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1 型糖尿病における残存炎症リスクの軽減のためのコルヒチンの再利用 (REC1TE)

2026年7月10日 更新者：Asger Lund, MD

1 型糖尿病における残存炎症リスクの軽減のためのコルヒチンの再利用: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、医師主導治験

この臨床試験の目的は、標準治療に加えてコルヒチンが 1 型糖尿病患者の炎症および心血管疾患のマーカーを改善するかどうかを評価することです。 参加者は、26週間にわたって毎日0.5 mgのコルヒチンまたはプラセボのいずれかを1:1の比率で割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の研究は、確立された1型糖尿病、既存の動脈硬化性心血管疾患（CVD）またはそのリスクが高く、C反応性タンパク質（CRP）以上の患者を対象に、既存の標準治療に1日1回コルヒチン0.5mgを追加することの有効性を評価することを目的としている。 2mg/L。 具体的には、主な目的は、26週間の治療後にプラセボと比較して、CRPレベル(高感度アッセイで評価)に対するコルヒチン(0.5mg/日)の効果を測定することです。 さらに、この研究では、CVDおよび炎症の他のマーカー、代謝マーカー、糖化ヘモグロビン（HbA1c）、低血糖に費やした時間（レベル）などの1型糖尿病の血糖コントロールマーカーに対するコルヒチン治療の短期および長期の影響を調査する予定です。 1 グルコース測定値 3.0 ～ 3.8 mmol/L およびレベル 2 グルコース測定値 < 3.0 mmol/L）、目標血糖（グルコース測定値 3.9 ～ 10 mmol/L）および高血糖（レベル 1 グルコース測定値 10.1 ～ 13.9） mmol/L およびレベル 2 グルコース測定値 > 13.9 mmol/L）と、継続血糖モニタリング (CGM)、インスリン投与量、低血糖のリスク、糖尿病性ケトアシドーシスのリスクおよび体重によって評価される血糖変動の測定値。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • デンマーク
    • Capital Region
      • Hellerup、Capital Region、デンマーク、2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 世界保健機関の基準によると、5年以上1型糖尿病を患っている
  • 年齢 35～80歳
  • ヘモグロビンA1c < 80 mmol/mol
  • 安定したインスリン療法（インスリンのブランドを変更せず、持続皮下インスリン注入（CSII）または1日複数回注射（MDI）療法を新たに開始しないことと定義）、および該当する場合には、グルコースモニタリング技術（例：持続血糖モニター（ CGM) または断続的にスキャンされる CGM) MDI または CSII で 3 か月以上
  • CRP ≥ 2 mg/L (高感度アッセイで測定)
  • eGFR > 50 mL/分/L/1.73 m^2
  • 安定性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）（過去の急性心筋梗塞、急性冠症候群、冠血行再建術を含む虚血性心疾患、その他の動脈血行再建術、脳卒中および一過性虚血発作、大動脈瘤、頸動脈アテローム性動脈硬化症を含む末梢動脈疾患によって定義される）のいずれか
  • および/または欧州心臓病学会が定義する10年以内の心血管（CV）死亡のリスクが5%を超える（つまり、CVリスクが高い、または非常に高い）、または10年間のCVリスクが20%以上（つまり、CVリスクが高い） 「Steno 1 型糖尿病リスク エンジン」 (https://steno.shinyapps.io/T1RiskEngine/) によると

除外基準:

  • アラーム機能付きの CGM を使用しない限り、Pedersen-Bjergaard による低血糖無自覚 (低血糖を記録できない)
  • 血漿アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の3倍を超える肝疾患（7日以内に1回の反復分析の可能性を考慮してスクリーニング時に測定され、最後の測定値が決定的である）
  • 肝硬変、慢性活動性肝炎または重度の肝疾患の病歴
  • 炎症性腸疾患または慢性下痢
  • 既存の進行性神経筋疾患、またはクレアチニンキナーゼレベルが正常の上限の3倍を超える人（スクリーニング時に測定され、1週間以内に1回の反復分析の可能性があり、最後の測定値が決定的である）
  • 5年以上完全寛解状態でない場合、がんまたはリンパ増殖性疾患
