Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genanvendelse af colchicin til reduktion af resterende inflammatorisk risiko ved type 1-diabetes (REC1TE)

10. juli 2026 opdateret af: Asger Lund, MD

Genanvendelse af colchicin til reduktion af resterende inflammatorisk risiko ved type 1-diabetes: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, efterforsker-initieret forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om colchicin ud over standardbehandling forbedrer markører for inflammation og hjertekarsygdomme hos personer med type 1-diabetes. Deltagerne vil blive tildelt enten 0,5 mg colchicin dagligt eller placebo i forholdet 1:1 i 26 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​0,5 mg colchicin én gang dagligt tilføjet til eksisterende standardbehandling hos personer med etableret type 1-diabetes, eksisterende arteriosklerotisk kardiovaskulær sygdom (CVD) eller med høj risiko herfor og C-reaktivt protein (CRP) ≥ 2 mg/L. Specifikt er det primære formål at bestemme effekten af ​​colchicin (0,5 mg/dagligt) på niveauer af CRP (som vurderet ved højfølsomhedsassays) sammenlignet med placebo efter 26 ugers behandling. Derudover vil undersøgelsen undersøge kort- og langsigtede virkninger af colchicinbehandling på andre markører for hjerte-kar-sygdomme og inflammation, markører for metabolisme og markører for glykæmisk kontrol ved type 1-diabetes, herunder glykeret hæmoglobin (HbA1c), tid brugt i hypoglykæmi (niveau). 1 glukosemålinger 3,0-3,8 mmol/L og niveau 2 glukosemålinger < 3,0 mmol/L), målglykæmi (glukosemålinger 3,9-10 mmol/L) og hyperglykæmi (niveau 1 glukosemålinger 10,1-13,9 mmol/L og niveau 2 glukosemålinger > 13,9 mmol/L) sammen med mål for glykæmisk variabilitet evalueret ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), insulindosering, risiko for hypoglykæmi, risiko for diabetisk ketoacidose og kropsvægt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes i mere end fem år i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier
  • Alder 35-80 år
  • Hæmoglobin A1c < 80 mmol/mol
  • Stabil insulinbehandling (defineret som ingen ændring i insulinmærke og ingen nyligt påbegyndt kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller multipel-daglig injektion (MDI) og, hvis det er relevant, stabil brug af glukosemonitoreringsteknologi (f.eks. kontinuerlig glukosemonitor (f. CGM) eller intermitterende scannet CGM) ≥ 3 måneder med enten MDI eller CSII
  • CRP ≥ 2 mg/L (målt ved højfølsomhedsanalyse)
  • eGFR > 50 mL/min/L/1,73 m^2
  • Enten stabil arteriosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) (som defineret ved iskæmisk hjertesygdom, herunder tidligere akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom og koronar revaskularisering; andre arterielle revaskulariseringsprocedurer; slagtilfælde og forbigående iskæmisk angreb; aortaaneurisme; perifer kardiovaskulær sygdom, herunder kardiovaskularisering)
  • og/eller risiko for kardiovaskulær (CV) død > 5 % inden for 10 år (dvs. høj eller meget høj CV-risiko) som defineret af European Society of Cardiology eller 10-års CV-risiko ≥ 20 % (dvs. høj CV-risiko) som ifølge 'Steno Type 1 Diabetes Risk Engine' (https://steno.shinyapps.io/T1RiskEngine/)

Ekskluderingskriterier:

  • Hypoglykæmi-ubevidsthed (manglende evne til at registrere lavt blodsukker) am modum Pedersen-Bjergaard, medmindre brug af CGM med alarmfunktion
  • Leversygdom med forhøjet plasma alaninaminotransferase (ALT) > tre gange den øvre normalgrænse (målt ved screening med mulighed for én gentagen analyse inden for syv dage, og den sidst målte værdi som værende afgørende)
  • Anamnese med cirrose, kronisk aktiv hepatitis eller alvorlig leversygdom
  • Inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré
  • Eksisterende progressiv neuromuskulær sygdom eller personer med kreatininkinase-niveauer > tre gange den øvre grænse for normal (målt ved screening med mulighed for én gentagen analyse inden for en uge, og den sidst målte værdi som værende afgørende)
  • Kræft eller lymfoproliferativ sygdom, medmindre den er i fuldstændig remission i > 5 år
  • Immunsuppressiv behandling eller tilstand af kronisk immundefekt, herunder infektion med humant immundefektvirus (HIV)
  • Bloddyskrasier (f.eks. myelodysplastiske syndromer eller relaterede hæmatologiske lidelser)
  • Leukocytcelleantal < 3,0 X 10^9/L
  • Trombocyttal < 110 X 10^9/L
  • Systemisk (oral eller intravenøs), langvarig steroidbehandling (topiske eller inhalerede steroider er tilladt)
  • Hæmodialyse- eller peritonealdialysebehandling (da colchicin ikke kan fjernes ved dialyse eller udvekslingstransfusion)
  • Nyre- eller leverinsufficiens behandlet med en P-gp-hæmmer eller en stærk CYP3A4-hæmmer
  • Indtagelse af grapefrugtjuice under forsøgsdeltagelse
  • Anden samtidig sygdom eller behandling, der efter investigators vurdering gør personen uegnet til studiedeltagelse
  • Alkohol/stofmisbrug
  • Fertile kvinder, der ikke bruger hormonelle (tablet/piller, depotinjektion af progesteron, subdermal gestagenimplantation, hormon intrauterin anordning (IUD), hormonal vaginal ring eller transdermalt hormonplaster), kemiske (kobberspiral) eller mekaniske (kondom, femidom, sterilisation) præventionsmidler
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ved permanent behandling med colchicin, der ikke seponeres inden for 30 dage efter screeningsbesøg
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for colchicin
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Colchicin
Colchicin tablet 0,5 mg én gang dagligt
Medicin: Colchicin 0,5 MG oral tablet
Colchicin 0,5 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Colrefuz
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebotablet én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende serum/plasmakoncentrationer af C-reaktivt protein (CRP) målt ved en højfølsomhedsanalyse (hsCRP) (mg/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende serum-/plasmakoncentrationer af C-reaktivt protein (CRP) målt med en højfølsom analysemetode (hsCRP) (mg/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i fastende serum-/plasmakoncentrationer af hemoglobin A1c (mmol/mol)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Tid brugt i målblodsukkerintervallet (3,9 - 10 mmol/L) evalueret ved en kontinuerlig glukosemåler (CGM)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til 52 uger (forlængelse)
(% af 24 timer)
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til 52 uger (forlængelse)
Tid brugt i hyperglykæminiveau 1 (10-13,9 mmol/L) evalueret ved en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til 52 uger (forlængelse)
(% af 24 timer)
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til 52 uger (forlængelse)
Tid tilbragt i hyperglykæminiveau 2 (> 13,9 mmol/L) evalueret ved en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingsafslutning) eller til 52 uger (forlængelse)
(% af 24 timer)
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingsafslutning) eller til 52 uger (forlængelse)
Tid brugt i hypoglykæmi niveau 1 (3,0-3,8 mmol/L) evalueret med en kontinuerlig glukosemåler (CGM)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til 52 uger (forlængelse)
(% af 24 timer)
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til 52 uger (forlængelse)
Tid brugt i hypoglykæmi niveau 2 (< 3,0 mmol/L) evalueret ved en kontinuerlig glukosemåler (CGM)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til 52 uger (forlængelse)
(% af 24 timer)
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til 52 uger (forlængelse)
Insulindosis
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Antal enheder/dag (både langtidsvirkende og korttidsvirkende insulinanaloger)
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i talje:hofte-forhold
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasmakoncentrationer af low-density lipoprotein kolesterol (LDL) (mmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (udgangspunkt) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (udgangspunkt) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i fastende serum-/plasmakoncentrationer af interleukin (IL)-6 (pg/mL)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af tumor nekrosefaktor alfa (pg/mL)
Tidsramme: Fra uge 0 (basislinje) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (basislinje) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Sikkerhedsrelaterede hændelser
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Alvorlige bivirkninger (SAE), episoder med alvorlig hypoglykæmi, episoder med diabetisk ketoacidose
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af venstre ventrikulære (LV) masseindeks evalueret ved kardiovaskulær ultralyd (g/m^2)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
Ændring af venstre ventrikulær (LV) septalvægtykkelse vurderet ved kardiovaskulær ultralyd (mm)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
Ændre venstre ventrikel (LV) bageste vægtykkelse vurderet ved kardiovaskulær ultralyd (mm)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
Ændre venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion (LVEF) evalueret ved kardiovaskulær ultralyd (%)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
Ændring af forholdet mellem tophastighedsblodgennemstrømning fra venstre ventrikulær afslapning i tidlig diastole (E) til tophastighedsflow i sen diastole forårsaget af atriel kontraktion (A) (E/A-forhold) evalueret ved kardiovaskulær ultralyd
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
Ændring af tidlig diastolisk mitral indstrømningshastighed (e') evalueret ved kardiovaskulær ultralyd (m/sek)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
Ændringsforhold mellem tidlig diastolisk mitral indstrømningshastighed (e') til tidlig diastolisk mitral annulushastighed (E) (E/e' ratio) evalueret ved kardiovaskulær ultralyd
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
Ændringsforhold mellem tidlig mitral indstrømningshastighed (E) og global diastolisk belastningshastighed (e' sr) (E/e'sr ratio) evalueret ved kardiovaskulær ultralyd
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
Ændring af venstre forkammervolumen (LAVi) evalueret ved kardiovaskulær ultralyd (mL)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
Skift global longitudinell belastning (GLS) evalueret ved kardiovaskulær ultralyd (%)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
Ændring af aortadistenibilitet vurderet ved kardiovaskulær ultralyd (mmHg^-1)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
Ændring af aorta-belastning vurderet ved kardiovaskulær ultralyd (%)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (slut på behandlingen)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af fibrinogen (µmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasmakoncentrationer af serumamyloid A (mg/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af haptoglobin (g/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af interleukin (IL)-1β (pg/mL)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
procentpoint
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af interleukin (IL)-2 (pg/mL)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af intercellulært adhesionsmolekyle 1 (ICAM-1) (pg/mL)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma-koncentrationer af vaskulær celladhesionsmolekyle 1 (VCAM-1) (pg/mL)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i fastende serum-/plasmakoncentrationer af totalt leukocytantal, inklusive neutrofil, lymfocyt, basofil og eosinofiltal (10^9/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i neutrofil:lymfocyt-forhold
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af meget lavt densitet lipoprotein (VLDL) kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasmakoncentrationer af high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af totalt kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til 56 uger (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasmakoncentrationer af triglycerider (mmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af lipoprotein (a) (mg/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (sikkerhedsopfølgning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i trombocytfunktion målt ved tromboelastografi
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (pro-BNP) (pmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i konsultationens blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingsafslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingsafslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i hjertefrekvens (slag/minut)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum-/plasmakoncentrationer af estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) (mL/min/1,73 m²)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingsafslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingsafslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum-/plasmakoncentrationer af albumin (g/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingsafslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingsafslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i urinalbumin-til-kreatininforhold (mg/g)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i gennemsnitlig glukose vurderet ved en kontinuerlig glukosemåler (mmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
