Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær aldosteronisme LC-MS/MS-spesifikke cutoffs (PM)

10. desember 2024 oppdatert av: Qifu Li, Chongqing Medical University

LC-MS/MS-spesifikke grenser for screening og bekreftende testing av primær aldosteronisme: En multisenterstudie

Tar sikte på å evaluere de LC-MS/MS-spesifikke grensene for PA-screening og CCT-test.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Plasmaaldosteronkonsentrasjon og plasmareninaktivitet/konsentrasjonsmåling er viktig for tidlig screening og diagnostisering av primær aldosteronisme (PA), de fleste målemetoder er for tiden basert på kjemiluminescens, som kan være kryssreaktivitet med andre forbindelser og metabolitter, noe som fører til feildiagnostisering eller savnet diagnose av PA-pasienter. Væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) har blitt introdusert i den kliniske rutineanalysen av steroidhormoner på grunn av dens høyere spesifisitet og brukes i økende grad for diagnostisering av binyresykdommer. Imidlertid er det ukjent for grensene for PA-screening og CCT-test basert på denne teknologien i Kina. Derfor er formålet med denne studien å etablere screening og CCT-grensepunkt for primær aldosteronisme basert på LC-MS/MS-teknikk ved multisenter i Kina.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
396

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Qifu Li, PhD
  • Telefonnummer: +86 18696676815
  • E-post: liqifu@yeah.net

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Qifu Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien har til hensikt å inkludere pasienter som tar hypertensjonsmedisiner ved hvert senter mellom juni 2023 og juni 2024 med forsøkspersoner som signerer skriftlig informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder er mellom 18-75 år.
  2. Hypertensjonspasienter med høye risikofaktorer for PA (oppfyller ett av følgende kriterier): a. Vedvarende hypertensjon (> 150 / 100 mmHg); b. Refraktær hypertensjon (kombinert med 3 antihypertensiva og ett som brukes som vanndrivende, blodtrykket er fortsatt høyere enn 140 / 90 mmHg eller fire antihypertensiva er nødvendig for å kontrollere blodtrykket på mindre enn 140 / 90 mmHg); c.Hypertensjon med adrenal utilsiktet svulst; d. Hypertensjon er assosiert med hypokalemi;
  3. Nylig og stabil bruk av antihypertensiva i mer enn 2 uker, Legemiddeltypene kan inkludere: β-reseptorblokkere, CCB(kalsiumkanalblokkere), angiotensjonskonverterende enzymhemmere(ACEi), angiotensinreseptorblokker(ARB), mineralokortikoidreseptorantagonister(MRA). ), og andre diuretika.

Eksklusjonskriterier: a. Pasienter som ikke er villige til å delta og fullføre studien eller nekter å signere et skriftlig informert samtykke for studien; b. Pasienter diagnostisert med annen sekundær hypertensjon (som nyrehypertensjon, nyrearteriestenose, feokromocytom, Cushings syndrom, etc.); c. Kombinert med alvorlig nyresvikt eGFR <30 ml/min / 1,73 m2, eller pasienter med leverinsuffisiens ELLER leversvikt (alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase økte 2,5 ganger over den øvre normalgrensen); d. Klinisk vurdering av en risiko for bandasjeskifte, Inkludert: Hjertesvikt (NYHA stadium grad II eller høyere), ett eller flere av slagene, hjerteinfarkt og ustabil angina pectoris diagnostisert innen tre måneder; e. Pasienter som er gravide eller som for tiden behandles med kjønnshormoner og glukokortikoider; f.uhelbredelig malignitet; g. Andre årsaker gjør det vanskelig å endre eller stoppe stoffet for å fullføre diagnosen.

Seponeringskriterier: Studieseponering betyr at den kliniske studien ennå ikke er fullført i henhold til protokollen. Stopp det hele halvveis.

  1. Hvis det oppstår store sikkerhetsproblemer i studien, bør den suspenderes i tide;
  2. Sponsoren ba om å stanse studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Primær Aldosteronism Group
Pasienter diagnostisert med primær aldosteronisme
Diagnostisk test: Captopril Challenge Test
Pasientene fikk 50 mg kaptopril oralt om morgenen etter å ha sittet eller stått i minst to timer. PAC og PRC ble målt ved bruk av massespektrometri to timer etter administrering av kapopril.
Essensiell hypertensjonsgruppe
Pasienter diagnostisert med essensiell hypertensjon
Diagnostisk test: Captopril Challenge Test
Pasientene fikk 50 mg kaptopril oralt om morgenen etter å ha sittet eller stått i minst to timer. PAC og PRC ble målt ved bruk av massespektrometri to timer etter administrering av kapopril.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etabler et LC-MS/MS-analysespesifikt grensepunkt for CCT uten at medisiner forstyrrer primær aldosteronisme.
Tidsramme: 2 timer etter captopril-utfordringstesten uten at medisiner forstyrrer.
Mål plasmaaldosteronkonsentrasjonen ved LC-MS/MS.
2 timer etter captopril-utfordringstesten uten at medisiner forstyrrer.
Etabler et LC-MS/MS-analysespesifikt grensepunkt for screening uten at medisiner forstyrrer primær aldosteronisme.
Tidsramme: Ved baseline uten at medisiner forstyrrer.
Mål plasmaaldosteronkonsentrasjonen og plasmareninaktiviteten ved LC-MS/MS. Plasmaaldosteronkonsentrasjonen og plasmareninaktiviteten vil bli kombinert og rapportert som et aldosteron-til-reninforhold.
Ved baseline uten at medisiner forstyrrer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etabler et LC-MS/MS-analysespesifikt grensepunkt for screening med medisiner som forstyrrer primær aldosteronisme.
Tidsramme: Ved baseline med medisiner som forstyrrer.

Mål plasmaaldosteronkonsentrasjonen og plasmareninaktiviteten ved LC-MS/MS.

Plasmaaldosteronkonsentrasjon og plasmareninaktivitet vil bli kombinert og rapportert som et aldosteron-til-renin-forhold.
Ved baseline med medisiner som forstyrrer.
sammenligne de forskjellige kriteriene for Captopril Challenge Test for diagnostisering av primær aldosteronisme.
Tidsramme: 2 timer etter captopril-utfordringstesten uten at medisiner forstyrrer.
plasmaaldosteronkonsentrasjon ble målt ved bruk av automatiserte kjemiluminescensimmunoassays.
2 timer etter captopril-utfordringstesten uten at medisiner forstyrrer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chongqing Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Qifu Li, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PM-China 2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger