末期腎疾患における貧血治療におけるミルセラからダプロデュスタットへの移行の臨床的および運用上の有効性を評価する前向き介入研究 (ROQ-IT)
2024年5月22日 更新者：USRC Kidney Research
センター血液透析または在宅腹膜透析を受けている成人患者で、ミルセラからダプロデュスタットに移行中の成人患者を対象として、ダプロデュスタットの臨床的および運用上の有効性を評価するための医師主導の介入的前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
ヘモグロビンの変化によって評価される、静脈内または皮下投与のミルセラから経口の毎日のダプロデュスタットへの移行の臨床的および運用上の有効性を判定するための、医師主導の多施設共同前向き介入研究。 この試験は米国内の最大40の米国腎医療施設で実施され、約200人の患者（施設内血液透析患者約150人、在宅透析患者約50人）が登録される予定だ。
担当医師からダプロデュスタットを処方され、ダプロデュスタットを少なくとも 1 回服用した参加者は、臨床試験に参加したとみなされます。 治療医師によるダプロデュスタットの処方後、各被験者は約 120 日間の治療期間にわたって前向きに追跡調査されます。
ダプロデュスタットを服用している被験者は、研究に関連した直接の来院はなく、標準治療に関して通常のスケジュールに従います。 主治医の腎臓専門医の指示に従って、標準的な臨床検査評価が利用されます。 標準治療検査室評価の一環として、月に 2 回のヘモグロビンの収集とモニタリングが必要になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- USRC Kidney Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 末期腎臓病と診断され、維持透析（施設内血液透析または腹膜透析）を4か月以上受けている。
- 治療医師によるダプロデュスタットの処方前の45日以内にミルセラを少なくとも1回投与されている。
- 研究の手順と要件を理解し、保護された医療情報の開示について書面によるインフォームドコンセントと許可を提供します。
除外基準:
- ダプロデュスタットまたはその成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは不耐症。
- 制御不能な高血圧。
- 電子医療記録に記録された活動性悪性腫瘍。
- ゲムフィブロジルなどの強力なCYP2C8阻害剤の併用。
- 電子医療記録に記録されている重度の肝障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：商業用ダプロデュスタット
FDA承認のパッケージラベルに従って経口ダプロデュスタットを処方。
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市販のダプロデュスタット (JESDUVROQ) は、1、2、4、6、および 8 mg の錠剤強度で提供されます。
錠剤は丸ごと服用し、患者には錠剤を切ったり、砕いたり、噛んだりしないように指導されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから有効性評価期間までのヘモグロビンの変化
時間枠：120日
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ベースライン (1 日目までの 30 日間に得られたすべての利用可能なヘモグロビン値の平均として定義) から有効性評価期間 (120 日目までの 30 日間に得られたすべての利用可能なヘモグロビン値の平均) までのヘモグロビンの変化。
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120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから有効性評価期間までのヘモグロビン値が 10 ～ 11 g/dL の目標範囲内にある被験者の数/割合
時間枠：120日
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ベースラインから有効性評価期間までのヘモグロビン値が 10 ～ 11 g/dL の目標範囲内にある被験者の数/割合
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120日
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ベースラインから有効性評価期間までのヘモグロビン変化量が0.5 g/dL未満であった被験者の数/割合
時間枠：120日
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ベースラインから有効性評価期間までのヘモグロビン変化量が0.5 g/dL未満であった被験者の数/割合
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120日
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治療期間中に8.5 g/dL未満または12 g/dL以上のヘモグロビン変動の数。
時間枠：120日
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治療期間中に8.5 g/dL未満または12 g/dL以上のヘモグロビン変動の数。
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120日
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治療期間中の患者ごとのダプロデュスタットの用量調整の回数
時間枠：120日
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治療期間中の患者ごとのダプロデュスタットの用量調整の回数
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120日
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1日目から120日目までダプロデュスタット療法を受け続けた被験者の数
時間枠：120日
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1日目から120日目までダプロデュスタット療法を受け続けた被験者の数
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120日
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前回の処方からの薬剤供給に空白期間（0日）がなく、正しい処方量の再処方箋を受け取った被験者の数/割合
時間枠：120日
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前回の処方からの薬剤供給に空白期間（0日）がなく、正しい処方量の再処方箋を受け取った被験者の数/割合
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120日
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最初の処方箋と再処方箋が患者に届くまでの時間（日数）
時間枠：120日
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最初の処方箋と再処方箋が患者に届くまでの時間（日数）
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120日
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被験者の報告ごとの、ダプロデュスタットの毎日の用量に対する月ごとの平均遵守率（パーセント）。
時間枠：120日
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平均月次コンプライアンスは、ダプロデュスタットの毎日の投与に対するコンプライアンス（パーセント）の個々の被験者が口頭で報告した推定値から計算される。
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120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (実際)
2024年2月14日
研究の完了 (実際)
2024年2月14日
試験登録日
最初に提出
2023年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月14日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- USRC-2023-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。