MAFLDを改善する食事パターンのメカニズムを探る
調査の概要
詳細な説明
- バランスの取れた食事グループ: 炭水化物 50% ～ 65%、脂肪 20% ～ 30%、タンパク質 10% ～ 15%、そのうちタンパク質は主に豆、大豆製品、ナッツ、牛乳、鶏肉、水産物、動物の肉に由来します。 （傾く）;脂質は主に不飽和脂肪酸に由来しており、飽和脂肪酸の摂取量を減らします。炭水化物は主に主食から摂取され、粗い主食と細かい主食が組み合わされています。
- 低炭水化物食介入：炭水化物 20% ～ 40%、脂肪 30% ～ 45%、タンパク質 30% ～ 40%。 タンパク質は主に豆、大豆製品、ナッツ、牛乳、肉などから摂取されます。脂質は主に不飽和脂肪酸に由来しており、飽和脂肪酸の摂取量を減らします。炭水化物は主に低GI食品から摂取されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：leilei wang
- 電話番号：0571-87783851
- メール：2513118@zju.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢18～65歳、漢民族、中国在住；
MRI-PDFF ≥ 5%、または/およびコントロール減衰指数 (CAP 値) ≥ 244db /m、およびアラニン トランスアミナーゼまたは/および穀草トランスアミナーゼが正常値の上限の 3 倍以内である。
少なくとも 1 つの代謝疾患が存在する: BMI ≥ 24kg/m2;広く認識されている国際基準によれば、2 型糖尿病と診断されます [糖尿病の症状 + いつでも血漿グルコース値 ≥ 200mg /dl (11.1mmol /L) または空腹時血漿グルコース ≥ 126mg /dl (7.0mmol /L) または経口ブドウ糖負荷試験、食後2時間の血糖値≧200mg /dl（11.1mmol /L）];代謝異常には少なくとも 2 つの危険因子があります。 a 腹囲: 男性 ≥ 90cm、女性 ≥ 80cm。 B 血圧 130/85mmHg 以上、または特定の薬物治療を受けている。 C 血漿トリグリセリド ≥ 150mg/dl (≥ 1.70mmol/L)、または特定の薬物治療を受けている。 D 血漿高密度リポタンパク質コレステロール: 男性<40mg /dl (<1.0mmol) /L）および女性<50mg /dl（<1.3mmol） /L) または特定の薬物治療を受ける。 E 糖尿病前[つまり 血糖値検査#空腹時血糖値が100～125mg/dl（5.6～6.9mmol/L）、または食後2時間血糖値が140～199mg/dl（7.8～11.0mmol/L） mmol /L) または糖化ヘモグロビンは 5.7%~6.4% (39~47 mmol /L)]; F 定常状態モデルの評価 - インスリン抵抗性指数 ≥ 2.5。過敏性 C 反応性タンパク質の血漿レベルは 2mg/L 以上です。
- 評価を受け入れ、インフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
投薬治療中の脂肪肝患者。
過去3ヶ月以内に投薬、手術、食事代替などの減量治療を受けた方。
現在または過去 3 週間に抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクス、またはその他の微生物叢関連のサプリメントを摂取している人。
コルチコステロイドまたは甲状腺ホルモンの治療を受ける。 ⑤ウイルス性肝炎、自己免疫性肝疾患、肝硬変、その他の肝疾患と臨床的に診断されている方
内分泌疾患、遺伝疾患、代謝疾患、中枢神経系疾患によって引き起こされる続発性肥満。 ⑦ 肝機能異常のある患者（アラニントランスアミナーゼまたはグルタミン酸シュウ酸トランスアミナーゼが正常値の上限を３倍超えている）。腎機能障害（血清クレアチニンが正常値の上限を超えている）のある患者。腎臓病などたんぱく質摂取量の管理が必要な病気を患っている方。
- 食物の消化・吸収に影響を及ぼす疾患（慢性下痢、便秘、重度の胃腸炎症、活動性胃腸潰瘍、消化管切除術後、胆嚢炎・胆嚢摘出術など）。 ⑨ 心臓・脳血管疾患、グレード3の高血圧、慢性肝炎、悪性腫瘍、貧血、精神疾患、記憶障害、てんかんなどの疾患を患っている方 ⑩ 大きな病気を患っている方、または最近大きな外傷・手術を受けた方など
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バランスの取れた食事
炭水化物 50% ～ 65%、脂肪 20% ～ 30%、タンパク質 10% ～ 15%。
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研究者は、MAFLD患者の生化学的指標、体組成、腸内細菌叢、メタボノミクスなどの変化をさまざまな期間で観察するために、さまざまな食事介入を使用します。
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実験的：低炭水化物ダイエット
炭水化物 20% ～ 40%、脂肪 30% ～ 45%、タンパク質 30% ～ 40%。
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研究者は、MAFLD患者の生化学的指標、体組成、腸内細菌叢、メタボノミクスなどの変化をさまざまな期間で観察するために、さまざまな食事介入を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入前後の肝脂肪含量の変化
時間枠：0ヶ月と12ヶ月
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肝脂肪含量の測定は、プロトン磁気共鳴分光法（MRS）を使用してベースライン時と研究終了時に実施されました。
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0ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：the second affiliated hospital of zhejiang university、Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20230683
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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