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말기 신장 질환의 빈혈 치료를 위해 Mircera에서 Daprodustat로 전환하는 임상 및 운영 효과를 평가하는 전향적 중재 연구 (ROQ-IT)

2024년 5월 22일 업데이트: USRC Kidney Research
Mircera에서 다프로두스타트로 전환하는 센터 내 혈액 투석 또는 복막 가정 투석을 받는 성인 환자에서 다프로두스타트의 임상 및 운영 효과를 평가하기 위한 연구자 주도, 중재적, 전향적 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

헤모글로빈의 변화에 ​​의해 평가된 바와 같이, 정맥내 또는 피하 Mircera에서 매일 경구용 다프로두스타트로의 전환의 임상적 및 운영적 효과를 결정하기 위한 조사자 개시, 다기관, 전향적, 중재적 연구. 이 시험은 미국 내 최대 40개의 미국 신장 관리 시설에서 실시되며 약 200명의 환자(센터 내 혈액 투석 환자 ~150명 및 가정 투석 환자 ~50명)를 등록할 예정입니다.

치료 의사가 다프로두스타트를 처방하고 다프로두스타트를 1회 이상 복용한 참가자는 임상 시험에 등록한 것으로 간주됩니다. 치료 의사가 다프로두스타트를 처방한 후 각 피험자는 약 120일의 치료 기간 동안 전향적으로 추적됩니다.

다프로두스타트를 복용하는 피험자는 직접 연구 관련 방문을 하지 않으며 치료 표준과 관련하여 평소 일정을 따를 것입니다. 1차 신장 전문의가 지시한 치료 표준 검사실 평가가 활용됩니다. 월 2회 헤모글로빈 수집 및 모니터링은 치료 실험실 평가 표준의 일부로 필요합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
161

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • USRC Kidney Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인 환자.
  2. 말기 신장 질환 진단 및 ≥ 4개월 동안 유지 투석(센터 내 혈액 투석 또는 복막 투석)을 받고 있습니다.
  3. 치료 의사가 다프로두스타트를 처방하기 전 45일 이내에 최소 1회 분량의 미르세라를 투여받았습니다.
  4. 연구의 절차 및 요구 사항을 이해하고 보호받는 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 승인을 제공합니다.

제외 기준:

  1. 다프로두스타트 또는 그 구성 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
  2. 조절되지 않는 고혈압.
  3. 전자 의료 기록에 기록된 활동성 악성 종양.
  4. gemfibrozil과 같은 강력한 CYP2C8 억제제의 병용.
  5. 전자 의료 기록에 기록된 중증 간 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 상업용 다프로두스타트
FDA 승인 패키지 라벨에 따른 경구용 다프로두스타트 처방.
의약품: 다프로두스타트
상업적으로 제조된 daprodustat(JESDUVROQ)는 1, 2, 4, 6 및 8 mg의 정제 강도로 제공됩니다. 정제는 통째로 가져갈 것이며 환자는 정제를 자르거나 부수거나 씹지 않도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
  • JESDUVROQ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 유효성 평가 기간까지의 헤모글로빈 변화
기간: 120일
기준선(1일 전 30일 동안 얻은 모든 이용 가능한 헤모글로빈 값의 평균으로 정의됨)에서 유효성 평가 기간(120일 전 30일 동안 얻은 모든 이용 가능한 헤모글로빈 값의 평균)까지의 헤모글로빈 변화.
120일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 유효성 평가 기간까지 목표 범위가 10-11g/dL인 헤모글로빈을 가진 피험자의 수/비율
기간: 120일
기준선에서 유효성 평가 기간까지 목표 범위가 10-11g/dL인 헤모글로빈을 가진 피험자의 수/비율
120일
기준선에서 유효성 평가 기간까지 0.5g/dL 미만의 헤모글로빈 변화가 있는 피험자의 수/비율
기간: 120일
기준선에서 유효성 평가 기간까지 0.5g/dL 미만의 헤모글로빈 변화가 있는 피험자의 수/비율
120일
치료 기간 동안 < 8.5g/dL 또는 ≥ 12g/dL인 헤모글로빈 일탈 횟수.
기간: 120일
치료 기간 동안 < 8.5g/dL 또는 ≥ 12g/dL인 헤모글로빈 일탈 횟수.
120일
치료 기간 동안 환자당 다프로두스타트의 용량 조정 횟수
기간: 120일
치료 기간 동안 환자당 다프로두스타트의 용량 조정 횟수
120일
1일차부터 120일차까지 다프로두스타트 요법을 유지한 피험자 수
기간: 120일
1일차부터 120일차까지 다프로두스타트 요법을 유지한 피험자 수
120일
이전 처방과 약물 공급의 공백(0일) 없이 올바른 처방 용량으로 리필 처방을 받은 피험자의 수/비율
기간: 120일
이전 처방과 약물 공급의 공백(0일) 없이 올바른 처방 용량으로 리필 처방을 받은 피험자의 수/비율
120일
초기 및 리필 처방에서 환자에게 전달되기까지의 시간(일)
기간: 120일
초기 및 리필 처방에서 환자에게 전달되기까지의 시간(일)
120일
피험자 보고서당 다프로두스타트 일일 투여량의 평균 월간(백분율) 순응도.
기간: 120일
평균 월간 순응도는 다프로두스타트 일일 투여에 대한 순응도(백분율)의 구두 추정치로 보고된 개별 피험자로부터 계산됩니다.
120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
USRC Kidney Research

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
GlaxoSmithKline

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Geoffrey Block, MD, US Renal Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • USRC-2023-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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