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Reutilización de la colchicina para la reducción del riesgo inflamatorio residual en la diabetes tipo 1 (REC1TE)

10 de julio de 2026 actualizado por: Asger Lund, MD

Reutilización de la colchicina para la reducción del riesgo inflamatorio residual en la diabetes tipo 1: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo e iniciado por un investigador

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la colchicina, además del tratamiento estándar, mejora los marcadores de inflamación y enfermedad cardiovascular en personas con diabetes tipo 1. A los participantes se les asignará 0,5 mg de colchicina al día o placebo en una proporción de 1:1 durante 26 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio actual tiene como objetivo evaluar la eficacia de 0,5 mg de colchicina una vez al día agregados al estándar de atención existente en personas con diabetes tipo 1 establecida, enfermedad cardiovascular arteriosclerótica (ECV) existente o con alto riesgo de padecerla y proteína C reactiva (PCR) ≥ 2mg/L. Específicamente, el objetivo principal es determinar el efecto de la colchicina (0,5 mg/día) en los niveles de PCR (evaluados mediante ensayos de alta sensibilidad) en comparación con el placebo después de 26 semanas de tratamiento. Además, el estudio investigará los efectos a corto y largo plazo del tratamiento con colchicina en otros marcadores de CVD e inflamación, marcadores de metabolismo y marcadores de control glucémico en la diabetes tipo 1, incluida la hemoglobina glucosilada (HbA1c), el tiempo de hipoglucemia (nivel 1 lecturas de glucosa 3.0-3.8 mmol/L y lecturas de glucosa de nivel 2 < 3,0 mmol/L), glucemia objetivo (lecturas de glucosa de 3,9-10 mmol/L) e hiperglucemia (lecturas de glucosa de nivel 1 10,1-13,9 mmol/L y lecturas de glucosa de nivel 2 > 13,9 mmol/L) junto con medidas de variabilidad glucémica evaluadas mediante monitorización continua de glucosa (MCG), dosis de insulina, riesgo de hipoglucemia, riesgo de cetoacidosis diabética y peso corporal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
102

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dinamarca, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 durante más de cinco años según los criterios de la Organización Mundial de la Salud
  • Edad 35-80 años
  • Hemoglobina A1c < 80 mmol/mol
  • Terapia de insulina estable (definida como ningún cambio en la marca de insulina y ninguna infusión de insulina subcutánea continua (CSII) o terapia de inyecciones diarias múltiples (MDI) recién iniciada) y, si corresponde, uso estable de la tecnología de monitoreo de glucosa (por ejemplo, monitor de glucosa continuo). CGM) o CGM escaneado intermitentemente) ≥ 3 meses con MDI o CSII
  • CRP ≥ 2 mg/L (medido por ensayo de alta sensibilidad)
  • eGFR > 50 mL/min/L/1.73 m^2
  • Enfermedad cardiovascular arteriosclerótica estable (ASCVD) (definida como cardiopatía isquémica, incluido infarto agudo de miocardio previo, síndrome coronario agudo y revascularización coronaria; otros procedimientos de revascularización arterial; accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio; aneurisma aórtico; enfermedad arterial periférica, incluida la aterosclerosis carotídea)
  • y/o riesgo de muerte cardiovascular (CV) > 5 % en 10 años (es decir, riesgo CV alto o muy alto) según la definición de la Sociedad Europea de Cardiología o riesgo CV a 10 años ≥ 20 % (es decir, riesgo CV alto) según 'Steno Type 1 Diabetes Risk Engine' (https://steno.shinyapps.io/T1RiskEngine/)

Criterio de exclusión:

  • Desconocimiento de la hipoglucemia (incapacidad para registrar niveles bajos de glucosa en sangre) am modum Pedersen-Bjergaard, a menos que se use un CGM con función de alarma
  • Enfermedad hepática con alanina aminotransferasa (ALT) plasmática elevada > tres veces el límite superior de lo normal (medido en la selección con la posibilidad de repetir el análisis dentro de los siete días, y el último valor medido como concluyente)
  • Antecedentes de cirrosis, hepatitis activa crónica o enfermedad hepática grave
  • Enfermedad inflamatoria intestinal o diarrea crónica
  • Enfermedad neuromuscular progresiva preexistente o personas con niveles de creatinina quinasa > tres veces el límite superior de lo normal (medido en la selección con la posibilidad de repetir el análisis dentro de una semana, y el último valor medido como concluyente)
  • Cáncer o enfermedad linfoproliferativa a menos que esté en remisión completa durante > 5 años
  • Terapia inmunosupresora o estado de inmunodeficiencia crónica, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Discrasias sanguíneas (p. ej., síndromes mielodisplásicos o trastornos hematológicos relacionados)
  • Recuento de leucocitos < 3,0 X 10^9/L
  • Recuento de trombocitos < 110 X 10^9/L
  • Terapia con esteroides sistémicos (orales o intravenosos), a largo plazo (se permiten esteroides tópicos o inhalados)
  • Hemodiálisis o terapia de diálisis peritoneal (dado que la colchicina no se puede eliminar mediante diálisis o exanguinotransfusión)
  • Insuficiencia renal o hepática tratada con un inhibidor de P-gp o un inhibidor potente de CYP3A4
  • Ingesta de jugo de toronja durante la participación en el ensayo
  • Otra enfermedad o tratamiento concomitante que, según la evaluación del investigador, haga que la persona no sea apta para participar en el estudio
  • Abuso de alcohol/drogas
