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Uno studio prospettico interventistico che valuta l'efficacia clinica e operativa della transizione da Mircera a Daprodustat per il trattamento dell'anemia nella malattia renale allo stadio terminale (ROQ-IT)

22 maggio 2024 aggiornato da: USRC Kidney Research
Studio prospettico, interventistico, avviato dallo sperimentatore per valutare l'efficacia clinica e operativa di daprodustat in pazienti adulti sottoposti a emodialisi centrale o dialisi domiciliare peritoneale che stanno passando da Mircera a daprodustat.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio interventistico, multicentrico, prospettico, avviato dallo sperimentatore per determinare l'efficacia clinica e operativa della transizione da Mircera per via endovenosa o sottocutanea a daprodustat quotidiano orale come valutato dal cambiamento nell'emoglobina. Questo studio sarà condotto presso un massimo di 40 centri di cura renale degli Stati Uniti negli Stati Uniti e arruolerà circa 200 pazienti (~ 150 pazienti in emodialisi in centro e ~ 50 pazienti in dialisi domiciliare).

I partecipanti a cui viene prescritto daprodustat dal proprio medico curante e che hanno assunto almeno una singola dose di daprodustat saranno considerati arruolati nella sperimentazione clinica. Dopo la prescrizione di daprodustat da parte del medico curante, ogni soggetto sarà seguito in modo prospettico per un periodo di trattamento di circa 120 giorni.

I soggetti che assumono daprodustat non avranno alcuna visita di persona correlata allo studio e seguiranno il loro programma abituale per quanto riguarda lo standard di cura. Verranno utilizzate le valutazioni di laboratorio standard di cura come ordinato dal nefrologo primario. La raccolta e il monitoraggio dell'emoglobina due volte al mese saranno richiesti come parte dello standard di valutazione del laboratorio di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
161

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • USRC Kidney Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti ≥18 anni.
  2. - Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale e dialisi di mantenimento (emodialisi intracentrale o dialisi peritoneale) per ≥ 4 mesi.
  3. Ha ricevuto almeno una singola dose di Mircera nei 45 giorni precedenti la prescrizione di Daprodustat da parte del medico curante.
  4. Comprende le procedure e i requisiti dello studio e fornisce il consenso informato scritto e l'autorizzazione per la divulgazione di informazioni sanitarie protette.

Criteri di esclusione:

  1. Una nota allergia o intolleranza al daprodustat o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
  2. Ipertensione incontrollata.
  3. Malignità attiva come documentato nella cartella clinica elettronica.
  4. Uso concomitante di un forte inibitore del CYP2C8 come gemfibrozil.
  5. Compromissione epatica grave come documentato nella cartella clinica elettronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Daprodustat commerciale
Prescrizione di daprodustat orale in conformità con l'etichetta della confezione approvata dalla FDA.
Droga: Daprodustat
Il daprodustat prodotto commercialmente (JESDUVROQ) è fornito in compresse da 1, 2, 4, 6 e 8 mg. Le compresse saranno prese intere e ai pazienti verrà chiesto di non tagliare, frantumare o masticare compresse.
Altri nomi:
  • JESDUVROQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina dal basale al periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 120 giorni
Variazione dell'emoglobina dal basale (definita come la media di tutti i valori di emoglobina disponibili ottenuti nei 30 giorni precedenti al Giorno 1) al periodo di valutazione dell'efficacia (media di tutti i valori di emoglobina disponibili ottenuti nei 30 giorni precedenti al Giorno 120).
120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero/proporzione di soggetti con un'emoglobina nell'intervallo target di 10-11 g/dL dal basale al periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 120 giorni
Il numero/proporzione di soggetti con un'emoglobina nell'intervallo target di 10-11 g/dL dal basale al periodo di valutazione dell'efficacia
120 giorni
Il numero/percentuale di soggetti con una variazione dell'emoglobina inferiore a 0,5 g/dL dal basale al periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 120 giorni
Il numero/percentuale di soggetti con una variazione dell'emoglobina inferiore a 0,5 g/dL dal basale al periodo di valutazione dell'efficacia
120 giorni
Numero di escursioni di emoglobina < 8,5 g/dL o ≥ 12 g/dL durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 120 giorni
Numero di escursioni di emoglobina < 8,5 g/dL o ≥ 12 g/dL durante il periodo di trattamento.
120 giorni
Numero di aggiustamenti della dose di daprodustat per paziente durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 120 giorni
Numero di aggiustamenti della dose di daprodustat per paziente durante il periodo di trattamento
120 giorni
Numero di soggetti mantenuti in terapia con daprodustat dal giorno 1 al giorno 120
Lasso di tempo: 120 giorni
Numero di soggetti mantenuti in terapia con daprodustat dal giorno 1 al giorno 120
120 giorni
Il numero/percentuale di soggetti che ricevono una prescrizione di ricarica con la dose prescritta corretta senza interruzioni (0 giorni) nella fornitura del farmaco rispetto alla prescrizione precedente
Lasso di tempo: 120 giorni
Il numero/percentuale di soggetti che ricevono una prescrizione di ricarica con la dose prescritta corretta senza interruzioni (0 giorni) nella fornitura del farmaco rispetto alla prescrizione precedente
120 giorni
Il tempo (in giorni) dalla prescrizione iniziale e di ricarica alla consegna al paziente
Lasso di tempo: 120 giorni
Il tempo (in giorni) dalla prescrizione iniziale e di ricarica alla consegna al paziente
120 giorni
Conformità media mensile (percentuale) con il dosaggio giornaliero di daprodustat, per report del soggetto.
Lasso di tempo: 120 giorni
La compliance mensile media sarà calcolata dalle stime verbali riferite dal singolo soggetto della compliance (percentuale) con la somministrazione giornaliera di daprodustat.
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
USRC Kidney Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Geoffrey Block, MD, US Renal Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USRC-2023-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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