  • 免疫抑制療法またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む慢性免疫不全状態
  • 血液疾患（例、骨髄異形成症候群または関連する血液疾患）
  • 白血球細胞数 < 3.0 X 10^9/L
  • 血小板数 < 110 X 10^9/L
  • 全身性（経口または静脈内）、長期ステロイド療法（局所または吸入ステロイドは許可されます）
  • 血液透析または腹膜透析療法（コルヒチンは透析や交換輸血では除去できないため）
  • P-gp阻害剤または強力なCYP3A4阻害剤で治療された腎臓または肝臓の障害
  • 治験参加中のグレープフルーツジュースの摂取
  • 研究者の評価によれば、その人を研究参加に不適当にする他の付随疾患または治療
  • アルコール/薬物乱用
  • ホルモン剤（錠剤/丸薬、プロゲステロンのデポ注射、ゲスターゲンの皮下移植、ホルモン子宮内器具（IUD）、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモンパッチ）、化学的避妊具（銅製IUD）または機械的避妊具（コンドーム、フェミダム、滅菌）を使用していない妊娠可能な女性
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • スクリーニング来院後30日以内に中止されないコルヒチンによる恒久的治療中
  • コルヒチンに対する過敏症が既知または疑われる
  • スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬を受領している
  • 他の臨床介入試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コルヒチン
コルヒチン錠0.5mg 1日1回
薬：コルヒチン 0.5 MG 経口錠剤
コルヒチン 0.5 mg 1 日 1 回
他の名前：
  • コレファズ
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤を1日1回投与
薬：プラセボ
プラセボ錠剤を1日1回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高感度分析法（hsCRP）で測定した空腹時血清/血漿C反応性タンパク質（CRP）濃度の変化（mg/L）
時間枠：0週目（ベースライン）から26週目（治療終了）まで
％-点
0週目（ベースライン）から26週目（治療終了）まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高感度アッセイ（hsCRP）で測定される空腹時血清／血漿C反応性タンパク質（CRP）濃度の変化（mg／L）
時間枠：0週目（ベースライン）から30週目（安全性フォローアップ）または56週目（延長）まで
%-ポイント
0週目（ベースライン）から30週目（安全性フォローアップ）または56週目（延長）まで
空腹時血清/血漿中のヘモグロビンA1c濃度の変化（mmol/mol）
時間枠：週0（ベースライン）から週30（安全性フォローアップ）または56週（延長）まで
パーセントポイント
週0（ベースライン）から週30（安全性フォローアップ）または56週（延長）まで
持続血糖モニター（CGM）により評価された目標血糖範囲（3.9～10 mmol/L）内の時間
時間枠：第0週（ベースライン）から第26週（治療終了時）まで、または52週（延長）まで
（24時間中の％）
第0週（ベースライン）から第26週（治療終了時）まで、または52週（延長）まで
持続血糖モニター（CGM）により評価された高血糖レベル1（10-13.9 mmol/L）の時間
時間枠：0週目（ベースライン）から26週目（治療終了）または52週目（延長）まで
（24時間の％）
0週目（ベースライン）から26週目（治療終了）または52週目（延長）まで
持続血糖モニター（CGM）により評価された高血糖レベル2（> 13.9 mmol/L）の時間
時間枠：第0週（ベースライン）から第26週（治療終了時）まで、または52週（延長）まで
(24時間の%)
第0週（ベースライン）から第26週（治療終了時）まで、または52週（延長）まで
持続血糖モニター（CGM）によって評価された低血糖レベル1（3.0-3.8 mmol/L）での時間
時間枠：週0（ベースライン）から週26（治療終了時）または週52（延長期）まで
（24時間の%）
週0（ベースライン）から週26（治療終了時）または週52（延長期）まで
連続血糖モニター (CGM) で評価された低血糖レベル 2 (< 3.0 mmol/L) の時間
時間枠：週0（ベースライン）から週26（治療終了時）または週52（延長期）まで
(24時間の％)
週0（ベースライン）から週26（治療終了時）または週52（延長期）まで
インスリン投与量
時間枠：週0（ベースライン）から週30（安全性追跡調査）または56週（延長）まで
単位数/日（長時間作用型および短時間作用型インスリンアナログ両方）
週0（ベースライン）から週30（安全性追跡調査）または56週（延長）まで
体重変化（kg）
時間枠：週0（ベースライン）から週30（安全性追跡調査）まで、または56週間（延長）まで
%-ポイント
週0（ベースライン）から週30（安全性追跡調査）まで、または56週間（延長）まで
ウエストヒップ比の変化
時間枠：0週目（ベースライン）から30週目（安全性フォローアップ）まで、または56週目（延長）まで
%-ポイント
0週目（ベースライン）から30週目（安全性フォローアップ）まで、または56週目（延長）まで
空腹時血清/血漿中の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL）濃度の変化（mmol/L）
時間枠：第0週（ベースライン）から第30週（安全性追跡調査）まで、または56週（延長）まで
%-ポイント
第0週（ベースライン）から第30週（安全性追跡調査）まで、または56週（延長）まで
空腹時血清/血漿中のインターロイキン (IL)-6 濃度の変化 (pg/mL)
時間枠：0週目（ベースライン）から30週目（安全性フォローアップ）まで、または56週目（延長）まで
%-ポイント
0週目（ベースライン）から30週目（安全性フォローアップ）まで、または56週目（延長）まで
空腹時血清/血漿中腫瘍壊死因子α濃度の変化（pg/mL）
時間枠：第0週（ベースライン）から第30週（安全性追跡調査）まで、または56週（延長）まで
%-ポイント
第0週（ベースライン）から第30週（安全性追跡調査）まで、または56週（延長）まで
安全性関連事象
時間枠：週0（ベースライン）から週30（安全性フォローアップ）まで、または56週（延長）まで
重篤な有害事象（SAE）、重度の低血糖イベント、糖尿病性ケトアシドーシスイベント
週0（ベースライン）から週30（安全性フォローアップ）まで、または56週（延長）まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓血管超音波検査によって評価された左心室 (LV) 質量指数の変化 (g/m^2)
時間枠：0週目（ベースライン）から26週目（治療終了）まで
％-点
0週目（ベースライン）から26週目（治療終了）まで
心臓血管超音波検査で評価した左心室（LV）中隔壁厚の変化（mm）
時間枠：0週目（ベースライン）から26週目（治療終了）まで
％-点
0週目（ベースライン）から26週目（治療終了）まで
心臓血管超音波検査で評価した左心室（LV）後壁厚の変化（mm）
時間枠：0週目（ベースライン）から26週目（治療終了）まで
％-点
0週目（ベースライン）から26週目（治療終了）まで
心臓血管超音波検査によって評価された左心室（LV）駆出率（LVEF）の変化（%）
時間枠：0週目（ベースライン）から26週目（治療終了）まで
％-点
0週目（ベースライン）から26週目（治療終了）まで
心血管超音波検査で評価した拡張期初期の左心室弛緩による最大血流量（E）と心房収縮による拡張後期の最大血流量（A）の変化比（E/A比）
時間枠：0週目（ベースライン）から26週目（治療終了）まで
％-点
0週目（ベースライン）から26週目（治療終了）まで
心臓血管超音波検査によって評価された拡張期早期僧帽弁流入速度 (e') の変化 (m/秒)
時間枠：0週目（ベースライン）から26週目（治療終了）まで
％-点
0週目（ベースライン）から26週目（治療終了）まで
心臓血管超音波検査で評価した拡張期早期僧帽弁輪速度(E)に対する拡張期早期僧帽弁流入速度(e')の変化比(E/e'比)
時間枠：0週目（ベースライン）から26週目（治療終了）まで
％-点
0週目（ベースライン）から26週目（治療終了）まで
心臓血管超音波検査で評価した早期僧帽弁流入速度（E）と全体拡張期ひずみ速度（e' sr）の変化比（E/e'sr比）
時間枠：0週目（ベースライン）から26週目（治療終了）まで
％-点
0週目（ベースライン）から26週目（治療終了）まで
心臓血管超音波検査によって評価された左心房容積（LAVi）の変化（mL）
時間枠：0週目（ベースライン）から26週目（治療終了）まで
％-点
0週目（ベースライン）から26週目（治療終了）まで
心臓血管超音波検査によって評価された全縦ひずみ (GLS) の変化 (%)
時間枠：0週目（ベースライン）から26週目（治療終了）まで
％-点
0週目（ベースライン）から26週目（治療終了）まで
心臓血管超音波検査によって評価される大動脈拡張性の変化 (mmHg^-1)
時間枠：0週目（ベースライン）から26週目（治療終了）まで
％-点
0週目（ベースライン）から26週目（治療終了）まで
心臓血管超音波検査によって評価された大動脈歪みの変化 (%)
時間枠：0週目（ベースライン）から26週目（治療終了）まで
％-点
0週目（ベースライン）から26週目（治療終了）まで
空腹時血清/血漿フィブリノーゲン濃度の変化（μmol/L）
時間枠：第0週（ベースライン）から第30週（安全性フォローアップ）または56週間（延長）まで
%-ポイント
第0週（ベースライン）から第30週（安全性フォローアップ）または56週間（延長）まで
空腹時血清／血漿中血清アミロイドA濃度の変化（mg／L）
時間枠：週0（ベースライン）から週30（安全性フォローアップ）または週56（延長）まで
%-ポイント
週0（ベースライン）から週30（安全性フォローアップ）または週56（延長）まで
空腹時血清／血漿ハプトグロビン濃度の変化（g／L）
時間枠：第0週（ベースライン）から第30週（安全性追跡調査）まで、または第56週（延長）まで
%-ポイント
第0週（ベースライン）から第30週（安全性追跡調査）まで、または第56週（延長）まで
空腹時血清／血漿中のインターロイキン（IL）-1β濃度の変化（pg／mL）
時間枠：0週目（ベースライン）から30週目（安全性フォローアップ）まで、または56週目（延長期間）まで
%-ポイント
0週目（ベースライン）から30週目（安全性フォローアップ）まで、または56週目（延長期間）まで
空腹時血清／血漿中インターロイキン（IL）-2濃度の変化（pg／mL）
時間枠：週0（ベースライン）から週30（安全性フォローアップ）まで、または週56（延長）まで
%-ポイント
週0（ベースライン）から週30（安全性フォローアップ）まで、または週56（延長）まで
空腹時血清/血漿中細胞間接着分子1（ICAM-1）濃度の変化（pg/mL）
時間枠：0週目（ベースライン）から30週目（安全性追跡調査）まで、または56週目（延長）まで
%-ポイント
0週目（ベースライン）から30週目（安全性追跡調査）まで、または56週目（延長）まで
空腹時血清/血漿中血管細胞接着分子1（VCAM-1）濃度の変化（pg/mL）
時間枠：週0（ベースライン）から週30（安全性フォローアップ）まで、または56週間（延長）まで
%-ポイント
週0（ベースライン）から週30（安全性フォローアップ）まで、または56週間（延長）まで
総白血球数、好中球数、リンパ球数、好塩基球数、好酸球数を含む空腹時血清/血漿濃度の変化（10^9/L）
時間枠：週0（ベースライン）から週30（安全性追跡調査）または週56（延長）まで
%-ポイント
週0（ベースライン）から週30（安全性追跡調査）または週56（延長）まで
好中球とリンパ球の比率の変化
時間枠：第0週（ベースライン）から第30週（安全性追跡調査）まで、または第56週（延長）まで
%-ポイント
第0週（ベースライン）から第30週（安全性追跡調査）まで、または第56週（延長）まで
空腹時血清/血漿中超低比重リポ蛋白（VLDL）コレステロール濃度の変化（mmol/L）
時間枠：0週目（ベースライン）から30週目（安全性フォローアップ）まで、または56週目（延長）まで
%-ポイント
0週目（ベースライン）から30週目（安全性フォローアップ）まで、または56週目（延長）まで
空腹時血清/血漿中の高比重リポ蛋白（HDL）コレステロール濃度（mmol/L）の変化
時間枠：週0（ベースライン）から週30（安全性フォローアップ）まで、または56週（延長）まで
%-ポイント
週0（ベースライン）から週30（安全性フォローアップ）まで、または56週（延長）まで
空腹時血清・血漿総コレステロール濃度の変化（mmol/L）
時間枠：第0週（ベースライン）から第30週（安全性追跡調査）まで、または第56週（延長）まで
%-ポイント
第0週（ベースライン）から第30週（安全性追跡調査）まで、または第56週（延長）まで
空腹時血清／血漿トリグリセリド濃度の変化（mmol／L）
時間枠：第0週（ベースライン）から第30週（安全性追跡調査）または第56週（延長）まで
%-ポイント
第0週（ベースライン）から第30週（安全性追跡調査）または第56週（延長）まで
空腹時血清／血漿中リポ蛋白（a）濃度の変化（mg／L）
時間枠：週0（ベースライン）から週30（安全性追跡調査）または週56（延長）まで
%-ポイント
週0（ベースライン）から週30（安全性追跡調査）または週56（延長）まで
トロンボエラストグラフィーにより測定される血小板機能の変化
時間枠：第0週（ベースライン）から第26週（治療終了時）または第52週（延長時）まで
%-ポイント
第0週（ベースライン）から第26週（治療終了時）または第52週（延長時）まで
空腹時血清/血漿中N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（pro-BNP）濃度の変化（pmol/L）
時間枠：0週目（ベースライン）から30週目（治療終了時）または56週目（延長期間終了時）まで
%-ポイント
0週目（ベースライン）から30週目（治療終了時）または56週目（延長期間終了時）まで
相談時の血圧の変化（mmHg）
時間枠：週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長時）まで
％-ポイント
週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長時）まで
心拍数の変化（拍/分）
時間枠：週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長時）まで
パーセントポイント
週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長時）まで
推定糸球体濾過率（eGFR）（mL/min/1.73 m2）の空腹時血清／血漿濃度の変化
時間枠：週0（ベースライン）から週30（治療終了）または週56（延長）まで
%-ポイント
週0（ベースライン）から週30（治療終了）または週56（延長）まで
空腹時血清/血漿中のアルブミン濃度の変化（g/L）
時間枠：第0週（ベースライン）から第30週（治療終了時）または第56週（延長期間終了時）まで
%-ポイント
第0週（ベースライン）から第30週（治療終了時）または第56週（延長期間終了時）まで
尿中アルブミン・クレアチニン比（mg/g）の変化
時間枠：0週目（ベースライン）から26週目（治療終了時）または56週目（延長）まで
％-ポイント
0週目（ベースライン）から26週目（治療終了時）または56週目（延長）まで
連続血糖モニターによる平均血糖値の変化（mmol/L）
時間枠：0週目（ベースライン）から26週目（治療終了）まで、または52週目（延長）まで
%-ポイント
0週目（ベースライン）から26週目（治療終了）まで、または52週目（延長）まで
連続グルコースモニター（mmol/L）によって評価された標準偏差の変化
時間枠：週0（ベースライン）から週26（治療終了）または週52（延長）まで
パーセントポイント
週0（ベースライン）から週26（治療終了）または週52（延長）まで
持続血糖モニターで評価された変動係数の変化（>0.36は血糖変動性と定義される）
時間枠：週0（ベースライン）から週26（治療終了時）または週52（延長時）まで
%-ポイント
週0（ベースライン）から週26（治療終了時）または週52（延長時）まで
連続血糖モニターによって評価された血糖変動性（連続全血糖作用（CONGA））の変化
時間枠：週0（ベースライン）から週26（治療終了時）まで、または週52（延長期）まで
%-ポイント
週0（ベースライン）から週26（治療終了時）まで、または週52（延長期）まで
持続血糖モニターにより評価された血糖変動の平均振幅の変化
時間枠：週0（ベースライン）から週26（治療終了時）または週52（延長時）まで
%-ポイント
週0（ベースライン）から週26（治療終了時）または週52（延長時）まで
糖尿病治療満足度質問票（DTSQs）の変化（状態版）（0（最低）から6（最高）まで、スコアが高いほど良好な結果を示す）
時間枠：0週目（ベースライン）から30週目（治療終了時）または56週目（延長期）まで
%-ポイント
0週目（ベースライン）から30週目（治療終了時）または56週目（延長期）まで
糖尿病治療満足度アンケートの変化、変化版（DTSQc）（-3（最小）から3（最大）まで、スコアが高いほど良好な結果を示す）
時間枠：週0（ベースライン）から週30（治療終了時）まで、または週56（延長期間）まで
%-ポイント
週0（ベースライン）から週30（治療終了時）まで、または週56（延長期間）まで
糖尿病依存性生活の質アンケート（ADDQoL）の変化（-9（最小）から9（最大）まで、スコアが高いほど良好な結果を示す）
時間枠：0週目（ベースライン）から30週目（治療終了時）または56週目（延長時）まで
%-ポイント
0週目（ベースライン）から30週目（治療終了時）または56週目（延長時）まで
空腹時血清/血漿中ケトン体濃度の変化（mmol/L）
時間枠：週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長期間）まで
%-ポイント
週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長期間）まで
有害事象
時間枠：週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長期）まで
参加者によって報告されたように
週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長期）まで
FibroScan®で測定したCAPスコア（dB/m）による肝臓脂肪含有量の変化
時間枠：週0（ベースライン）から週26（治療終了時）または週52（延長時）まで
%-ポイント
週0（ベースライン）から週26（治療終了時）または週52（延長時）まで
FibroScan®による肝線維化スコア（kPa）の変化
時間枠：第0週（ベースライン）から第26週（治療終了時）まで、または第52週（延長）まで
%-ポイント
第0週（ベースライン）から第26週（治療終了時）まで、または第52週（延長）まで
線維化-4（FIB-4）スコアの変化（数値尺度、スコアが高いほど線維化リスクが高いことを示す）
時間枠：0週目（ベースライン）から30週目（治療終了）または56週目（延長）まで
%-ポイント
0週目（ベースライン）から30週目（治療終了）または56週目（延長）まで
脂肪肝指数（FLI）スコアの変化（数値スケール、スコアが高いほど線維症のリスクが高いことを示す）
時間枠：週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長期間）まで
%-ポイント
週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長期間）まで
空腹時血清/血漿中のヘモグロビン濃度の変化（mmol/L）
時間枠：週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長時）まで
%-ポイント
週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長時）まで
空腹時血清／血漿中血小板濃度の変化（10^9／L）
時間枠：第0週（ベースライン）から第30週（治療終了時）または第56週（延長時）まで
%-ポイント
第0週（ベースライン）から第30週（治療終了時）または第56週（延長時）まで
空腹時血清／血漿中グルコース濃度の変化（mmol／L）
時間枠：週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長時）まで
%-ポイント
週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長時）まで
空腹時血清/血漿中のカリウム濃度の変化（mmol/L）
時間枠：週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長期）まで
%-ポイント
週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長期）まで
空腹時血清/血漿中ナトリウム濃度の変化 (mmol/L)
時間枠：第0週（ベースライン）から第30週（治療終了）まで、または第56週（延長）まで
%-ポイント
第0週（ベースライン）から第30週（治療終了）まで、または第56週（延長）まで
空腹時血清/血漿中クレアチニン濃度の変化（μmol/L）
時間枠：週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長）まで
%-ポイント
週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長）まで
空腹時血清/血漿中アラニンアミノトランスフェラーゼ濃度の変化（U/L）
時間枠：週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長時）まで
%-ポイント
週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長時）まで
空腹時血清/血漿中アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ濃度の変化 (U/L)
時間枠：第0週（ベースライン）から第30週（治療終了時）または第56週（延長期）まで
%-ポイント
第0週（ベースライン）から第30週（治療終了時）または第56週（延長期）まで
空腹時血清/血漿中ビリルビン濃度の変化（μmol/L）
時間枠：第0週（ベースライン）から第30週（治療終了時）まで、または第56週（延長期間）まで
%-ポイント
第0週（ベースライン）から第30週（治療終了時）まで、または第56週（延長期間）まで
空腹時血清／血漿中アミラーゼ濃度の変化（単位／L）
時間枠：週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長期間）まで
%-ポイント
週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長期間）まで
空腹時血清/血漿中クレアチンキナーゼ濃度の変化（U/L）
時間枠：第0週（ベースライン）から第30週（治療終了時）まで、または第56週（延長期間）まで
%-ポイント
第0週（ベースライン）から第30週（治療終了時）まで、または第56週（延長期間）まで
空腹時血清/血漿中C-ペプチド濃度の変化（pmol/L）
時間枠：週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長期）まで
%-ポイント
週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長期）まで
空腹時血清/血漿グルカゴン濃度の変化 (pmol/L)
時間枠：週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長期）まで
%-ポイント
週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長期）まで
空腹時血清/血漿中C末端テロペプチド濃度の変化（ng/L）
時間枠：第0週（ベースライン）から第30週（治療終了時）または第56週（延長時）まで
%-ポイント
第0週（ベースライン）から第30週（治療終了時）または第56週（延長時）まで
空腹時血清/血漿中のプロコラーゲン1型N末端プロペプチド濃度の変化（ng/L）
時間枠：週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長期間）まで
%-ポイント
週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長期間）まで
生体インピーダンス分析による体組成の変化
時間枠：第0週（ベースライン）から第26週（治療終了時）または第52週（延長時）まで
%-ポイント（体脂肪除体重、総脂肪量、筋肉量、骨量）
第0週（ベースライン）から第26週（治療終了時）または第52週（延長時）まで
体重指数（BMI）の変化（kg/m^2）
時間枠：週0（ベースライン）から週30（治療終了時）まで、または週56（延長期）まで
%-ポイント
週0（ベースライン）から週30（治療終了時）まで、または週56（延長期）まで
ウエスト周囲長の変化（cm）
時間枠：週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長期）まで
%-ポイント
週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長期）まで
ヒップ周囲径の変化（cm）
時間枠：週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長期）まで
%-ポイント
週0（ベースライン）から週30（治療終了時）または週56（延長期）まで
ウエスト・ヒップ比の変化
時間枠：第0週（ベースライン）から第30週（治療終了時）まで、または第56週（延長期間）まで
%-ポイント
第0週（ベースライン）から第30週（治療終了時）まで、または第56週（延長期間）まで
定量的ポリメラーゼ連鎖反応により測定されたインターロイキンメッセンジャーリボ核酸（mRNA）発現の変化
時間枠：0週目（ベースライン）から26週目（治療終了時）または56週目（延長時）まで
%-ポイント
0週目（ベースライン）から26週目（治療終了時）または56週目（延長時）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Asger Lund, MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Copenhagen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Asger B. Lund, MD, PhD、Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年1月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-502038-23-00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The study protocol has previously been published [DOI: 10.1111/dom.70139]. De-identified individual participant data will be available from publication of this article indefinitely upon request to the corresponding author from researchers who provide a methodologically sound proposal. To gain access to the data, the researchers will need to sign a data sharing agreement and/or collaborative agreement.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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