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Eine prospektive Interventionsstudie zur Bewertung der klinischen und operativen Wirksamkeit des Übergangs von Mircera zu Daprodustat zur Behandlung von Anämie bei Nierenerkrankungen im Endstadium (ROQ-IT)

22. Mai 2024 aktualisiert von: USRC Kidney Research
Von Forschern initiierte, interventionelle, prospektive Studie zur Bewertung der klinischen und operativen Wirksamkeit von Daprodustat bei erwachsenen Patienten, die eine stationäre Hämodialyse oder Peritoneal-Heimdialyse erhalten und von Mircera auf Daprodustat umsteigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Von Forschern initiierte, multizentrische, prospektive, interventionelle Studie zur Bestimmung der klinischen und operativen Wirksamkeit des Übergangs von intravenösem oder subkutanem Mircera zu oralem täglichem Daprodustat, gemessen anhand der Veränderung des Hämoglobins. Diese Studie wird an bis zu 40 Renal Care-Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt und umfasst etwa 200 Patienten (ca. 150 Hämodialysepatienten im Zentrum und ca. 50 Heimdialysepatienten).

Teilnehmer, denen von ihrem behandelnden Arzt Daprodustat verschrieben wurde und die mindestens eine Einzeldosis Daprodustat eingenommen haben, gelten als in die klinische Studie aufgenommen. Nach der Verschreibung von Daprodustat durch den behandelnden Arzt wird jeder Proband prospektiv über einen Behandlungszeitraum von etwa 120 Tagen beobachtet.

Probanden, die Daprodustat einnehmen, haben keine persönlichen studienbezogenen Besuche und folgen ihrem üblichen Zeitplan hinsichtlich des Pflegestandards. Es werden standardmäßige Laboruntersuchungen gemäß der Anordnung des primären Nephrologen durchgeführt. Im Rahmen der standardmäßigen Laboruntersuchungen ist eine zweimal monatliche Sammlung und Überwachung des Hämoglobins erforderlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • USRC Kidney Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ≥18 Jahre alt.
  2. Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium und Erhaltungsdialyse (In-Center-Hämodialyse oder Peritonealdialyse) für ≥ 4 Monate.
  3. Hat innerhalb von 45 Tagen vor der Verschreibung von Daprodustat durch den behandelnden Arzt mindestens eine Einzeldosis Mircera erhalten.
  4. Versteht die Verfahren und Anforderungen der Studie und erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur geschützten Offenlegung von Gesundheitsinformationen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Daprodustat oder einem seiner Bestandteile.
  2. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  3. Aktive Malignität, wie in der elektronischen Krankenakte dokumentiert.
  4. Gleichzeitige Anwendung eines starken CYP2C8-Inhibitors wie Gemfibrozil.
  5. Schwere Leberfunktionsstörung, wie in der elektronischen Krankenakte dokumentiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kommerzieller Daprodustat
Verschreibung von oralem Daprodustat gemäß dem von der FDA zugelassenen Packungsetikett.
Arzneimittel: Daprodustat
Kommerziell hergestelltes Daprodustat (JESDUVROQ) ist in Tablettenstärken von 1, 2, 4, 6 und 8 mg erhältlich. Die Tabletten werden im Ganzen eingenommen und die Patienten werden angewiesen, die Tabletten nicht zu schneiden, zu zerdrücken oder zu kauen.
Andere Namen:
  • JESDUVROQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis zum Wirksamkeitsbewertungszeitraum
Zeitfenster: 120 Tage
Änderung des Hämoglobins vom Ausgangswert (definiert als Mittelwert aller verfügbaren Hämoglobinwerte, die in den 30 Tagen vor Tag 1 ermittelt wurden) bis zum Wirksamkeitsbewertungszeitraum (Mittelwert aller verfügbaren Hämoglobinwerte, die in den 30 Tagen vor Tag 120 ermittelt wurden).
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl/der Anteil der Probanden mit einem Hämoglobin im Zielbereich von 10–11 g/dl vom Ausgangswert bis zum Wirksamkeitsbewertungszeitraum
Zeitfenster: 120 Tage
Die Anzahl/der Anteil der Probanden mit einem Hämoglobin im Zielbereich von 10–11 g/dl vom Ausgangswert bis zum Wirksamkeitsbewertungszeitraum
120 Tage
Die Anzahl/der Anteil der Probanden mit einer Hämoglobinveränderung unter 0,5 g/dl vom Ausgangswert bis zum Wirksamkeitsbewertungszeitraum
Zeitfenster: 120 Tage
Die Anzahl/der Anteil der Probanden mit einer Hämoglobinveränderung unter 0,5 g/dl vom Ausgangswert bis zum Wirksamkeitsbewertungszeitraum
120 Tage
Anzahl der Hämoglobinschwankungen, die während des Behandlungszeitraums < 8,5 g/dl oder ≥ 12 g/dl betragen.
Zeitfenster: 120 Tage
Anzahl der Hämoglobinschwankungen, die während des Behandlungszeitraums < 8,5 g/dl oder ≥ 12 g/dl betragen.
120 Tage
Anzahl der Dosisanpassungen von Daprodustat pro Patient während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 120 Tage
Anzahl der Dosisanpassungen von Daprodustat pro Patient während des Behandlungszeitraums
120 Tage
Anzahl der Probanden, die von Tag 1 bis Tag 120 eine Daprodustat-Therapie erhielten
Zeitfenster: 120 Tage
Anzahl der Probanden, die von Tag 1 bis Tag 120 eine Daprodustat-Therapie erhielten
120 Tage
Die Anzahl/der Anteil der Probanden, die ein Nachfüllrezept mit der korrekten verschriebenen Dosis erhalten, ohne dass eine Lücke (0 Tage) in der Medikamentenversorgung gegenüber dem vorherigen Rezept besteht
Zeitfenster: 120 Tage
Die Anzahl/der Anteil der Probanden, die ein Nachfüllrezept mit der korrekten verschriebenen Dosis erhalten, ohne dass eine Lücke (0 Tage) in der Medikamentenversorgung gegenüber dem vorherigen Rezept besteht
120 Tage
Die Zeit (in Tagen) von der ersten Verschreibung und Nachfüllung bis zur Lieferung an den Patienten
Zeitfenster: 120 Tage
Die Zeit (in Tagen) von der ersten Verschreibung und Nachfüllung bis zur Lieferung an den Patienten
120 Tage
Durchschnittliche monatliche (prozentuale) Einhaltung der täglichen Daprodustat-Dosierung pro Probandenbericht.
Zeitfenster: 120 Tage
Die durchschnittliche monatliche Compliance wird aus den von den einzelnen Probanden gemeldeten mündlichen Schätzungen der (prozentualen) Compliance mit der täglichen Daprodustat-Verabreichung berechnet.
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
USRC Kidney Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Geoffrey Block, MD, US Renal Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USRC-2023-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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