Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotny aldosteronizm Wartości odcięcia specyficzne dla LC-MS/MS (PM)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Qifu Li, Chongqing Medical University

Specyficzne dla LC-MS/MS wartości odcięcia dla badań przesiewowych i potwierdzających pierwotnego aldosteronizmu: badanie wieloośrodkowe

Ma na celu ocenę wartości granicznych specyficznych dla LC-MS/MS badań przesiewowych PA i testu CCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stężenie aldosteronu w osoczu i pomiar aktywności/stężenia reniny w osoczu są ważne dla wczesnych badań przesiewowych i diagnozowania pierwotnego hiperaldosteronizmu (PA), większość metod pomiarowych opiera się obecnie na chemiluminescencji, która może być reaktywnością krzyżową z innymi związkami i metabolitami, prowadzącą do błędnej diagnozy lub pominięcia diagnostyka pacjentów z PA. Tandemowa spektrometria mas z chromatografią cieczową (LC-MS/MS) została wprowadzona do rutynowej analizy klinicznej hormonów steroidowych ze względu na jej wyższą specyficzność i jest coraz częściej stosowana w diagnostyce chorób nadnerczy. Nie wiadomo jednak, jakie są granice badań przesiewowych PA i testów CCT opartych na tej technologii w Chinach. Dlatego celem tego badania jest ustalenie punktu odcięcia badania przesiewowego i CCT dla pierwotnego hiperaldosteronizmu w oparciu o technikę LC-MS/MS w wieloośrodkowym ośrodku w Chinach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
396

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Qifu Li, PhD
  • Numer telefonu: +86 18696676815
  • E-mail: liqifu@yeah.net

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • Qifu Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to ma obejmować pacjentów przyjmujących leki na nadciśnienie w każdym ośrodku między czerwcem 2023 a czerwcem 2024 z osobami, które podpisały pisemną świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat.
  2. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym z wysokimi czynnikami ryzyka PA (spełniający jedno z poniższych kryteriów): a. Utrzymujące się nadciśnienie tętnicze (> 150/100 mmHg); B. Nadciśnienie oporne na leczenie (w połączeniu z 3 lekami przeciwnadciśnieniowymi i jednym stosowanym jako środek moczopędny,Ciśnienie krwi jest nadal większe niż 140/90 mmHg lub potrzebne są cztery leki przeciwnadciśnieniowe, aby kontrolować ciśnienie krwi poniżej 140/90 mmHg); c.Nadciśnienie z przypadkowym guzem nadnerczy; d. Nadciśnienie jest związane z hipokaliemią;
  3. Niedawne i stabilne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych przez ponad 2 tygodnie. Rodzaje leków mogą obejmować: blokery receptora β, CCB (blokery kanału wapniowego), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi), bloker receptora angiotensyny (ARB), antagonistów receptora mineralokortykoidowego (MRA ) i inne leki moczopędne.

Kryteria wykluczenia: a. Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć i ukończyć badania lub odmawiają podpisania pisemnej świadomej zgody na badanie; b. Pacjenci z rozpoznaniem innego wtórnego nadciśnienia tętniczego (takiego jak nadciśnienie nerkowe, zwężenie tętnicy nerkowej, guz chromochłonny, zespół Cushinga itp.); C. w połączeniu z ciężką niewydolnością nerek eGFR <30 ml/min/1,73 m2 lub u pacjentów z niewydolnością wątroby LUB niewydolnością wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i (lub) aminotransferazy asparaginianowej 2,5 razy powyżej górnej granicy normy); D. Kliniczna ocena ryzyka zmiany opatrunku, w tym: niewydolność serca (stopień II lub wyższy według NYHA), jeden lub więcej udarów, zawał mięśnia sercowego i niestabilna dusznica bolesna zdiagnozowana w ciągu trzech miesięcy; mi. pacjentki w ciąży lub aktualnie leczone hormonami płciowymi i glikokortykosteroidami; f.nieuleczalna choroba nowotworowa; G. Inne przyczyny utrudniają zmianę lub odstawienie leku w celu zakończenia diagnozy.

Kryteria przerwania badania: Przerwanie badania oznacza, że ​​badanie kliniczne nie zostało jeszcze zakończone zgodnie z protokołem. Przerwij je w połowie.

  1. Jeśli w badaniu wystąpią poważne problemy z bezpieczeństwem, należy je zawiesić na czas;
  2. Sponsor zażądał zawieszenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa pierwotnego aldosteronizmu
Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego hiperaldosteronizmu
Test diagnostyczny: Test prowokacyjny kaptoprylu
Pacjenci otrzymywali kaptopril w dawce 50 mg doustnie rano po siedzeniu lub staniu przez co najmniej dwie godziny. PAC i PRC mierzono za pomocą spektrometrii masowej dwie godziny po podaniu kapoprylu.
Niezbędna grupa nadciśnienia tętniczego
Pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym
Test diagnostyczny: Test prowokacyjny kaptoprylu
Pacjenci otrzymywali kaptopril w dawce 50 mg doustnie rano po siedzeniu lub staniu przez co najmniej dwie godziny. PAC i PRC mierzono za pomocą spektrometrii masowej dwie godziny po podaniu kapoprylu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal punkt odcięcia CCT specyficzny dla testu LC-MS/MS bez wpływu leków na pierwotny aldosteronizm.
Ramy czasowe: 2 godziny po teście prowokacyjnym kaptoprilem bez wpływu leków.
Zmierzyć stężenie aldosteronu w osoczu metodą LC-MS/MS.
2 godziny po teście prowokacyjnym kaptoprilem bez wpływu leków.
Ustal punkt odcięcia dla badań przesiewowych specyficzny dla testu LC-MS/MS, przy którym leki nie zakłócają pierwotnego aldosteronizmu.
Ramy czasowe: Na początku, bez wpływu leków.
Zmierzyć stężenie aldosteronu w osoczu i aktywność reniny w osoczu za pomocą LC-MS/MS. Stężenie aldosteronu w osoczu i aktywność reniny w osoczu zostaną połączone i podane jako stosunek aldosteronu do reniny.
Na początku, bez wpływu leków.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal punkt odcięcia specyficzny dla testu LC-MS/MS dla badań przesiewowych w przypadku stosowania leków zakłócających pierwotny aldosteronizm.
Ramy czasowe: Na początku leczenia, gdy leki zakłócają leczenie.

Zmierzyć stężenie aldosteronu w osoczu i aktywność reniny w osoczu za pomocą LC-MS/MS.

Stężenie aldosteronu w osoczu i aktywność reniny w osoczu zostaną połączone i podane jako stosunek aldosteronu do reniny.
Na początku leczenia, gdy leki zakłócają leczenie.
porównaj różne kryteria testu prowokacyjnego z kaptoprylem w diagnostyce pierwotnego aldosteronizmu.
Ramy czasowe: 2 godziny po teście prowokacyjnym z kaptoprylem, bez wpływu leków.
stężenie aldosteronu w osoczu mierzono za pomocą automatycznych testów immunologicznych chemiluminescencji.
2 godziny po teście prowokacyjnym z kaptoprylem, bez wpływu leków.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chongqing Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Qifu Li, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PM-China 2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami