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末期腎疾患における貧血治療におけるミルセラからダプロデュスタットへの移行の臨床的および運用上の有効性を評価する前向き介入研究 (ROQ-IT)

2024年5月22日 更新者：USRC Kidney Research
センター血液透析または在宅腹膜透析を受けている成人患者で、ミルセラからダプロデュスタットに移行中の成人患者を対象として、ダプロデュスタットの臨床的および運用上の有効性を評価するための医師主導の介入的前向き研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ヘモグロビンの変化によって評価される、静脈内または皮下投与のミルセラから経口の毎日のダプロデュスタットへの移行の臨床的および運用上の有効性を判定するための、医師主導の多施設共同前向き介入研究。 この試験は米国内の最大40の米国腎医療施設で実施され、約200人の患者（施設内血液透析患者約150人、在宅透析患者約50人）が登録される予定だ。

担当医師からダプロデュスタットを処方され、ダプロデュスタットを少なくとも 1 回服用した参加者は、臨床試験に参加したとみなされます。 治療医師によるダプロデュスタットの処方後、各被験者は約 120 日間の治療期間にわたって前向きに追跡調査されます。

ダプロデュスタットを服用している被験者は、研究に関連した直接の来院はなく、標準治療に関して通常のスケジュールに従います。 主治医の腎臓専門医の指示に従って、標準的な臨床検査評価が利用されます。 標準治療検査室評価の一環として、月に 2 回のヘモグロビンの収集とモニタリングが必要になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
161

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • USRC Kidney Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人患者。
  2. 末期腎臓病と診断され、維持透析（施設内血液透析または腹膜透析）を4か月以上受けている。
  3. 治療医師によるダプロデュスタットの処方前の45日以内にミルセラを少なくとも1回投与されている。
  4. 研究の手順と要件を理解し、保護された医療情報の開示について書面によるインフォームドコンセントと許可を提供します。

除外基準:

  1. ダプロデュスタットまたはその成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは不耐症。
  2. 制御不能な高血圧。
  3. 電子医療記録に記録された活動性悪性腫瘍。
  4. ゲムフィブロジルなどの強力なCYP2C8阻害剤の併用。
  5. 電子医療記録に記録されている重度の肝障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：商業用ダプロデュスタット
FDA承認のパッケージラベルに従って経口ダプロデュスタットを処方。
薬：ダプロデュスタット
市販のダプロデュスタット (JESDUVROQ) は、1、2、4、6、および 8 mg の錠剤強度で提供されます。 錠剤は丸ごと服用し、患者には錠剤を切ったり、砕いたり、噛んだりしないように指導されます。
他の名前：
  • ジェスドゥヴロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから有効性評価期間までのヘモグロビンの変化
時間枠：120日
ベースライン (1 日目までの 30 日間に得られたすべての利用可能なヘモグロビン値の平均として定義) から有効性評価期間 (120 日目までの 30 日間に得られたすべての利用可能なヘモグロビン値の平均) までのヘモグロビンの変化。
120日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから有効性評価期間までのヘモグロビン値が 10 ～ 11 g/dL の目標範囲内にある被験者の数/割合
時間枠：120日
ベースラインから有効性評価期間までのヘモグロビン値が 10 ～ 11 g/dL の目標範囲内にある被験者の数/割合
120日
ベースラインから有効性評価期間までのヘモグロビン変化量が0.5 g/dL未満であった被験者の数/割合
時間枠：120日
ベースラインから有効性評価期間までのヘモグロビン変化量が0.5 g/dL未満であった被験者の数/割合
120日
治療期間中に8.5 g/dL未満または12 g/dL以上のヘモグロビン変動の数。
時間枠：120日
治療期間中に8.5 g/dL未満または12 g/dL以上のヘモグロビン変動の数。
120日
治療期間中の患者ごとのダプロデュスタットの用量調整の回数
時間枠：120日
治療期間中の患者ごとのダプロデュスタットの用量調整の回数
120日
1日目から120日目までダプロデュスタット療法を受け続けた被験者の数
時間枠：120日
1日目から120日目までダプロデュスタット療法を受け続けた被験者の数
120日
前回の処方からの薬剤供給に空白期間（0日）がなく、正しい処方量の再処方箋を受け取った被験者の数/割合
時間枠：120日
前回の処方からの薬剤供給に空白期間（0日）がなく、正しい処方量の再処方箋を受け取った被験者の数/割合
120日
最初の処方箋と再処方箋が患者に届くまでの時間（日数）
時間枠：120日
最初の処方箋と再処方箋が患者に届くまでの時間（日数）
120日
被験者の報告ごとの、ダプロデュスタットの毎日の用量に対する月ごとの平均遵守率（パーセント）。
時間枠：120日
平均月次コンプライアンスは、ダプロデュスタットの毎日の投与に対するコンプライアンス（パーセント）の個々の被験者が口頭で報告した推定値から計算される。
120日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
USRC Kidney Research

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GlaxoSmithKline

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Geoffrey Block, MD、US Renal Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • USRC-2023-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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