  • Mujeres fértiles que no usan anticonceptivos hormonales (tableta/píldora, inyección de depósito de progesterona, implantación subdérmica de gestágenos, dispositivos intrauterinos hormonales (DIU), anillo vaginal hormonal o parche hormonal transdérmico), químicos (DIU de cobre) o mecánicos (condón, femidom, esterilización)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • En tratamiento permanente con colchicina que no se suspende dentro de los 30 días de la visita de selección
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a la colchicina
  • Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  • Participación simultánea en cualquier otro ensayo de intervención clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Colchicina
Tableta de colchicina 0.5 mg una vez al día
Droga: Colchicina, tableta oral de 0.5 mg
Colchicina 0,5 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Colrefuz
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo una vez al día
Droga: Placebo
Tableta de placebo una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de suero/plasma en ayunas de proteína C reactiva (CRP) medido por un ensayo de alta sensibilidad (hsCRP) (mg/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 26 (final del tratamiento)
%-punto
Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 26 (final del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones séricas/plasmáticas en ayunas de proteína C reactiva (PCR) medidas mediante un ensayo de alta sensibilidad (hsPCR) (mg/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta la semana 56 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en las concentraciones séricas/plasmáticas de hemoglobina A1c en ayunas (mmol/mol)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta las 56 semanas (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta las 56 semanas (extensión)
Tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa en sangre (3,9 - 10 mmol/L) evaluado mediante un monitor continuo de glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 26 (fin del tratamiento) o hasta las 52 semanas (extensión)
(% de 24 horas)
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 26 (fin del tratamiento) o hasta las 52 semanas (extensión)
Tiempo pasado en hiperglucemia nivel 1 (10-13.9 mmol/L) evaluado por un monitor continuo de glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 26 (fin del tratamiento) o hasta las 52 semanas (extensión)
(% de 24 horas)
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 26 (fin del tratamiento) o hasta las 52 semanas (extensión)
Tiempo pasado en hiperglucemia nivel 2 (> 13,9 mmol/L) evaluado por un monitor continuo de glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 26 (fin del tratamiento) o hasta las 52 semanas (extensión)
(% de 24 horas)
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 26 (fin del tratamiento) o hasta las 52 semanas (extensión)
Tiempo transcurrido en hipoglucemia nivel 1 (3.0-3.8 mmol/L) evaluado por un monitor continuo de glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 26 (final del tratamiento) o hasta 52 semanas (extensión)
(% de 24 horas)
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 26 (final del tratamiento) o hasta 52 semanas (extensión)
Tiempo transcurrido en hipoglucemia nivel 2 (< 3.0 mmol/L) evaluado mediante un monitor continuo de glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 26 (final del tratamiento) o hasta 52 semanas (extensión)
(% de 24 horas)
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 26 (final del tratamiento) o hasta 52 semanas (extensión)
Dosis de insulina
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta las 56 semanas (extensión)
Número de unidades/día (análogos de insulina de acción prolongada y corta)
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta las 56 semanas (extensión)
Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta las 56 semanas (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta las 56 semanas (extensión)
Cambio en la relación cintura:cadera
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta la semana 56 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en las concentraciones de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en suero/plasma en ayunas (mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta las 56 semanas (extensión)
punto porcentual
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta las 56 semanas (extensión)
Cambio en las concentraciones séricas/plasmáticas en ayunas de interleucina (IL)-6 (pg/mL)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta 56 semanas (extensión)
punto porcentual
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta 56 semanas (extensión)
Cambio en las concentraciones séricas/plasmáticas en ayunas del factor de necrosis tumoral alfa (pg/mL)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta las 56 semanas (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta las 56 semanas (extensión)
Eventos relacionados con la seguridad
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta las 56 semanas (extensión)
Eventos adversos graves (EAG), eventos de hipoglucemia grave, eventos de cetoacidosis diabética
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta las 56 semanas (extensión)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice de masa del ventrículo izquierdo (LV) evaluado por ultrasonografía cardiovascular (g/m^2)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 26 (final del tratamiento)
%-punto
Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 26 (final del tratamiento)
Cambio del espesor de la pared septal del ventrículo izquierdo (VI) evaluado por ultrasonografía cardiovascular (mm)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 26 (final del tratamiento)
%-punto
Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 26 (final del tratamiento)
Cambio del grosor de la pared posterior del ventrículo izquierdo (VI) evaluado por ultrasonografía cardiovascular (mm)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 26 (final del tratamiento)
%-punto
Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 26 (final del tratamiento)
Modificación de la fracción de eyección (FEVI) del ventrículo izquierdo (VI) evaluada mediante ultrasonografía cardiovascular (%)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 26 (final del tratamiento)
%-punto
Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 26 (final del tratamiento)
Relación de cambio de la velocidad máxima del flujo sanguíneo desde la relajación del ventrículo izquierdo en la diástole temprana (E) hasta la velocidad máxima del flujo en la diástole tardía causada por la contracción auricular (A) (relación E/A) evaluada mediante ultrasonografía cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 26 (final del tratamiento)
%-punto
Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 26 (final del tratamiento)
Cambio de la velocidad de entrada mitral diastólica temprana (e') evaluada por ultrasonografía cardiovascular (m/seg)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 26 (final del tratamiento)
%-punto
Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 26 (final del tratamiento)
Relación de cambio de la velocidad de flujo de entrada mitral diastólica temprana (e') a la velocidad del anillo mitral diastólica temprana (E) (relación E/e') evaluada por ultrasonografía cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 26 (final del tratamiento)
%-punto
Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 26 (final del tratamiento)
Relación de cambio de la velocidad de entrada mitral temprana (E) a la tasa de tensión diastólica global (e' sr) (relación E/e'sr) evaluada por ultrasonografía cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 26 (final del tratamiento)
%-punto
Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 26 (final del tratamiento)
Cambio del volumen auricular izquierdo (LAVi) evaluado por ultrasonografía cardiovascular (mL)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 26 (final del tratamiento)
%-punto
Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 26 (final del tratamiento)
Cambio global longitudinal longitudinal (GLS) evaluado por ultrasonografía cardiovascular (%)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 26 (final del tratamiento)
%-punto
Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 26 (final del tratamiento)
Cambiar la distensibilidad aórtica evaluada por ultrasonografía cardiovascular (mmHg^-1)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 26 (final del tratamiento)
%-punto
Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 26 (final del tratamiento)
Cambio del strain aórtico evaluado por ultrasonografía cardiovascular (%)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 26 (final del tratamiento)
%-punto
Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 26 (final del tratamiento)
Cambio en las concentraciones de fibrinógeno en suero/plasma en ayunas (μmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta 56 semanas (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta 56 semanas (extensión)
Cambio en las concentraciones séricas/plasmáticas en ayunas de amiloide A sérico (mg/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta las 56 semanas (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta las 56 semanas (extensión)
Cambio en las concentraciones séricas/plasmáticas de haptoglobina en ayunas (g/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (baseline) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta las 56 semanas (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (baseline) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta las 56 semanas (extensión)
Cambio en las concentraciones séricas/plasmáticas en ayunas de interleucina (IL)-1β (pg/mL)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta las 56 semanas (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta las 56 semanas (extensión)
Cambio en las concentraciones séricas/plasmáticas en ayunas de interleucina (IL)-2 (pg/mL)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta 56 semanas (extensión)
punto porcentual
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta 56 semanas (extensión)
Cambio en las concentraciones séricas/plasmáticas en ayunas de la molécula de adhesión intercelular 1 (ICAM-1) (pg/mL)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (baseline) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta 56 semanas (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (baseline) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta 56 semanas (extensión)
Cambio en las concentraciones en suero/plasma en ayunas de la molécula de adhesión celular vascular 1 (VCAM-1) (pg/mL)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta la semana 56 (extensión)
punto porcentual
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en las concentraciones séricas/plasmáticas en ayunas del recuento total de leucocitos, incluyendo los recuentos de neutrófilos, linfocitos, basófilos y eosinófilos (10^9/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta las 56 semanas (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta las 56 semanas (extensión)
Cambio en la relación neutrófilo:linfocito
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta las 56 semanas (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta las 56 semanas (extensión)
Cambio en las concentraciones de colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) (mmol/L) en suero/plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta las 56 semanas (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta las 56 semanas (extensión)
Cambio en las concentraciones séricas/plasmáticas en ayunas de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta las 56 semanas (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta las 56 semanas (extensión)
Cambio en las concentraciones séricas/plasmáticas en ayunas de colesterol total (mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta las 56 semanas (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta las 56 semanas (extensión)
Cambio en las concentraciones séricas/plasmáticas en ayunas de triglicéridos (mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta la semana 56 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en las concentraciones séricas/plasmáticas en ayunas de lipoproteína (a) (mg/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta la semana 56 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 30 (seguimiento de seguridad) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en la función trombocitaria medida mediante tromboelastografía
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 26 (fin del tratamiento) o hasta la semana 52 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 26 (fin del tratamiento) o hasta la semana 52 (extensión)
Cambio en las concentraciones séricas/plasmáticas en ayunas del péptido natriurético cerebral N-terminal (pro-BNP) (pmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (baseline) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (baseline) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en la presión arterial de consulta (mmHg)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en la frecuencia cardíaca (latidos/minuto)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (baseline) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (baseline) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en las concentraciones séricas/plasmáticas en ayunas de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (mL/min/1,73 m²)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
punto porcentual
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en las concentraciones séricas/plasmáticas en ayunas de albúmina (g/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en el cociente albúmina/creatinina en orina (mg/g)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 26 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 26 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en la glucosa media evaluada por un monitor continuo de glucosa (mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 26 (fin del tratamiento) o hasta la semana 52 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 26 (fin del tratamiento) o hasta la semana 52 (extensión)
Cambio en la desviación estándar evaluado por un monitor continuo de glucosa (mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 26 (fin del tratamiento) o hasta la semana 52 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea base) hasta la semana 26 (fin del tratamiento) o hasta la semana 52 (extensión)
Cambio en el coeficiente de variación evaluado mediante un monitor continuo de glucosa (> 0,36 definido como variabilidad glucémica)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 26 (fin del tratamiento) o hasta la semana 52 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 26 (fin del tratamiento) o hasta la semana 52 (extensión)
Cambio en la variabilidad glucémica (acción glucémica neta global continua (CONGA)) evaluado por un monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 26 (fin del tratamiento) o hasta la semana 52 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 26 (fin del tratamiento) o hasta la semana 52 (extensión)
Cambio en la amplitud media de la excursión glucémica evaluada por un monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (baseline) hasta la semana 26 (fin del tratamiento) o hasta la semana 52 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (baseline) hasta la semana 26 (fin del tratamiento) o hasta la semana 52 (extensión)
Cambio en el cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes, versión de estado (DTSQs) (De 0 (mínimo) a 6 (máximo), las puntuaciones más altas indican un mejor resultado)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (final del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (final del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en el cuestionario de satisfacción del tratamiento de la diabetes, versión de cambio (DTSQc) (De -3 (mínimo) a 3 (máximo), puntuaciones más altas indican un mejor resultado)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
punto porcentual
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en la auditoría del cuestionario de calidad de vida relacionada con la diabetes (ADDQoL) (De -9 (mínimo) a 9 (máximo), puntuaciones más altas indican un mejor resultado)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en las concentraciones de cetonas en suero/plasma en ayunas (mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Según lo informado por los participantes
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en el contenido de grasa hepática según la puntuación CAP (dB/m) medido con FibroScan®
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 26 (fin del tratamiento) o hasta la semana 52 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 26 (fin del tratamiento) o hasta la semana 52 (extensión)
Cambio en la puntuación de fibrosis hepática (kPa) medida por FibroScan®
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 26 (fin del tratamiento) o hasta la semana 52 (extensión)
punto porcentual
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 26 (fin del tratamiento) o hasta la semana 52 (extensión)
Cambio en la puntuación de fibrosis-4 (FIB-4) (escala numérica, las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de fibrosis)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
punto porcentual
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en la puntuación del índice de hígado graso (FLI) (escala numérica, las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de fibrosis)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en las concentraciones de hemoglobina en suero/plasma en ayunas (mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (baseline) hasta la semana 30 (final del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (baseline) hasta la semana 30 (final del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en las concentraciones de trombocitos en suero/plasma en ayunas (10^9/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en las concentraciones de glucosa en suero/plasma en ayunas (mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (basal) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en las concentraciones séricas/plasmáticas de potasio en ayunas (mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
punto porcentual
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en las concentraciones séricas/plasmáticas en ayunas de sodio (mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en las concentraciones de creatinina en suero/plasma en ayunas (μmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (baseline) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
punto porcentual
Desde la semana 0 (baseline) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en las concentraciones séricas/plasmáticas en ayunas de alanina aminotransferasa (U/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en las concentraciones séricas/plasmáticas en ayunas de aspartato aminotransferasa (U/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en las concentraciones séricas/plasmáticas de bilirrubina en ayunas (μmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (final del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (final del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en las concentraciones séricas/plasmáticas en ayunas de amilasa (unidades/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en las concentraciones séricas/plasmáticas en ayunas de creatina quinasa (U/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
punto porcentual
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en las concentraciones séricas/plasmáticas de C-péptido en ayunas (pmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
punto porcentual
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en las concentraciones de glucagón en suero/plasma en ayunas (pmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en las concentraciones séricas/plasmáticas en ayunas del telopéptido C-terminal (ng/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en las concentraciones séricas/plasmáticas en ayunas del propéptido N-terminal del procolágeno tipo 1 (ng/L)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en la composición corporal mediante análisis de bioimpedancia
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 26 (final del tratamiento) o hasta la semana 52 (extensión)
%-punto (masa libre de grasa, masa grasa total, masa muscular, masa ósea)
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 26 (final del tratamiento) o hasta la semana 52 (extensión)
Cambio en el índice de masa corporal (kg/m²)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en el perímetro de cadera (cm)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (baseline) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (baseline) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en la relación cintura:cadera
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 30 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
Cambio en la expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de interleucina medido mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 26 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)
%-punto
Desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 26 (fin del tratamiento) o hasta la semana 56 (extensión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Asger Lund, MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Copenhagen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Asger B. Lund, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-502038-23-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

The study protocol has previously been published [DOI: 10.1111/dom.70139]. De-identified individual participant data will be available from publication of this article indefinitely upon request to the corresponding author from researchers who provide a methodologically sound proposal. To gain access to the data, the researchers will need to sign a data sharing agreement and/or collaborative agreement.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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