Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь развития метаболического ацидоза с противоэпилептическими препаратами при трепанации черепа

2 ноября 2023 г. обновлено: Onur Kucuk, Trakya University

Связь развития метаболического ацидоза с противоэпилептическими препаратами при трепанации черепа; Вызывают ли топирамат или зонисамид метаболический ацидоз?

Взаимосвязь развития метаболического ацидоза с противоэпилептическими препаратами при трепанации черепа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Метаболический ацидоз является опасным для жизни осложнением в периоперационном, интраоперационном и послеоперационном периоде. Это может вызвать снижение сердечного выброса, дисбаланс электролитов, хирургическое кровотечение и неврологические осложнения, даже кому и смерть хирургических пациентов.

Топирамат и зонисамид являются производными сульфаниламидов, используемыми при лечении эпилепсии. В исследованиях было показано, что оба препарата сильно ингибируют фермент карбоангидразу. Недавние отчеты о клинических случаях предполагают, что оба препарата могут вызывать метаболический ацидоз за счет снижения уровня бикарбоната в сыворотке у некоторых пациентов.

Целью данного исследования является определение взаимосвязи между предоперационным, интраоперационным и послеоперационным метаболическим ацидозом и акцентирование внимания на важности анестезиологического обеспечения у пациентов, перенесших трепанацию черепа и принимающих противоэпилептические препараты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Centrum
      • Edirne, Centrum, Турция, 22030
        • Trakya University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие краниотомию и внутричерепную операцию в больнице медицинского факультета Университета Тракия и принимавшие противоэпилептические препараты, были включены в исследование в качестве ретроспективного обзора файлов. Ретроспективно были проанализированы файлы 35 пациентов, которые соответствовали критериям исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие внутричерепные операции с краниотомией и применяющие противоэпилептические препараты
  • АСА I-III
  • Пациенты, перенесшие плановую операцию

Критерий исключения:

  • Пациенты со временем хирургического вмешательства более 5 часов
  • Пациенты, получившие более 2 единиц переливания крови во время операции
  • Пациенты, принимающие другие препараты, которые могут вызывать метаболический ацидоз
  • Пациенты с сахарным диабетом, несахарным диабетом, заболеваниями печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа 1
Пациенты, принимавшие зонисамид или топирамат
Процедура: Базовый дефицит газов артериальной крови
Оценивали значения дефицита оснований в предоперационных, интраоперационных и послеоперационных газах крови, взятых у пациентов, а также наличие и выраженность метаболического ацидоза. Тяжесть метаболического ацидоза определяли по уровню дефицита оснований: легкий от -3 до -5, умеренный от -5 до -10 и тяжелый метаболический ацидоз ниже -10.
Группа 2
Пациенты, принимавшие Лакосамид
Процедура: Базовый дефицит газов артериальной крови
Оценивали значения дефицита оснований в предоперационных, интраоперационных и послеоперационных газах крови, взятых у пациентов, а также наличие и выраженность метаболического ацидоза. Тяжесть метаболического ацидоза определяли по уровню дефицита оснований: легкий от -3 до -5, умеренный от -5 до -10 и тяжелый метаболический ацидоз ниже -10.
Группа 3
Пациенты, принимавшие карбамазепин
Процедура: Базовый дефицит газов артериальной крови
Оценивали значения дефицита оснований в предоперационных, интраоперационных и послеоперационных газах крови, взятых у пациентов, а также наличие и выраженность метаболического ацидоза. Тяжесть метаболического ацидоза определяли по уровню дефицита оснований: легкий от -3 до -5, умеренный от -5 до -10 и тяжелый метаболический ацидоз ниже -10.
Группа 4
Пациенты, принимавшие леветирацетам
Процедура: Базовый дефицит газов артериальной крови
Оценивали значения дефицита оснований в предоперационных, интраоперационных и послеоперационных газах крови, взятых у пациентов, а также наличие и выраженность метаболического ацидоза. Тяжесть метаболического ацидоза определяли по уровню дефицита оснований: легкий от -3 до -5, умеренный от -5 до -10 и тяжелый метаболический ацидоз ниже -10.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационный метаболический ацидоз
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивали значения дефицита оснований в предоперационных, интраоперационных и послеоперационных газах крови, взятых у пациентов, а также наличие и выраженность метаболического ацидоза. Тяжесть метаболического ацидоза определяли по уровню дефицита оснований: легкий от -3 до -5, умеренный от -5 до -10 и тяжелый метаболический ацидоз ниже -10.
Базовый уровень
Интраоперационный метаболический ацидоз
Временное ограничение: во время операции
Оценивали значения дефицита оснований в предоперационных, интраоперационных и послеоперационных газах крови, взятых у пациентов, а также наличие и выраженность метаболического ацидоза. Тяжесть метаболического ацидоза определяли по уровню дефицита оснований: легкий от -3 до -5, умеренный от -5 до -10 и тяжелый метаболический ацидоз ниже -10.
во время операции
Послеоперационный метаболический ацидоз
Временное ограничение: 1 день
Оценивали значения дефицита оснований в предоперационных, интраоперационных и послеоперационных газах крови, взятых у пациентов, а также наличие и выраженность метаболического ацидоза. Тяжесть метаболического ацидоза определяли по уровню дефицита оснований: легкий от -3 до -5, умеренный от -5 до -10 и тяжелый метаболический ацидоз ниже -10.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Trakya University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor, Trakya University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TÜTF-GOBAEK 2023/210

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками