Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær aldosteronisme LC-MS/MS-specifikke afskæringer (PM)

10. december 2024 opdateret af: Qifu Li, Chongqing Medical University

LC-MS/MS-specifikke grænseværdier for screening og bekræftende test af primær aldosteronisme: En multicenterundersøgelse

Sigter mod at evaluere de LC-MS/MS-specifikke cutoffs for PA-screening og CCT-test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Plasmaaldosteronkoncentration og plasmareninaktivitet/koncentrationsmåling er vigtige for tidlig screening og diagnosticering af primær aldosteronisme (PA), de fleste målemetoder er i øjeblikket baseret på kemiluminescens, som kan være krydsreaktivitet med andre forbindelser og metabolitter, hvilket fører til fejldiagnosticering eller overset diagnosticering af PA-patienter. Væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) er blevet introduceret i den kliniske rutineanalyse af steroidhormoner på grund af dens højere specificitet og bruges i stigende grad til diagnosticering af binyresygdomme. Det er dog ukendt for cut-offs for PA-screening og CCT-test baseret på denne teknologi i Kina. Derfor er formålet med denne undersøgelse at etablere screenings- og CCT-grænseværdien for primær aldosteronisme baseret på LC-MS/MS-teknik på multicenter i Kina.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
396

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Qifu Li, PhD
  • Telefonnummer: +86 18696676815
  • E-mail: liqifu@yeah.net

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Qifu Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse har til hensigt at inkludere patienter, der tager hypertensionsmedicin på hvert center mellem juni 2023 og juni 2024 med forsøgspersoner, der underskriver skriftligt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder er mellem 18-75 år.
  2. Hypertensionspatienter med høje risikofaktorer for PA (opfylder et af følgende kriterier): a. Vedvarende hypertension (> 150 / 100 mmHg); b. Refraktær hypertension (kombineret med 3 antihypertensive lægemidler og en, der anvendes som diuretikum, Blodtrykket er stadig større end 140 / 90 mmHg eller fire antihypertensive lægemidler er nødvendige for at kontrollere blodtrykket på mindre end 140 / 90 mmHg); c. Hypertension med adrenal utilsigtet tumor; d. Hypertension er forbundet med hypokaliæmi;
  3. Nylig og stabil brug af antihypertensiva i mere end 2 uger, Lægemiddeltyperne kan omfatte: β-receptorblokkere, CCB(calciumkanalblokkere), angiotension-konverterende enzymhæmmere(ACEi), angiotensinreceptorblokker(ARB), mineralokortikoidreceptorantagonister(MRA). ), og andre diuretika.

Eksklusionskriterier: a.Patienter, der er uvillige til at deltage og fuldføre undersøgelsen eller nægter at underskrive et skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen; b.Patienter diagnosticeret med anden sekundær hypertension (såsom nyrehypertension, nyrearteriestenose, fæokromocytom, Cushings syndrom osv.); c. Kombineret med alvorlig nyreinsufficiens eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eller patienter med leverinsufficiens ELLER leversvigt (alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase steg 2,5 gange over den øvre normalgrænse); d. Klinisk vurdering af en risiko for bandageskift, inklusive: Hjertesvigt (NYHA stadium grad II eller derover), et eller flere af slagtilfælde, myokardieinfarkt og ustabil angina pectoris diagnosticeret inden for tre måneder; e. Patienter, der er gravide eller i øjeblikket behandles med kønshormoner og glukokortikoider; f.uhelbredelig malignitet; g. Andre årsager gør det vanskeligt at ændre eller stoppe medicinen for at fuldføre diagnosen.

Afbrydelseskriterier: Afbrydelse af undersøgelsen betyder, at den kliniske undersøgelse endnu ikke er afsluttet pr. protokol. Stop det hele halvvejs igennem det.

  1. Hvis der opstår større sikkerhedsproblemer i undersøgelsen, bør den suspenderes i tide;
  2. Sponsoren anmodede om suspendering af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Primær Aldosteronismegruppe
Patienter diagnosticeret med primær aldosteronisme
Diagnostisk test: Captopril Challenge Test
Patienterne fik 50 mg captopril oralt om morgenen efter at have siddet eller stået i mindst to timer. PAC og PRC blev målt under anvendelse af massespektrometri to timer efter administration af capopril.
Essential Hypertension Group
Patienter diagnosticeret med essentiel hypertension
Diagnostisk test: Captopril Challenge Test
Patienterne fik 50 mg captopril oralt om morgenen efter at have siddet eller stået i mindst to timer. PAC og PRC blev målt under anvendelse af massespektrometri to timer efter administration af capopril.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler et LC-MS/MS assay-specifikt afskæringspunkt for CCT uden medicin, der forstyrrer primær aldosteronisme.
Tidsramme: 2 timer efter captopril-provokationstesten uden at medicinen forstyrrer.
Mål plasmaaldosteronkoncentrationen ved LC-MS/MS.
2 timer efter captopril-provokationstesten uden at medicinen forstyrrer.
Etabler et LC-MS/MS assay-specifikt afskæringspunkt for screening uden medicin, der forstyrrer primær aldosteronisme.
Tidsramme: Ved baseline uden medicin forstyrrer.
Mål plasmaaldosteronkoncentrationen og plasmareninaktiviteten ved LC-MS/MS. Plasmaaldosteronkoncentrationen og plasmareninaktiviteten vil blive kombineret og rapporteret som et aldosteron-til-renin-forhold.
Ved baseline uden medicin forstyrrer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler et LC-MS/MS-assay-specifikt afskæringspunkt for screening med medicin, der forstyrrer primær aldosteronisme.
Tidsramme: Ved baseline med medicin, der forstyrrer.

Mål plasmaaldosteronkoncentrationen og plasmareninaktiviteten ved LC-MS/MS.

Plasmaaldosteronkoncentration og plasmareninaktivitet vil blive kombineret og rapporteret som et aldosteron-til-renin-forhold.
Ved baseline med medicin, der forstyrrer.
sammenligne de forskellige kriterier for Captopril Challenge Test til diagnosticering af primær aldosteronisme.
Tidsramme: 2 timer efter captopril-provokationstesten uden at medicinen forstyrrer.
plasmaaldosteronkoncentration blev målt ved anvendelse af automatiserede kemiluminescensimmunoassays.
2 timer efter captopril-provokationstesten uden at medicinen forstyrrer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chongqing Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Qifu Li, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PM-China 2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger