Utforske mekanismen for kostholdsmønster som forbedrer MAFLD
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Gruppe med balansert kosthold: karbohydrater 50 % -65 %, fett 20 % -30 % og proteiner 10 % -15 %, blant annet kommer proteiner hovedsakelig fra bønner, soyaprodukter, nøtter, melk, fjærfekjøtt, vannprodukter og animalsk kjøtt (Lene seg); Lipider kommer hovedsakelig fra umettede fettsyrer, noe som reduserer inntaket av mettede fettsyrer; Karbohydrater kommer hovedsakelig fra basismat, med en kombinasjon av grov og fin basismat;
- Lavkarbo diettintervensjon: karbohydrat 20% -40%, fett 30% -45%, protein 30% -40%. Proteinet kommer hovedsakelig fra bønner, soyaprodukter, nøtter, melk, kjøtt, etc; Lipider kommer hovedsakelig fra umettede fettsyrer, noe som reduserer inntaket av mettede fettsyrer; Karbohydrater kommer hovedsakelig fra mat med lav GI.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: leilei wang
- Telefonnummer: 0571-87783851
- E-post: 2513118@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18-65 år gammel, Han nasjonalitet, bosatt i Kina;
MR-PDFF ≥ 5 % eller /og kontrolldempningsindeks (CAP-verdi) ≥ 244db/m og alanintransaminase eller /og cereal grass Transaminase er innenfor 3 ganger den øvre grensen for normalverdi;
Minst én metabolsk sykdom eksisterer: BMI ≥ 24kg/m2; I henhold til anerkjente internasjonale standarder er det diagnostisert som diabetes type 2 [diabetessymptomer+plasmaglukosenivå til enhver tid ≥ 200mg/dl (11,1mmol/L) eller fastende plasmaglukose ≥ 126mg/dl (7,0mmol/L) eller i Oral glukosetoleransetest, blodsukker 2 timer etter måltid ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)]; Det er minst to risikofaktorer for metabolske abnormiteter: a Midjeomkrets: mann ≥ 90 cm, kvinne ≥ 80 cm; B Blodtrykk ≥ 130/85 mmHg eller mottar spesifikk medikamentell behandling; C Plasma triglyserider ≥ 150 mg/dl (≥ 1,70 mmol/L) eller mottar spesifikk medikamentell behandling; D Plasma lipoproteinkolesterol med høy tetthet: hann <40mg/dl (<1,0mmol /L) og hunn <50mg/dl (<1,3mmol /L) eller motta spesifikk medikamentell behandling; E Pre-diabetes [dvs. Glukosetest#Fastende blodsukkernivå er 100~125mg/dl (5,6~6,9 mmol/L), eller blodsukkernivået 2 timer etter måltid er 140~199mg/dl (7,8~11,0) mmol/L) eller glykert hemoglobin er 5,7%~6,4% (39~47 mmol/L)]; F steady-state modellevaluering - insulinresistensindeks ≥ 2,5; Plasmanivået av overfølsomt C-reaktivt protein er ≥ 2 mg/l.
- Villig til å akseptere evaluering og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Fettleverpasienter som gjennomgår medisinbehandling;
De som har mottatt vekttapsbehandling som medisiner, kirurgi eller måltidserstatning i løpet av de siste 3 månedene;
De som for øyeblikket eller de siste 3 ukene har tatt antibiotika, probiotika, prebiotika eller andre mikrobiota-relaterte kosttilskudd;
Motta kortikosteroid- eller skjoldbruskhormonbehandling; ⑤ Har klinisk diagnostisert viral hepatitt, autoimmun leversykdom, skrumplever og andre leversykdommer
Sekundær fedme forårsaket av endokrine, genetiske, metabolske og sentralnervesystemsykdommer; ⑦ Pasienter med unormal leverfunksjon (alanintransaminase eller/og glutaminoksalsyretransaminase overskrider den øvre grensen for normalverdi med 3 ganger); Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin overskrider den øvre grensen for normale verdier); Lider av sykdommer som nyresykdom som krever kontroll over proteininntaket;
- Sykdommer som påvirker fordøyelsen og absorpsjonen av mat (som kronisk diaré, forstoppelse, alvorlig gastrointestinal betennelse, aktivt mage-tarmsår, postoperativ reseksjon av mage-tarmkanalen, kolecystitt/kolecystektomi, etc.); ⑨ Lider av kardio cerebral vaskulær sykdom, grad 3 hypertensjon, kronisk hepatitt, ondartet svulst, anemi, mental sykdom, hukommelsessvikt, epilepsi og andre sykdommer ⑩ har store sykdommer eller nylig har gjennomgått store traumer/operasjoner, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: balansert kosthold
Karbohydrater 50% -65%, fett 20% -30%, og proteiner 10% -15%.
|
etterforskere bruker ulik diettintervensjon for å observere endringene av biokjemiske indikatorer, kroppssammensetning, tarmmikrobiota, metabonomikk, etc. for pasienter med MAFLD i ulike perioder
|
|
Eksperimentell: Lavkarbo diett
Karbohydrater 20% -40%, fett 30% -45% og proteiner 30% -40%.
|
etterforskere bruker ulik diettintervensjon for å observere endringene av biokjemiske indikatorer, kroppssammensetning, tarmmikrobiota, metabonomikk, etc. for pasienter med MAFLD i ulike perioder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i leverens fettinnhold før og etter intervensjoner
Tidsramme: 0 måneder og 12 måneder
|
Måling av leverfettinnhold ble utført ved baseline og ved slutten av studien ved å bruke protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS)
|
0 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: the second affiliated hospital of zhejiang university, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 20230683
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .