskudsværdierne i de præoperative, intraoperative og postoperative blodgasser taget fra patienterne og tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​metabolisk acidose blev evalueret. Sværhedsgraden af ​​metabolisk acidose blev defineret ved niveauer af baseunderskud: mild fra -3 til -5, moderat fra -5 til -10 og svær metabolisk acidose under -10.
under operationen
Postoperativ metabolisk acidose
Tidsramme: Dag 1
Basisunderskudsværdierne i de præoperative, intraoperative og postoperative blodgasser taget fra patienterne og tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​metabolisk acidose blev evalueret. Sværhedsgraden af ​​metabolisk acidose blev defineret ved niveauer af baseunderskud: mild fra -3 til -5, moderat fra -5 til -10 og svær metabolisk acidose under -10.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Trakya University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor, Trakya University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TÜTF-GOBAEK 2023/210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger