Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiinin uudelleenkäyttö vähentämään jäännöstulehdusriskiä tyypin 1 diabeteksessa (REC1TE)

perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Asger Lund, MD

Kolkisiinin uudelleenkäyttö vähentämään jäännöstulehduksen riskiä tyypin 1 diabeteksessa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkijan aloittama tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako kolkisiini tavanomaisen hoidon lisäksi tulehduksen ja sydän- ja verisuonitautien merkkiaineita tyypin 1 diabeetikoilla. Osallistujille määrätään joko 0,5 mg kolkisiinia päivittäin tai lumelääkettä suhteessa 1:1 26 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 0,5 mg:n kolkisiinin tehoa kerran vuorokaudessa lisättynä olemassa olevaan hoitoon potilailla, joilla on todettu tyypin 1 diabetes, olemassa oleva arterioskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (CVD) tai korkea riski sairastua ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) ≥ 2 mg/l. Erityisesti ensisijainen tavoite on määrittää kolkisiinin (0,5 mg/päivä) vaikutus CRP-tasoihin (arvioitu korkean herkkyyden määrityksillä) verrattuna lumelääkkeeseen 26 viikon hoidon jälkeen. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään kolkisiinihoidon lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutuksia muihin sydän- ja verisuonisairauksien ja tulehduksen markkereihin, aineenvaihdunnan markkereihin ja glukoositasapainon markkereihin tyypin 1 diabeteksessa, mukaan lukien glykoitunut hemoglobiini (HbA1c), hypoglykemiassa vietettyä aikaa (taso). 1 glukoosilukemat 3,0-3,8 mmol/L ja tason 2 glukoosilukemat < 3,0 mmol/L), tavoiteglykemia (glukoosilukemat 3,9-10 mmol/L) ja hyperglykemia (tason 1 glukoosilukemat 10,1-13,9 mmol/L ja tason 2 glukoosilukemat > 13,9 mmol/L) sekä jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) arvioidut glykeemisen vaihtelun mittaukset, insuliiniannostus, hypoglykemian riski, diabeettisen ketoasidoosin riski ja ruumiinpaino.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Tanska, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes yli viisi vuotta Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan
  • Ikä 35-80 vuotta
  • Hemoglobiini A1c < 80 mmol/mol
  • Vakaa insuliinihoito (määritelty siten, että insuliinin tuotemerkki ei muutu eikä äskettäin aloitettu jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII) tai usean päivän injektio (MDI)) ja tarvittaessa vakaa glukoosin seurantateknologian käyttö (esim. jatkuva glukoosimittari ( CGM) tai ajoittain skannattu CGM) ≥ 3 kuukautta joko MDI:llä tai CSII:lla
  • CRP ≥ 2 mg/L (mitattuna korkean herkkyyden määrityksellä)
  • eGFR > 50 ml/min/l/1,73 m22
  • Joko stabiili arterioskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD) (määritelty iskeemiseksi sydänsairaudeksi, mukaan lukien aikaisempi akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti ja sepelvaltimoiden revaskularisaatio; muut valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet; aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus; aortan aneurysma; ääreisvaltimotauti, mukaan lukien kaulavaltimotauti)
  • ja/tai sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman riski > 5 % 10 vuoden sisällä (eli korkea tai erittäin korkea CV-riski) European Society of Cardiology -järjestön määrittelemällä tavalla tai 10 vuoden CV-riski ≥ 20 % (eli korkea CV-riski) kuten "Steno Type 1 Diabetes Risk Engine" (https://steno.shinyapps.io/T1RiskEngine/) mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypoglykemian tietämättömyys (kyvyttömyys rekisteröidä alhaista verensokeria) am modum Pedersen-Bjergaard, ellei CGM:n käyttö hälytystoiminnolla
  • Maksasairaus, jossa plasman alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitoisuus on > kolme kertaa normaalin yläraja (mitattu seulonnassa, jossa on mahdollisuus toistaa analyysi seitsemän päivän sisällä, ja viimeinen mitattu arvo on ratkaiseva)
  • Aiempi kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai vaikea maksasairaus
  • Tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli
  • Aiemmin etenevä neuromuskulaarinen sairaus tai henkilöt, joiden kreatiniinikinaasitasot ylittävät yli kolme kertaa normaalin ylärajan (mitattu seulonnassa, jossa on mahdollisuus toistaa analyysi viikon sisällä ja viimeisin mitattu arvo on ratkaiseva)
  • Syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus, ellei täydellisessä remissiossa yli 5 vuotta
  • Immunosuppressiivinen hoito tai krooninen immuunikato, mukaan lukien infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa
  • Veren dyskrasiat (esim. myelodysplastiset oireyhtymät tai niihin liittyvät hematologiset häiriöt)
  • Leukosyyttisolumäärä < 3,0 x 10^9/l
