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原発性アルドステロン症 LC-MS/MS 固有のカットオフ (PM)

2024年12月10日 更新者：Qifu Li、Chongqing Medical University

原発性アルドステロン症のスクリーニングおよび確認検査における LC-MS/MS 固有のカットオフ: 多施設共同研究

PA スクリーニングおよび CCT 検査の LC-MS/MS 固有のカットオフを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血漿アルドステロン濃度および血漿レニン活性/濃度測定は、原発性アルドステロン症（PA）の早期スクリーニングおよび診断に重要ですが、現在、ほとんどの測定方法は化学発光に基づいており、他の化合物や代謝物との交差反応性があり、誤診や見落としにつながる可能性があります。 PA患者の診断。 液体クロマトグラフィー タンデム質量分析 (LC-MS/MS) は、その高い特異性によりステロイド ホルモンの臨床日常分析に導入され、副腎疾患の診断に使用されることが増えています。 ただし、中国におけるこの技術に基づくPAスクリーニングおよびCCT検査のカットオフについては不明です。 したがって、この研究の目的は、中国の多施設でLC-MS/MS技術に基づいて原発性アルドステロン症のスクリーニングとCCTのカットオフポイントを確立することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
396

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Qifu Li, PhD
  • 電話番号：+86 18696676815
  • メール：liqifu@yeah.net

研究場所

  • 中国
      • Chongqing、中国、400016
        • Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • Qifu Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、2023年6月から2024年6月までに各施設で高血圧症の治療を受けている患者を対象とし、被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名することを目的としている。

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から75歳までです。
  2. PAの高危険因子を有する高血圧患者（以下の基準のいずれかを満たす）： a.持続性高血圧（> 150 / 100mmHg）; b. 難治性高血圧（3種類の降圧薬と1種類の利尿薬との併用、血圧が依然として140 / 90 mmHgを超える、または血圧を140 / 90 mmHg未満に制御するには4種類の降圧薬が必要）; c.副腎偶発腫瘍を伴う高血圧。 d. 高血圧は低カリウム血症と関連しています。
  3. 2週間以上、最近安定して降圧薬を使用している。薬剤の種類には、β受容体遮断薬、CCB（カルシウムチャネル遮断薬）、アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）、アンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）が含まれる。 ）、その他の利尿薬。

除外基準： a. 研究に参加して完了することを望まない患者、または研究に対する書面によるインフォームドコンセントへの署名を拒否する患者。 b.その他の二次性高血圧症（腎性高血圧症、腎動脈狭窄症、褐色細胞腫、クッシング症候群など）と診断された患者。 c. eGFRが30ml/分/1.73m2未満の重度腎不全を合併している、または肝機能不全または肝不全を患っている患者（アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限値の2.5倍増加）。 d. 包帯交換リスクの臨床評価には以下が含まれます：心不全（NYHA ステージ II 以上）、3 か月以内に診断された脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症のいずれか 1 つ以上。 e.妊娠中の患者、または現在性ホルモンおよびグルココルチコイドによる治療を受けている患者。 f. 不治の悪性腫瘍。 g. 他の理由により、診断を完了するために薬を変更または中止することが困難になります。

中止基準：試験中止とは、治験実施計画書に従って臨床研究がまだ完了していないことを意味し、途中ですべて中止します。

  1. 研究中に重大な安全上の問題が発生した場合は、適時に中止する必要があります。
  2. スポンサーは研究の中止を要求した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
原発性アルドステロン症グループ
原発性アルドステロン症と診断された患者さん
診断テスト：カプトプリルチャレンジテスト
患者は朝、少なくとも2時間座ったり立ったりした後、カプトプリル50mgを経口投与された。 カポプリル投与の 2 時間後に、質量分析法を使用して PAC および PRC を測定しました。
本態性高血圧症グループ
本態性高血圧症と診断された患者
診断テスト：カプトプリルチャレンジテスト
患者は朝、少なくとも2時間座ったり立ったりした後、カプトプリル50mgを経口投与された。 カポプリル投与の 2 時間後に、質量分析法を使用して PAC および PRC を測定しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤が原発性アルドステロン症を妨げることなく、LC-MS/MS アッセイ固有の CCT カットオフ ポイントを確立します。
時間枠：カプトプリル負荷試験から 2 時間後、薬剤の影響はありませんでした。
LC-MS/MS によって血漿アルドステロン濃度を測定します。
カプトプリル負荷試験から 2 時間後、薬剤の影響はありませんでした。
薬剤が原発性アルドステロン症を妨げることなく、LC-MS/MS アッセイに固有のスクリーニングのカットオフ ポイントを確立します。
時間枠：薬物による干渉がないベースライン。
LC-MS/MS によって血漿アルドステロン濃度と血漿レニン活性を測定します。血漿アルドステロン濃度と血漿レニン活性を組み合わせて、アルドステロン対レニン比として報告されます。
薬物による干渉がないベースライン。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発性アルドステロン症を妨げる薬物によるスクリーニングの LC-MS/MS アッセイ固有のカットオフ ポイントを確立します。
時間枠：ベースラインで薬剤が干渉している。

LC-MS/MS により血漿アルドステロン濃度と血漿レニン活性を測定します。

血漿アルドステロン濃度と血漿レニン活性を組み合わせて、アルドステロン対レニン比として報告されます。
ベースラインで薬剤が干渉している。
原発性アルドステロン症の診断のためのカプトプリル負荷試験のさまざまな基準を比較します。
時間枠：カプトプリル負荷試験から 2 時間後、薬剤の影響はありませんでした。
血漿アルドステロン濃度は、自動化学発光イムノアッセイを使用して測定されました。
カプトプリル負荷試験から 2 時間後、薬剤の影響はありませんでした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chongqing Medical University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Qifu Li、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PM-China 2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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