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Reaproveitamento da colchicina para redução do risco inflamatório residual no diabetes tipo 1 (REC1TE)

10 de julho de 2026 atualizado por: Asger Lund, MD

Reaproveitamento da colchicina para redução do risco inflamatório residual no diabetes tipo 1: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, iniciado pelo investigador

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a colchicina, além do tratamento padrão, melhora os marcadores de inflamação e doença cardiovascular em pessoas com diabetes tipo 1. Os participantes receberão 0,5 mg de colchicina diariamente ou placebo na proporção de 1:1 por 26 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo atual tem como objetivo avaliar a eficácia de 0,5 mg de colchicina uma vez ao dia adicionada ao padrão de tratamento existente em pessoas com diabetes tipo 1 estabelecida, doença cardiovascular arteriosclerótica (DCV) existente ou com alto risco e proteína C-reativa (PCR) ≥ 2mg/L. Especificamente, o objetivo principal é determinar o efeito da colchicina (0,5 mg/dia) nos níveis de PCR (conforme avaliado por ensaios de alta sensibilidade) em comparação com o placebo após 26 semanas de tratamento. Além disso, o estudo investigará os efeitos de curto e longo prazo do tratamento com colchicina em outros marcadores de DCV e inflamação, marcadores de metabolismo e marcadores de controle glicêmico em diabetes tipo 1, incluindo hemoglobina glicada (HbA1c), tempo gasto em hipoglicemia (nível 1 leituras de glicose 3,0-3,8 mmol/L e leituras de glicose nível 2 < 3,0 mmol/L), glicemia alvo (leituras de glicose 3,9-10 mmol/L) e hiperglicemia (leituras de glicose nível 1 10,1-13,9 mmol/L e leituras de nível 2 de glicose > 13,9 mmol/L) juntamente com medidas de variabilidade glicêmica avaliadas por monitoramento contínuo de glicose (CGM), dosagem de insulina, risco de hipoglicemia, risco de cetoacidose diabética e peso corporal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dinamarca, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 há mais de cinco anos de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde
  • Idade 35-80 anos
  • Hemoglobina A1c <80 mmol/mol
  • Terapia de insulina estável (definida como nenhuma mudança na marca de insulina e nenhuma terapia de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) ou terapia de injeção múltipla diária (MDI) iniciada recentemente) e, se aplicável, uso estável da tecnologia de monitoramento de glicose (por exemplo, monitor contínuo de glicose ( CGM) ou CGM escaneado intermitentemente) ≥ 3 meses com MDI ou CSII
  • PCR ≥ 2 mg/L (medido por ensaio de alta sensibilidade)
  • eGFR > 50 mL/min/L/1,73 m^2
  • Doença cardiovascular arteriosclerótica estável (ASCVD) (conforme definido por doença cardíaca isquêmica, incluindo infarto agudo do miocárdio prévio, síndrome coronariana aguda e revascularização coronariana; outros procedimentos de revascularização arterial; acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório; aneurisma da aorta; doença arterial periférica, incluindo aterosclerose carotídea)
  • e/ou risco de morte cardiovascular (CV) > 5% em 10 anos (ou seja, risco CV alto ou muito alto) conforme definido pela Sociedade Europeia de Cardiologia ou risco CV em 10 anos ≥ 20% (ou seja, risco CV alto) de acordo com 'Steno Type 1 Diabetes Risk Engine' (https://steno.shinyapps.io/T1RiskEngine/)

Critério de exclusão:

  • Desconhecimento da hipoglicemia (incapacidade de registrar glicemia baixa) am modum Pedersen-Bjergaard, a menos que o uso de CGM com função de alarme
  • Doença hepática com alanina aminotransferase (ALT) plasmática elevada > três vezes o limite superior do normal (medida na triagem com possibilidade de uma repetição da análise em sete dias, e o último valor medido como sendo conclusivo)
  • História de cirrose, hepatite crônica ativa ou doença hepática grave
  • Doença inflamatória intestinal ou diarreia crônica
  • Doença neuromuscular progressiva pré-existente ou pessoas com níveis de creatinina quinase > três vezes o limite superior do normal (medido na triagem com a possibilidade de uma análise repetida dentro de uma semana, e o último valor medido como sendo conclusivo)
  • Câncer ou doença linfoproliferativa, a menos que em remissão completa por > 5 anos
  • Terapia imunossupressora ou estado de imunodeficiência crônica, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Discrasias sanguíneas (por exemplo, síndromes mielodisplásicas ou distúrbios hematológicos relacionados)
  • Contagem de células leucocitárias < 3,0 X 10^9/L
  • Contagem de trombócitos < 110 X 10^9/L
  • Terapia com esteroides sistêmicos (oral ou intravenosa) a longo prazo (esteróides tópicos ou inalatórios são permitidos)
  • Hemodiálise ou terapia de diálise peritoneal (uma vez que a colchicina não pode ser removida por diálise ou transfusão de troca)
  • Insuficiência renal ou hepática tratada com um inibidor de P-gp ou um forte inibidor de CYP3A4
  • Ingestão de suco de toranja durante a participação no estudo
  • Outra doença ou tratamento concomitante que, de acordo com a avaliação do investigador, torna a pessoa inadequada para a participação no estudo
  • Abuso de álcool/drogas
  • Mulheres férteis que não usam contraceptivos hormonais (comprimido/pílula, injeção de depósito de progesterona, implantação subdérmica de gestagênio, dispositivos intrauterinos hormonais (DIU), anel vaginal hormonal ou adesivo hormonal transdérmico), químicos (DIU de cobre) ou mecânicos (preservativo, femidom, esterilização)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Em tratamento permanente com colchicina que não é descontinuado dentro de 30 dias da visita de triagem
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à colchicina
  • Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem
  • Participação simultânea em qualquer outro estudo de intervenção clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Colchicina
Colchicina comprimido 0,5 mg uma vez ao dia
Medicamento: Comprimido Oral Colchicina 0,5 MG
Colchicina 0,5 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Colrefuz
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimido uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo comprimido uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas em jejum da proteína C-reativa (CRP) medida por um ensaio de alta sensibilidade (hsCRP) (mg/L)
Prazo: Da semana 0 (baseline) à semana 26 (fim do tratamento)
%-apontar
Da semana 0 (baseline) à semana 26 (fim do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas de proteína C-reativa (PCR) em jejum, medidas por um ensaio de alta sensibilidade (hsPCR) (mg/L)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (follow-up de segurança) ou até 56 semanas (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (follow-up de segurança) ou até 56 semanas (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas de hemoglobina A1c em jejum (mmol/mol)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (seguimento de segurança) ou até às 56 semanas (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (seguimento de segurança) ou até às 56 semanas (extensão)
Tempo passado dentro do intervalo-alvo de glicemia (3,9 - 10 mmol/L) avaliado por um monitor contínuo de glicose (MCG)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 26 (fim do tratamento) ou até às 52 semanas (extensão)
(% de 24 horas)
Da semana 0 (linha de base) até à semana 26 (fim do tratamento) ou até às 52 semanas (extensão)
Tempo gasto em hiperglicemia nível 1 (10-13,9 mmol/L) avaliado por um monitor contínuo de glicose (CGM)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 26 (fim do tratamento) ou até 52 semanas (extensão)
(% das 24 horas)
Da semana 0 (linha de base) até à semana 26 (fim do tratamento) ou até 52 semanas (extensão)
Tempo gasto no nível de hiperglicemia 2 (> 13.9 mmol/L) avaliado por um monitor contínuo de glicose (CGM)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 26 (fim do tratamento) ou até às 52 semanas (extensão)
(% das 24 horas)
Da semana 0 (linha de base) até à semana 26 (fim do tratamento) ou até às 52 semanas (extensão)
Tempo passado em hipoglicemia nível 1 (3.0-3.8 mmol/L) avaliado por um monitor contínuo de glucose (MCG)
Prazo: Da semana 0 (baseline) até à semana 26 (fim do tratamento) ou até 52 semanas (extensão)
(% de 24 horas)
Da semana 0 (baseline) até à semana 26 (fim do tratamento) ou até 52 semanas (extensão)
Tempo gasto em hipoglicemia nível 2 (< 3.0 mmol/L) avaliado por um monitor contínuo de glicose (CGM)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 26 (fim do tratamento) ou até às 52 semanas (extensão)
(% das 24 horas)
Da semana 0 (linha de base) até à semana 26 (fim do tratamento) ou até às 52 semanas (extensão)
Dosagem de insulina
Prazo: Desde a semana 0 (linha de base) até à semana 30 (seguimento de segurança) ou até 56 semanas (extensão)
Número de unidades/dia (análogos de insulina de ação prolongada e curta)
Desde a semana 0 (linha de base) até à semana 30 (seguimento de segurança) ou até 56 semanas (extensão)
Alteração do peso corporal (kg)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (seguimento de segurança) ou até 56 semanas (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (seguimento de segurança) ou até 56 semanas (extensão)
Alteração na relação cintura:anca
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (seguimento de segurança) ou até às 56 semanas (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (seguimento de segurança) ou até às 56 semanas (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas de jejum do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mmol/L)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (follow-up de segurança) ou até às 56 semanas (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (follow-up de segurança) ou até às 56 semanas (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas em jejum de interleucina (IL)-6 (pg/mL)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (seguimento de segurança) ou até 56 semanas (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (seguimento de segurança) ou até 56 semanas (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas em jejum do fator de necrose tumoral alfa (pg/mL)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (follow-up de segurança) ou até 56 semanas (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (follow-up de segurança) ou até 56 semanas (extensão)
Eventos relacionados com segurança
Prazo: Da semana 0 (baseline) até à semana 30 (follow-up de segurança) ou até às 56 semanas (extensão)
Eventos adversos graves (EAG), eventos de hipoglicemia grave, eventos de cetoacidose diabética
Da semana 0 (baseline) até à semana 30 (follow-up de segurança) ou até às 56 semanas (extensão)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice de massa do ventrículo esquerdo (VE) avaliado por ultrassonografia cardiovascular (g/m^2)
Prazo: Da semana 0 (baseline) à semana 26 (fim do tratamento)
%-apontar
Da semana 0 (baseline) à semana 26 (fim do tratamento)
Alteração da espessura da parede do septo ventricular esquerdo (VE) avaliada por ultrassonografia cardiovascular (mm)
Prazo: Da semana 0 (baseline) à semana 26 (fim do tratamento)
%-apontar
Da semana 0 (baseline) à semana 26 (fim do tratamento)
Alteração da espessura da parede posterior do ventrículo esquerdo (VE) avaliada por ultrassonografia cardiovascular (mm)
Prazo: Da semana 0 (baseline) à semana 26 (fim do tratamento)
%-apontar
Da semana 0 (baseline) à semana 26 (fim do tratamento)
Alteração da fração de ejeção (FEVE) do ventrículo esquerdo (VE) avaliada por ultrassonografia cardiovascular (%)
Prazo: Da semana 0 (baseline) à semana 26 (fim do tratamento)
%-apontar
Da semana 0 (baseline) à semana 26 (fim do tratamento)
Taxa de alteração do fluxo sanguíneo de pico de velocidade do relaxamento ventricular esquerdo no início da diástole (E) para o fluxo de pico de velocidade no final da diástole causado pela contração atrial (A) (relação E/A) avaliada por ultrassonografia cardiovascular
Prazo: Da semana 0 (baseline) à semana 26 (fim do tratamento)
%-apontar
Da semana 0 (baseline) à semana 26 (fim do tratamento)
Alteração da velocidade diastólica inicial do fluxo mitral (e') avaliada por ultrassonografia cardiovascular (m/seg)
Prazo: Da semana 0 (baseline) à semana 26 (fim do tratamento)
%-apontar
Da semana 0 (baseline) à semana 26 (fim do tratamento)
Razão de alteração da velocidade diastólica inicial do fluxo mitral (e') para a velocidade diastólica inicial do anel mitral (E) (relação E/e') avaliada por ultrassonografia cardiovascular
Prazo: Da semana 0 (baseline) à semana 26 (fim do tratamento)
%-apontar
Da semana 0 (baseline) à semana 26 (fim do tratamento)
Taxa de alteração da velocidade de influxo mitral inicial (E) para taxa de tensão diastólica global (e' sr) (relação E/e'sr) avaliada por ultrassonografia cardiovascular
Prazo: Da semana 0 (baseline) à semana 26 (fim do tratamento)
%-apontar
Da semana 0 (baseline) à semana 26 (fim do tratamento)
Alteração do volume atrial esquerdo (VEE) avaliado por ultrassonografia cardiovascular (mL)
Prazo: Da semana 0 (baseline) à semana 26 (fim do tratamento)
%-apontar
Da semana 0 (baseline) à semana 26 (fim do tratamento)
Alteração do strain longitudinal global (GLS) avaliado por ultrassonografia cardiovascular (%)
Prazo: Da semana 0 (baseline) à semana 26 (fim do tratamento)
%-apontar
Da semana 0 (baseline) à semana 26 (fim do tratamento)
Alteração da distensibilidade aórtica avaliada por ultrassonografia cardiovascular (mmHg^-1)
Prazo: Da semana 0 (baseline) à semana 26 (fim do tratamento)
%-apontar
Da semana 0 (baseline) à semana 26 (fim do tratamento)
Alteração do strain aórtico avaliado por ultrassonografia cardiovascular (%)
Prazo: Da semana 0 (baseline) à semana 26 (fim do tratamento)
%-apontar
Da semana 0 (baseline) à semana 26 (fim do tratamento)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas de fibrinogénio em jejum (µmol/L)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (seguimento de segurança) ou até 56 semanas (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (seguimento de segurança) ou até 56 semanas (extensão)
Alteração das concentrações séricas/plasmáticas de amiloide A sérico (mg/L) em jejum
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (seguimento de segurança) ou até às 56 semanas (extensão)
ponto percentual
Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (seguimento de segurança) ou até às 56 semanas (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas de haptoglobina (g/L) em jejum
Prazo: Da semana 0 (baseline) à semana 30 (follow-up de segurança) ou até 56 semanas (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (baseline) à semana 30 (follow-up de segurança) ou até 56 semanas (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas em jejum de interleucina (IL)-1β (pg/mL)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (seguimento de segurança) ou até às 56 semanas (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (seguimento de segurança) ou até às 56 semanas (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas de jejum da interleucina (IL)-2 (pg/mL)
Prazo: Desde a semana 0 (linha de base) até à semana 30 (seguimento de segurança) ou até 56 semanas (extensão)
%-ponto
Desde a semana 0 (linha de base) até à semana 30 (seguimento de segurança) ou até 56 semanas (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas de jejum da molécula de adesão intercelular 1 (ICAM-1) (pg/mL)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (seguimento de segurança) ou até às 56 semanas (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (seguimento de segurança) ou até às 56 semanas (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas em jejum da molécula de adesão celular vascular 1 (VCAM-1) (pg/mL)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (seguimento de segurança) ou até às 56 semanas (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (seguimento de segurança) ou até às 56 semanas (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas em jejum da contagem total de leucócitos, incluindo contagens de neutrófilos, linfócitos, basófilos e eosinófilos (10^9/L)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (seguimento de segurança) ou até às 56 semanas (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (seguimento de segurança) ou até às 56 semanas (extensão)
Alteração na relação neutrófilos:linfócitos
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (seguimento de segurança) ou até 56 semanas (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (seguimento de segurança) ou até 56 semanas (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas em jejum de colesterol lipoproteico de muito baixa densidade (VLDL) (mmol/L)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (seguimento de segurança) ou até às 56 semanas (extensão)
% ponto
Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (seguimento de segurança) ou até às 56 semanas (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas em jejum de colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL) (mmol/L)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (seguimento de segurança) ou até às 56 semanas (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (seguimento de segurança) ou até às 56 semanas (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas de jejum de colesterol total (mmol/L)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (follow-up de segurança) ou até às 56 semanas (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (follow-up de segurança) ou até às 56 semanas (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas de triglicerídeos em jejum (mmol/L)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (follow-up de segurança) ou até à semana 56 (extensão)
ponto percentual
Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (follow-up de segurança) ou até à semana 56 (extensão)
Alteração das concentrações séricas/plasmáticas de lipoproteína (a) em jejum (mg/L)
Prazo: Da semana 0 (baseline) até à semana 30 (follow-up de segurança) ou até à semana 56 (extensão)
ponto percentual
Da semana 0 (baseline) até à semana 30 (follow-up de segurança) ou até à semana 56 (extensão)
Alteração da função trombocitária medida por tromboelastografia
Prazo: Desde a semana 0 (linha de base) até à semana 26 (fim do tratamento) ou até à semana 52 (extensão)
%-ponto
Desde a semana 0 (linha de base) até à semana 26 (fim do tratamento) ou até à semana 52 (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas em jejum do peptídeo natriurético cerebral N-terminal (pro-BNP) (pmol/L)
Prazo: Desde a semana 0 (linha de base) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
%-ponto
Desde a semana 0 (linha de base) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
Alteração na pressão arterial da consulta (mmHg)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
Alteração da frequência cardíaca (batimentos/minuto)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas em jejum da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (mL/min/1,73 m²)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
por cento ponto
Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas de albumina em jejum (g/L)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
Alteração na relação albumina-creatinina na urina (mg/g)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 26 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
ponto percentual
Da semana 0 (linha de base) à semana 26 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
Alteração da glicemia média avaliada por um monitor contínuo de glicose (mmol/L)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 26 (fim do tratamento) ou à semana 52 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) à semana 26 (fim do tratamento) ou à semana 52 (extensão)
Alteração no desvio padrão avaliada por um monitor contínuo de glicose (mmol/L)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 26 (fim do tratamento) ou até à semana 52 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) até à semana 26 (fim do tratamento) ou até à semana 52 (extensão)
Alteração no coeficiente de variância avaliada por um monitor contínuo de glicose (> 0,36 definido como variabilidade glicémica)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 26 (fim do tratamento) ou à semana 52 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) à semana 26 (fim do tratamento) ou à semana 52 (extensão)
Alteração na variabilidade glicémica (ação glicémica líquida contínua global (CONGA)) avaliada por um monitor de glicose contínuo
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 26 (fim do tratamento) ou até à semana 52 (extensão)
ponto percentual
Da semana 0 (linha de base) até à semana 26 (fim do tratamento) ou até à semana 52 (extensão)
Alteração na amplitude média da excursão glicémica avaliada por um monitor contínuo de glicose
Prazo: Desde a semana 0 (linha de base) até à semana 26 (fim do tratamento) ou até à semana 52 (extensão)
%-ponto
Desde a semana 0 (linha de base) até à semana 26 (fim do tratamento) ou até à semana 52 (extensão)
Alteração no questionário de satisfação com o tratamento da diabetes, versão de estado (DTSQs) (De 0 (mínimo) a 6 (máximo), pontuações mais elevadas indicam um resultado melhor)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
Alteração no questionário de satisfação com o tratamento da diabetes, versão de alteração (DTSQc) (De -3 (mínimo) a 3 (máximo), pontuações mais altas indicam um melhor resultado)
Prazo: Da semana 0 (baseline) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (baseline) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
Alteração na auditoria do questionário de qualidade de vida dependente da diabetes (ADDQoL) (De -9 (mínimo) a 9 (máximo), pontuações mais altas indicam um resultado melhor)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas de cetonas em jejum (mmol/L)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
Eventos adversos
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
Conforme reportado pelos participantes
Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
Alteração do conteúdo de gordura no fígado conforme o score CAP (dB/m) medido pelo FibroScan®
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 26 (fim do tratamento) ou à semana 52 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) à semana 26 (fim do tratamento) ou à semana 52 (extensão)
Alteração na pontuação da fibrose hepática (kPa) medida por FibroScan®
Prazo: Da semana 0 (baseline) até à semana 26 (fim do tratamento) ou até à semana 52 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (baseline) até à semana 26 (fim do tratamento) ou até à semana 52 (extensão)
Alteração na pontuação fibrosis-4 (FIB-4) (escala numérica, pontuações mais elevadas indicam um risco mais elevado de fibrose)
Prazo: Desde a semana 0 (linha de base) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
ponto percentual
Desde a semana 0 (linha de base) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
Alteração no índice de fígado gordo (FLI) (escala numérica, valores mais elevados indicam um risco maior de fibrose)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas de hemoglobina em jejum (mmol/L)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas de trombócitos em jejum (10^9/L)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas de glicose em jejum (mmol/L)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
Alteração das concentrações séricas/plasmáticas de potássio em jejum (mmol/L)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas de sódio em jejum (mmol/L)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
Alteração das concentrações séricas/plasmáticas de creatinina em jejum (μmol/L)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas em jejum de alanina aminotransferase (U/L)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
por cento-ponto
Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas em jejum de aspartato aminotransferase (U/L)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas de bilirrubina em jejum (umol/L)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas de amilase em jejum (unidades/L)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas de creatina quinase em jejum (U/L)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas de C-peptídeo em jejum (pmol/L)
Prazo: Da semana 0 (baseline) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (baseline) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas de glucagon em jejum (pmol/L)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas em jejum do telopeptídeo C-terminal (ng/L)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
Alteração nas concentrações séricas/plasmáticas em jejum do pró-péptido N-terminal do procolagénio tipo 1 (ng/L)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
Alteração na composição corporal por análise de bioimpedância
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 26 (fim do tratamento) ou à semana 52 (extensão)
%-ponto (massa magra, massa gorda total, massa muscular, massa óssea)
Da semana 0 (linha de base) à semana 26 (fim do tratamento) ou à semana 52 (extensão)
Alteração no índice de massa corporal (kg/m²)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
Alteração na circunferência da cintura (cm)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
Alteração na circunferência da anca (cm)
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) à semana 30 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
Alteração na relação cintura:anca
Prazo: Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
por cento-ponto
Da semana 0 (linha de base) até à semana 30 (fim do tratamento) ou até à semana 56 (extensão)
Alteração na expressão de ácido ribonucleico mensageiro da interleucina (mRNA) medida por reação em cadeia da polimerase quantitativa
Prazo: Da semana 0 (linha de base) à semana 26 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)
%-ponto
Da semana 0 (linha de base) à semana 26 (fim do tratamento) ou à semana 56 (extensão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Asger Lund, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Copenhagen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Asger B. Lund, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-502038-23-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

The study protocol has previously been published [DOI: 10.1111/dom.70139]. De-identified individual participant data will be available from publication of this article indefinitely upon request to the corresponding author from researchers who provide a methodologically sound proposal. To gain access to the data, the researchers will need to sign a data sharing agreement and/or collaborative agreement.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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