  • Trombosyyttien määrä < 110 x 10^9/l
  • Systeeminen (suun kautta tai suonensisäisesti), pitkäaikainen steroidihoito (paikalliset tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja)
  • Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysihoito (koska kolkisiinia ei voida poistaa dialyysillä tai vaihtosiirrolla)
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta hoidetaan P-gp:n estäjillä tai vahvalla CYP3A4:n estäjillä
  • Greippimehun nauttiminen kokeeseen osallistumisen aikana
  • Muu samanaikainen sairaus tai hoito, joka tutkijan arvion mukaan tekee henkilön tutkimukseen osallistumiskelvottomaksi
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
  • Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä hormonaalisia (tabletti/pilleri, progesteronin depot-injektio, ihonalainen gestageeni-istutus, kohdunsisäiset hormonilaitteet, hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormonilaastari), kemiallisia (kuparikierukka) tai mekaanisia (kondomi, femidomi, sterilointi) ehkäisyvälineitä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Pysyvässä kolkisiinihoidossa, jota ei keskeytetä 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys kolkisiinille
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kolkisiini
Kolkisiinitabletti 0,5 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: Kolkisiini 0,5 MG oraalinen tabletti
Kolkisiini 0,5 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Colrefuz
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletti kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Lumetabletti kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) seerumin/plasman paastopitoisuuksissa korkean herkkyyden määrityksellä (hsCRP) mitattuna (mg/l)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
%-kohta
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nälkäveren seerumin/plasman C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuksissa, mitattuna korkean herkkyyden testillä (hsCRP) (mg/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
%-pistettä
Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
Muutos paastoveren/plasman hemoglobiini A1c-pitoisuudessa (mmol/mol)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkutilanne) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
%-pistettä
Viikosta 0 (alkutilanne) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
Aikaväli, jona verensokeri on tavoitealueella (3,9–10 mmol/l), mitattuna jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) avulla
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perusarvio) viikkoon 26 (hoidon loppu) tai 52 viikkoon (jatko)
(% 24 tunnista)
Viikosta 0 (perusarvio) viikkoon 26 (hoidon loppu) tai 52 viikkoon (jatko)
Aikaväli hyperglykemian tasolla 1 (10-13,9 mmol/L), jota arvioidaan jatkuvan glukoosiseurannan (CGM) avulla
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai 52 viikkoon (jatko)
(% 24 tunnista)
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai 52 viikkoon (jatko)
Hyperglykemian tasolla 2 (> 13,9 mmol/l) vietetty aika, jota arvioi jatkuva glukoosimonitori (CGM)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai 52 viikkoon (jatko)
(% 24 tunnista)
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai 52 viikkoon (jatko)
Hypoglykemian tasolla 1 (3,0–3,8 mmol/l) vietetty aika, arvioitu jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) avulla
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai 52 viikkoon (jatko)
(% 24 tunnista)
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai 52 viikkoon (jatko)
Hypoglykemian tasolla 2 viettämä aika (< 3,0 mmol/L), jota arvioidaan jatkuvalla glukoosimonitorilla (CGM)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai 52 viikkoon (jatko)
(% 24 tunnista)
Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai 52 viikkoon (jatko)
Insuliiniannos
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai viikkoon 56 (jatko)
Päivittäinen yksikkömäärä (sekä pitkävaikutteiset että lyhytaikutteiset insuliinianalogit)
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai viikkoon 56 (jatko)
Painon muutos (kg)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
%-pistettä
Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
Vyötärön ja lantion suhteen muutos
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
%-piste
Viikosta 0 (alkuperäinen) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
Muutos paastoveri-/plasmapitoisuuksissa LDL-kolesterolista (mmol/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen taso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
%-pisteen
Viikosta 0 (alkuperäinen taso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
Muutos paastoveriseerumin/plasman interleukiini (IL)-6 pitoisuuksissa (pg/mL)
Aikaikkuna: Viikolta 0 (perusarvo) viikolle 30 (turvallisuusseuranta) tai viikolle 56 (laajennus)
%-pistettä
Viikolta 0 (perusarvo) viikolle 30 (turvallisuusseuranta) tai viikolle 56 (laajennus)
Näytteenottokohtaisen muutos paastoseerumin/plasman tumorinekroosifaktori-alfan pitoisuuksissa (pg/mL)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkutilanne) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai viikkoon 56 (jatko)
%-piste
Viikosta 0 (alkutilanne) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai viikkoon 56 (jatko)
Turvallisuuteen liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
Vakavat haittatapahtumat (SAE), vaikeat hypoglykemiatapahtumat, diabeteksen ketoasidoositapahtumat
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion (LV) massaindeksin muutos kardiovaskulaarisen ultraäänitutkimuksella arvioituna (g/m^2)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
%-kohta
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
Vasemman kammion (LV) väliseinän paksuuden muutos kardiovaskulaarisen ultraäänitutkimuksella arvioituna (mm)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
%-kohta
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
Vasemman kammion (LV) takaseinämän paksuuden muutos kardiovaskulaarisen ultraäänitutkimuksella arvioituna (mm)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
%-kohta
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
Vasemman kammion (LV) ejektiofraktion (LVEF) muutos kardiovaskulaarisen ultraäänitutkimuksella arvioituna (%)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
%-kohta
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
Verenvirtauksen huippunopeuden muutos vasemman kammion relaksaatiosta varhaisessa diastolassa (E) eteissupistuksen aiheuttamaan huippunopeusvirtaukseen myöhäisessä diastolassa (A) (E/A-suhde) arvioituna kardiovaskulaarisen ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
%-kohta
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
Muuta varhaista diastolista mitraalisen virtausnopeutta (e') arvioituna kardiovaskulaarisen ultraäänitutkimuksella (m/s)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
%-kohta
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
Varhaisen diastolisen mitraalisen sisäänvirtauksen nopeuden (e') ja varhaisen diastolisen mitraalisen renkaan nopeuteen (E) (E/e'-suhde) suhde kardiovaskulaarisen ultraäänitutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
%-kohta
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
Varhaisen mitraalisen virtauksen nopeuden (E) muutossuhde globaaliin diastoliseen venymisnopeuteen (e'sr) (E/e'sr-suhde) arvioituna kardiovaskulaarisen ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
%-kohta
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
Vasemman eteisen tilavuuden muutos (LAVi) arvioituna kardiovaskulaarisen ultraäänitutkimuksella (ml)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
%-kohta
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
Muuta globaalia pitkittäistä rasitusta (GLS) kardiovaskulaarisen ultraäänitutkimuksella arvioituna (%)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
%-kohta
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
Muutos aortan venyvyys mitattuna kardiovaskulaarisen ultraäänitutkimuksella (mmHg^-1)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
%-kohta
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
Aortan jännityksen muutos kardiovaskulaarisen ultraäänitutkimuksella arvioituna (%)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
%-kohta
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu)
Muutos paastoveren seerumin/plasman fibriinogeenipitoisuuksissa (µmol/l)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen taso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
%-pistettä
Viikosta 0 (alkuperäinen taso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
Muutos serumiamyloidi A:n (mg/L) paastoseerumin/plasman pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuuden seuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
%-pistettä
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuuden seuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
Muutos haptoglobiinin (g/L) paastoveri-/plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
%-piste
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
Muutos paastoveri-/plasmapitoisuuksissa interleukiini (IL)-1β:lle (pg/mL)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
%-pistettä
Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
Muutos paastoveren seerumin/plasman interleukiini (IL)-2 pitoisuudessa (pg/mL)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
%-piste
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
Intercellulaarisen adheesio molekyyli 1:n (ICAM-1) (pg/mL) paastoseerumin/plasman pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Viikosta 0 (lähtöarvot) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko-osio)
%-piste
Viikosta 0 (lähtöarvot) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko-osio)
Muutos verinäytteen verenkiertosolujen adhesiomolekyylin 1 (VCAM-1) pitoisuudessa (pg/mL) paastotilassa
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
%-piste
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
Muutos nälkäveren/seerumin kokonaisleukosyytimäärän pitoisuuksissa, mukaan lukien neutrofiilien, lymfosyyttien, basofiilien ja eosinofiilien määrät (10^9/L)
Aikaikkuna: Viikolta 0 (alkuperäinen arvo) viikolle 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikolle (jatko)
%-pistettä
Viikolta 0 (alkuperäinen arvo) viikolle 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikolle (jatko)
Muutos neutrofiili-lymfosyyttisuhteessa
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
%-pistettä
Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
Muutos veren nahanmääräytymättömän seerumin/plasman erittäin matalan tiheyden lipoproteiinin (VLDL) kolesterolipitoisuuksissa (mmol/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen taso) viikkoon 30 (turvallisuuden seuranta) tai 56 viikkoon (laajennus)
%-piste
Viikosta 0 (alkuperäinen taso) viikkoon 30 (turvallisuuden seuranta) tai 56 viikkoon (laajennus)
Muutos veren seerumin/plasman korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolipitoisuudessa (mmol/L) paastotilassa
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
%-piste
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikkoon (jatko)
Muutos paastoveri-/plasmapitoisuuksissa kokonaiskolesterolista (mmol/L)
Aikaikkuna: Viikolta 0 (alkuperäinen) viikolle 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikolle (jatko)
%-piste
Viikolta 0 (alkuperäinen) viikolle 30 (turvallisuusseuranta) tai 56 viikolle (jatko)
Muutos paasto-seerumin/plasman triglyseridipitoisuuksissa (mmol/l)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai viikkoon 56 (jatko-osio)
%-pistettä
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai viikkoon 56 (jatko-osio)
Muutos paastoveren seerumin/plasman lipoproteiinin (a) pitoisuudessa (mg/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai viikkoon 56 (jatko)
%-piste
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (turvallisuusseuranta) tai viikkoon 56 (jatko)
Thrombosyyttien toiminnan muutos tromboelastografian avulla mitattuna
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu) tai viikkoon 52 (laajennus)
%-piste
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 26 (hoidon loppu) tai viikkoon 52 (laajennus)
N-terminaalisen pro-aivonatriureettisen peptidin (pro-BNP) paastoveriseerumissa/plasman pitoisuuden muutos (pmol/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
%-piste
Viikosta 0 (alkuperäinen) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
Konsultointiverenpaineen muutos (mmHg)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (lähtötilanne) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
%-piste
Viikosta 0 (lähtötilanne) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
Muutos sydämen sykkeessä (lyöntiä/minuutti)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen tila) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
%-piste
Viikosta 0 (alkuperäinen tila) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
Muutos paastoveren seerumin/plasman glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) arvioinnissa (mL/min/1,73 m2)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (lähtötaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (laajennus)
%-pisteen
Viikosta 0 (lähtötaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (laajennus)
Muutos veren seerumin/plasman albumiinipitoisuuksissa paastotilassa (g/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
%-piste
Viikosta 0 (alkuperäinen) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
Virtsan albumin-kreatiniinisuhteen muutos (mg/g)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
%-pistettä
Viikosta 0 (alkuperäinen) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
Muutos keskimääräisessä glukoosissa, jota arvioidaan jatkuvalla glukoosimittarilla (mmol/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (lähtöarvot) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 52 (jatko-osio)
%-piste
Viikosta 0 (lähtöarvot) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 52 (jatko-osio)
Muutos standardipoikkeamassa, jota arvioidaan jatkuvalla glukoosimonitorilla (mmol/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 26 (hoidon loppu) tai viikkoon 52 (jatko)
prosenttiyksikkö
Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 26 (hoidon loppu) tai viikkoon 52 (jatko)
Muutos varianssikertoimessa, jota arvioidaan jatkuvalla glukoosimonitorilla (> 0,36 määritelty glykeemiseksi vaihteluksi)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen) viikkoon 26 (hoidon loppu) tai viikkoon 52 (laajennus)
%-pistettä
Viikosta 0 (alkuperäinen) viikkoon 26 (hoidon loppu) tai viikkoon 52 (laajennus)
Glykemisen vaihtelun muutos (jatkuva kokonaisnetto-glykeminen toiminta (CONGA)), jota arvioidaan jatkuvalla glukoosimittarilla
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen arvo) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 52 (jatko)
%-pistettä
Viikosta 0 (alkuperäinen arvo) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 52 (jatko)
Muutos glukoosivälkeiden keski-amplitudissa, jota arvioidaan jatkuvalla glukoosimonitorilla
Aikaikkuna: Viikosta 0 (lähtötaso) viikkoon 26 (hoidon loppu) tai viikkoon 52 (jatko)
%-piste
Viikosta 0 (lähtötaso) viikkoon 26 (hoidon loppu) tai viikkoon 52 (jatko)
Muutos diabeteshoidon tyytyväisyyskyselyn tilaversiossa (DTSQs) (asteikolla 0 (minimi) - 6 (maksimi), korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
%-pistettä
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
Muutos diabeteshoidon tyytyväisyyskyselyn muutosversiossa (DTSQc) (vaihteluväli -3 (minimi) - 3 (maksimi), korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
%-pistettä
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
Muutos diabetesriippuvaisessa elämänlaatukyselyssä (ADDQoL) (alue -9 (minimi) - 9 (maksimi), korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perusarvot) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
%-piste
Viikosta 0 (perusarvot) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
Muutos paastoveren/nestemäisten osien ketonien pitoisuudessa (mmol/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (lähtötaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
%-piste
Viikosta 0 (lähtötaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen tila) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
Kuten osallistujat ovat raportoineet
Viikosta 0 (alkuperäinen tila) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
Muutos maksarasvapitoisuudessa CAP-pisteiden (dB/m) mukaan FibroScan®:lla mitattuna
Aikaikkuna: Viikolta 0 (perustaso) viikolle 26 (hoidon päätös) tai viikolle 52 (jatko)
%-pistettä
Viikolta 0 (perustaso) viikolle 26 (hoidon päätös) tai viikolle 52 (jatko)
Maksan fibroosipisteen (kPa) muutos FibroScan®-mittauksessa
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen tila) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 52 (jatkojakso)
%-piste
Viikosta 0 (alkuperäinen tila) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 52 (jatkojakso)
Fibroosi-4 (FIB-4) -pisteytyksen muutos (numeerinen asteikko, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fibroosiriskiä)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
%-piste
Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
Rasvamaksan indeksin (FLI) pistemäärän muutos (numeraalinen asteikko, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fibroosiriskiä)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perusjakso) viikkoon 30 (hoidon päätös) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
prosenttiyksikkö
Viikosta 0 (perusjakso) viikkoon 30 (hoidon päätös) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
Hemoglobiinin (mmol/L) paastoseerumin/plasman pitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Viikosta 0 (peruslinja) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (laajennus)
%-piste
Viikosta 0 (peruslinja) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (laajennus)
Muutos paastoveren seerumin/plasman trombosyyttipitoisuuksissa (10^9/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (lähtötaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
%-pistettä
Viikosta 0 (lähtötaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
Muutos paastoveri-/plasmapitoisuuksien glukoositasoissa (mmol/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen taso) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
%-piste
Viikosta 0 (alkuperäinen taso) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
Muutos paastoveri-/plasmapitoisuuksissa kaliumille (mmol/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (lähtötaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
%-pistettä
Viikosta 0 (lähtötaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
Muutos paastoveren/nestetasapainon natriumpitoisuudessa (mmol/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen arvo) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
%-piste
Viikosta 0 (alkuperäinen arvo) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
Muutos nälkäveren/nälkäplasman kreatiniinipitoisuuksissa (μmol/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen arvo) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
%-piste
Viikosta 0 (alkuperäinen arvo) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
Muutos alaniiniaminotransferaasin (U/l) paastoveri-/plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen taso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
%-pistettä
Viikosta 0 (alkuperäinen taso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
Aspartaatiaminotransferaasin (U/l) paastoseerumin/pasman pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
%-piste
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
Muutos bilirubinin paastoveri-/plasmapitoisuuksissa (umol/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko-osio)
%-pistettä
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko-osio)
Muutos nälkäveren/plasman amylaasipitoisuudessa (yksikköä/l)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
%-pistettä
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
Muutos kreatiinikinaasin (U/L) nälkäveren/plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
%-piste
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
Muutos C-peptidin paastoseerumi-/plasmapitoisuuksissa (pmol/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perusarvot) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
%-pistettä
Viikosta 0 (perusarvot) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
Muutos glukagonin paastoseerumin/plasman pitoisuudessa (pmol/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perusjakso) viikkoon 30 (hoidon päätös) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
%-piste
Viikosta 0 (perusjakso) viikkoon 30 (hoidon päätös) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
Muutos nälkäveren tai -plasman C-terminaalisen telopeptidin pitoisuudessa (ng/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
%-piste
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
Muutos nälkäveren/plasman tyypin 1 prokollageenin N-terminaalisen propeptidin pitoisuudessa (ng/L)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
%-piste
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
Kehonkoostumuksen muutos bioimpedanssianalyysillä
Aikaikkuna: Viikosta 0 (lähtötaso) viikkoon 26 (hoidon loppu) tai viikkoon 52 (jatko)
%-piste (rasvaton massa, kokonaisrasvamassa, lihasmassa, luumassa)
Viikosta 0 (lähtötaso) viikkoon 26 (hoidon loppu) tai viikkoon 52 (jatko)
Muutos painoindeksissä (kg/m²)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon päätös) tai viikkoon 56 (jatko)
%-piste
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon päätös) tai viikkoon 56 (jatko)
Vyötärönympäryksen muutos (cm)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
%-piste
Viikosta 0 (perusarvo) viikkoon 30 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatkojakso)
Lonkanympäryksen muutos (cm)
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen taso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
%-pisteen
Viikosta 0 (alkuperäinen taso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
Vyötärön ja lantion suhteen muutos
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
%-piste
Viikosta 0 (perustaso) viikkoon 30 (hoidon loppu) tai viikkoon 56 (jatko)
Interleukiinivälitteisen ribonukleiinahapon (mRNA) ilmentymisen muutos kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla mitattuna
Aikaikkuna: Viikosta 0 (alkuperäinen taso) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)
%-piste
Viikosta 0 (alkuperäinen taso) viikkoon 26 (hoidon päättyminen) tai viikkoon 56 (jatko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Asger Lund, MD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Copenhagen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Asger B. Lund, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. tammikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2022-502038-23-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

The study protocol has previously been published [DOI: 10.1111/dom.70139]. De-identified individual participant data will be available from publication of this article indefinitely upon request to the corresponding author from researchers who provide a methodologically sound proposal. To gain access to the data, the researchers will need to sign a data sharing agreement and/or collaborative agreement.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia