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原発性アルドステロン症 LC-MS/MS 固有のカットオフ (PM)

2024年12月10日 更新者：Qifu Li、Chongqing Medical University

原発性アルドステロン症のスクリーニングおよび確認検査における LC-MS/MS 固有のカットオフ: 多施設共同研究

PA スクリーニングおよび CCT 検査の LC-MS/MS 固有のカットオフを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

血漿アルドステロン濃度および血漿レニン活性/濃度測定は、原発性アルドステロン症（PA）の早期スクリーニングおよび診断に重要ですが、現在、ほとんどの測定方法は化学発光に基づいており、他の化合物や代謝物との交差反応性があり、誤診や見落としにつながる可能性があります。 PA患者の診断。 液体クロマトグラフィー タンデム質量分析 (LC-MS/MS) は、その高い特異性によりステロイド ホルモンの臨床日常分析に導入され、副腎疾患の診断に使用されることが増えています。 ただし、中国におけるこの技術に基づくPAスクリーニングおよびCCT検査のカットオフについては不明です。 したがって、この研究の目的は、中国の多施設でLC-MS/MS技術に基づいて原発性アルドステロン症のスクリーニングとCCTのカットオフポイントを確立することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

396

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Chongqing、中国、400016
        • Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • Qifu Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、2023年6月から2024年6月までに各施設で高血圧症の治療を受けている患者を対象とし、被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名することを目的としている。

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から75歳までです。
  2. PAの高危険因子を有する高血圧患者（以下の基準のいずれかを満たす）： a.持続性高血圧（> 150 / 100mmHg）; b. 難治性高血圧（3種類の降圧薬と1種類の利尿薬との併用、血圧が依然として140 / 90 mmHgを超える、または血圧を140 / 90 mmHg未満に制御するには4種類の降圧薬が必要）; c.副腎偶発腫瘍を伴う高血圧。 d. 高血圧は低カリウム血症と関連しています。
  3. 2週間以上、最近安定して降圧薬を使用している。薬剤の種類には、β受容体遮断薬、CCB（カルシウムチャネル遮断薬）、アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）、アンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）が含まれる。 ）、その他の利尿薬。

除外基準： a. 研究に参加して完了することを望まない患者、または研究に対する書面によるインフォームドコンセントへの署名を拒否する患者。 b.その他の二次性高血圧症（腎性高血圧症、腎動脈狭窄症、褐色細胞腫、クッシング症候群など）と診断された患者。 c. eGFRが30ml/分/1.73m2未満の重度腎不全を合併している、または肝機能不全または肝不全を患っている患者（アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限値の2.5倍増加）。 d. 包帯交換リスクの臨床評価には以下が含まれます：心不全（NYHA ステージ II 以上）、3 か月以内に診断された脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症のいずれか 1 つ以上。 e.妊娠中の患者、または現在性ホルモンおよびグルココルチコイドによる治療を受けている患者。 f. 不治の悪性腫瘍。 g. 他の理由により、診断を完了するために薬を変更または中止することが困難になります。

中止基準：試験中止とは、治験実施計画書に従って臨床研究がまだ完了していないことを意味し、途中ですべて中止します。

  1. 研究中に重大な安全上の問題が発生した場合は、適時に中止する必要があります。
  2. スポンサーは研究の中止を要求した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
原発性アルドステロン症グループ
原発性アルドステロン症と診断された患者さん
診断テスト：カプトプリルチャレンジテスト
患者は朝、少なくとも2時間座ったり立ったりした後、カプトプリル50mgを経口投与された。 カポプリル投与の 2 時間後に、質量分析法を使用して PAC および PRC を測定しました。
本態性高血圧症グループ
本態性高血圧症と診断された患者
診断テスト：カプトプリルチャレンジテスト
患者は朝、少なくとも2時間座ったり立ったりした後、カプトプリル50mgを経口投与された。 カポプリル投与の 2 時間後に、質量分析法を使用して PAC および PRC を測定しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤が原発性アルドステロン症を妨げることなく、LC-MS/MS アッセイ固有の CCT カットオフ ポイントを確立します。
時間枠：カプトプリル負荷試験から 2 時間後、薬剤の影響はありませんでした。
LC-MS/MS によって血漿アルドステロン濃度を測定します。
カプトプリル負荷試験から 2 時間後、薬剤の影響はありませんでした。
薬剤が原発性アルドステロン症を妨げることなく、LC-MS/MS アッセイに固有のスクリーニングのカットオフ ポイントを確立します。
時間枠：薬物による干渉がないベースライン。
LC-MS/MS によって血漿アルドステロン濃度と血漿レニン活性を測定します。血漿アルドステロン濃度と血漿レニン活性を組み合わせて、アルドステロン対レニン比として報告されます。
薬物による干渉がないベースライン。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発性アルドステロン症を妨げる薬物によるスクリーニングの LC-MS/MS アッセイ固有のカットオフ ポイントを確立します。
時間枠：ベースラインで薬剤が干渉している。

LC-MS/MS により血漿アルドステロン濃度と血漿レニン活性を測定します。

血漿アルドステロン濃度と血漿レニン活性を組み合わせて、アルドステロン対レニン比として報告されます。
ベースラインで薬剤が干渉している。
原発性アルドステロン症の診断のためのカプトプリル負荷試験のさまざまな基準を比較します。
時間枠：カプトプリル負荷試験から 2 時間後、薬剤の影響はありませんでした。
血漿アルドステロン濃度は、自動化学発光イムノアッセイを使用して測定されました。
カプトプリル負荷試験から 2 時間後、薬剤の影響はありませんでした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chongqing Medical University

協力者

Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Qifu Li、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月10日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PM-China 2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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