Ændring i standardafvigelse evalueret ved en kontinuerlig glukosemåler (mmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (udgangspunkt) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (udgangspunkt) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
Ændring i variationskoefficienten evalueret ved en kontinuerlig glucosemåler (> 0,36 defineret som glykæmisk variabilitet)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingsafslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingsafslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
Ændring i glykæmisk variabilitet (continuous overall net glycemic action (CONGA)) evalueret ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
Ændring i gennemsnitlig amplitude af glykæmisk udsving evalueret ved en kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
Ændring i tilfredshedsspørgeskema for diabetesbehandling, statusversion (DTSQs) (Fra 0 (minimum) til 6 (maksimum), højere score indikerer et bedre resultat)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingsafslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingsafslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i tilfredshedsspørgeskema for diabetesbehandling, ændringsversion (DTSQc) (Fra -3 (minimum) til 3 (maksimum), højere score indikerer et bedre resultat)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i audit of diabetes-dependent quality of life questionnaire (ADDQoL) (Fra -9 (minimum) til 9 (maksimum), højere score indikerer et bedre resultat)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
procentpoint
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af ketoner (mmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Bivirkninger
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Som rapporteret af deltagerne
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i leverfedtindhold ifølge CAP-scoren (dB/m) målt med FibroScan®
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingsafslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingsafslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
Ændring i leversfibrose-score (kPa) målt med FibroScan®
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
Ændring i fibrosis-4 (FIB-4) score (numerisk skala, højere score indikerer en højere risiko for fibrose)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fedtleverindeks (FLI)-score (numerisk skala, højere score indikerer højere risiko for fibrose)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af hæmoglobin (mmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af trombocytter (10^9/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma-koncentrationer af glukose (mmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum-/plasmakoncentrationer af kalium (mmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af natrium (mmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af kreatinin (µmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum-/plasmakoncentrationer af alaninaminotransferase (U/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingsafslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingsafslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasmakoncentrationer af aspartataminotransferase (U/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (basislinje) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (basislinje) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af bilirubin (μmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af amylase (enheder/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasmakoncentrationer af kreatinkinase (U/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (basislinje) til uge 30 (behandlingsafslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (basislinje) til uge 30 (behandlingsafslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fasting serum/plasma koncentrationer af C-peptid (pmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum/plasma koncentrationer af glukagon (pmol/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingsafslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingsafslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum-/plasmakoncentrationer af C-terminalt telopeptid (ng/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i fastende serum-/plasmakoncentrationer af prokollagen type 1 N-terminal propeptid (ng/L)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i kropskomposition ved bioimpedansanalyse
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
%-point (fedtfri masse, total fedtmasse, muskelmasse, knoglemasse)
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 52 (forlængelse)
Ændring i body mass index (kg/m^2)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i taljemål (cm)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i hofteomkreds (cm)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i talje:hofte-forhold
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 30 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
Ændring i interleukin messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspression målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)
%-point
Fra uge 0 (baseline) til uge 26 (behandlingens afslutning) eller til uge 56 (forlængelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asger Lund, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Copenhagen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Asger B. Lund, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-502038-23-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The study protocol has previously been published [DOI: 10.1111/dom.70139]. De-identified individual participant data will be available from publication of this article indefinitely upon request to the corresponding author from researchers who provide a methodologically sound proposal. To gain access to the data, the researchers will need to sign a data sharing agreement and/or collaborative agreement.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger