MAFLDを改善する食事パターンのメカニズムを探る
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
- バランスの取れた食事グループ: 炭水化物 50% ~ 65%、脂肪 20% ~ 30%、タンパク質 10% ~ 15%、そのうちタンパク質は主に豆、大豆製品、ナッツ、牛乳、鶏肉、水産物、動物の肉に由来します。 (傾く);脂質は主に不飽和脂肪酸に由来しており、飽和脂肪酸の摂取量を減らします。炭水化物は主に主食から摂取され、粗い主食と細かい主食が組み合わされています。
- 低炭水化物食介入:炭水化物 20% ~ 40%、脂肪 30% ~ 45%、タンパク質 30% ~ 40%。 タンパク質は主に豆、大豆製品、ナッツ、牛乳、肉などから摂取されます。脂質は主に不飽和脂肪酸に由来しており、飽和脂肪酸の摂取量を減らします。炭水化物は主に低GI食品から摂取されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:leilei wang
- 電話番号:0571-87783851
- メール:2513118@zju.edu.cn
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢18~65歳、漢民族、中国在住;
MRI-PDFF ≥ 5%、または/およびコントロール減衰指数 (CAP 値) ≥ 244db /m、およびアラニン トランスアミナーゼまたは/および穀草トランスアミナーゼが正常値の上限の 3 倍以内である。
少なくとも 1 つの代謝疾患が存在する: BMI ≥ 24kg/m2;広く認識されている国際基準によれば、2 型糖尿病と診断されます [糖尿病の症状 + いつでも血漿グルコース値 ≥ 200mg /dl (11.1mmol /L) または空腹時血漿グルコース ≥ 126mg /dl (7.0mmol /L) または経口ブドウ糖負荷試験、食後2時間の血糖値≧200mg /dl(11.1mmol /L)];代謝異常には少なくとも 2 つの危険因子があります。 a 腹囲: 男性 ≥ 90cm、女性 ≥ 80cm。 B 血圧 130/85mmHg 以上、または特定の薬物治療を受けている。 C 血漿トリグリセリド ≥ 150mg/dl (≥ 1.70mmol/L)、または特定の薬物治療を受けている。 D 血漿高密度リポタンパク質コレステロール: 男性<40mg /dl (<1.0mmol) /L)および女性<50mg /dl(<1.3mmol) /L) または特定の薬物治療を受ける。 E 糖尿病前[つまり 血糖値検査#空腹時血糖値が100~125mg/dl(5.6~6.9mmol/L)、または食後2時間血糖値が140~199mg/dl(7.8~11.0mmol/L) mmol /L) または糖化ヘモグロビンは 5.7%~6.4% (39~47 mmol /L)]; F 定常状態モデルの評価 - インスリン抵抗性指数 ≥ 2.5。過敏性 C 反応性タンパク質の血漿レベルは 2mg/L 以上です。
- 評価を受け入れ、インフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
投薬治療中の脂肪肝患者。
過去3ヶ月以内に投薬、手術、食事代替などの減量治療を受けた方。
現在または過去 3 週間に抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクス、またはその他の微生物叢関連のサプリメントを摂取している人。
コルチコステロイドまたは甲状腺ホルモンの治療を受ける。 ⑤ウイルス性肝炎、自己免疫性肝疾患、肝硬変、その他の肝疾患と臨床的に診断されている方
内分泌疾患、遺伝疾患、代謝疾患、中枢神経系疾患によって引き起こされる続発性肥満。 ⑦ 肝機能異常のある患者(アラニントランスアミナーゼまたはグルタミン酸シュウ酸トランスアミナーゼが正常値の上限を3倍超えている)。腎機能障害(血清クレアチニンが正常値の上限を超えている)のある患者。腎臓病などたんぱく質摂取量の管理が必要な病気を患っている方。
- 食物の消化・吸収に影響を及ぼす疾患(慢性下痢、便秘、重度の胃腸炎症、活動性胃腸潰瘍、消化管切除術後、胆嚢炎・胆嚢摘出術など)。 ⑨ 心臓・脳血管疾患、グレード3の高血圧、慢性肝炎、悪性腫瘍、貧血、精神疾患、記憶障害、てんかんなどの疾患を患っている方 ⑩ 大きな病気を患っている方、または最近大きな外傷・手術を受けた方など
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:バランスの取れた食事
炭水化物 50% ~ 65%、脂肪 20% ~ 30%、タンパク質 10% ~ 15%。
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研究者は、MAFLD患者の生化学的指標、体組成、腸内細菌叢、メタボノミクスなどの変化をさまざまな期間で観察するために、さまざまな食事介入を使用します。
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実験的:低炭水化物ダイエット
炭水化物 20% ~ 40%、脂肪 30% ~ 45%、タンパク質 30% ~ 40%。
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研究者は、MAFLD患者の生化学的指標、体組成、腸内細菌叢、メタボノミクスなどの変化をさまざまな期間で観察するために、さまざまな食事介入を使用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前後の肝脂肪含量の変化
時間枠:0ヶ月と12ヶ月
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肝脂肪含量の測定は、プロトン磁気共鳴分光法(MRS)を使用してベースライン時と研究終了時に実施されました。
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0ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
捜査官
- 主任研究者:the second affiliated hospital of zhejiang university、Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20230683
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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