Erforschung des Mechanismus des Ernährungsmusters zur Verbesserung der MAFLD
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Gruppe für ausgewogene Ernährung: Kohlenhydrate 50–65 %, Fette 20–30 % und Proteine 10–15 %, wobei Proteine hauptsächlich aus Bohnen, Sojaprodukten, Nüssen, Milch, Geflügelfleisch, Wasserprodukten und Tierfleisch stammen (mager); Lipide stammen hauptsächlich aus ungesättigten Fettsäuren, wodurch die Aufnahme gesättigter Fettsäuren verringert wird. Kohlenhydrate stammen hauptsächlich aus Grundnahrungsmitteln, mit einer Kombination aus groben und feinen Grundnahrungsmitteln;
- Intervention zur kohlenhydratarmen Diät: Kohlenhydrate 20–40 %, Fett 30–45 %, Protein 30–40 %. Das Protein stammt hauptsächlich aus Bohnen, Sojaprodukten, Nüssen, Milch, Fleisch usw.; Lipide stammen hauptsächlich aus ungesättigten Fettsäuren, wodurch die Aufnahme gesättigter Fettsäuren verringert wird. Kohlenhydrate stammen hauptsächlich aus Lebensmitteln mit niedrigem GI.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: leilei wang
- Telefonnummer: 0571-87783851
- E-Mail: 2513118@zju.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18–65 Jahre, Han-Nationalität, wohnhaft in China;
MRT-PDFF ≥ 5 % oder/und Kontrollabschwächungsindex (CAP-Wert) ≥ 244 dB/m und Alanin-Transaminase oder/und Getreidegras-Transaminase liegen innerhalb des Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts;
Es liegt mindestens eine Stoffwechselerkrankung vor: BMI ≥ 24 kg/m2; Nach allgemein anerkannten internationalen Standards wird Typ-2-Diabetes diagnostiziert [Diabetessymptome+Plasmaglukosespiegel zu jedem Zeitpunkt ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) oder Nüchternplasmaglukosespiegel ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) oder in Oraler Glukosetoleranztest, Blutzucker 2 Stunden nach der Mahlzeit ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)]; Es gibt mindestens zwei Risikofaktoren für Stoffwechselstörungen: a Taillenumfang: männlich ≥ 90 cm, weiblich ≥ 80 cm; B Blutdruck ≥ 130/85 mmHg oder spezifische medikamentöse Behandlung; C Plasmatriglyceride ≥ 150 mg/dl (≥ 1,70 mmol/L) oder spezifische medikamentöse Behandlung; D Plasma High-Density-Lipoprotein-Cholesterin: männlich <40 mg/dl (<1,0 mmol). /L) und weiblich<50 mg/dl (<1,3 mmol). /L) oder eine spezifische medikamentöse Behandlung erhalten; E Vor Diabetes [d. h. Glukosetest#Der Nüchternblutzuckerspiegel beträgt 100–125 mg/dl (5,6–6,9 mmol/l), oder der Blutzuckerspiegel 2 Stunden nach der Mahlzeit beträgt 140–199 mg/dl (7,8–11,0). mmol/L) oder glykiertes Hämoglobin beträgt 5,7 %–6,4 % (39–47 mmol/L)]; Bewertung des F-Steady-State-Modells – Insulinresistenzindex ≥ 2,5; Der Plasmaspiegel des überempfindlichen C-reaktiven Proteins beträgt ≥ 2 mg/l.
- Bereit, die Bewertung zu akzeptieren und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Fettleber, die sich einer medikamentösen Behandlung unterziehen;
Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten eine Behandlung zur Gewichtsreduktion wie Medikamente, Operationen oder Mahlzeitenersatz erhalten haben;
Diejenigen, die derzeit oder in den letzten 3 Wochen Antibiotika, Probiotika, Präbiotika oder andere Nahrungsergänzungsmittel im Zusammenhang mit der Mikrobiota eingenommen haben;
eine Behandlung mit Kortikosteroiden oder Schilddrüsenhormonen erhalten; ⑤ Bei klinisch diagnostizierter Virushepatitis, autoimmuner Lebererkrankung, Zirrhose und anderen Lebererkrankungen
Sekundäre Fettleibigkeit, verursacht durch endokrine, genetische, metabolische und Erkrankungen des Zentralnervensystems; ⑦ Patienten mit abnormaler Leberfunktion (Alanin-Transaminase oder/und Glutamat-Oxalsäure-Transaminase überschreiten die Obergrenze des Normalwerts um das Dreifache); Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin übersteigt die Obergrenze der Normalwerte); Leiden an Krankheiten wie Nierenerkrankungen, die eine Kontrolle der Proteinzufuhr erfordern;
- Erkrankungen, die die Nahrungsverdauung und -aufnahme beeinträchtigen (wie chronischer Durchfall, Verstopfung, schwere Magen-Darm-Entzündung, aktives Magen-Darm-Geschwür, postoperative Resektion des Magen-Darm-Trakts, Cholezystitis/Cholezystektomie usw.); ⑨ Leiden Sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck 3. Grades, chronischer Hepatitis, bösartigem Tumor, Anämie, psychischen Erkrankungen, Gedächtnisstörungen, Epilepsie und anderen Krankheiten. ⑩ Leiden Sie unter schweren Krankheiten oder haben Sie sich kürzlich einem schweren Trauma/einer schweren Operation usw. unterzogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ausgewogene Ernährung
Kohlenhydrate 50–65 %, Fette 20–30 % und Proteine 10–15 %.
|
Forscher verwenden unterschiedliche Diätinterventionen, um die Veränderungen biochemischer Indikatoren, Körperzusammensetzung, Darmmikrobiota, Metabonomik usw. bei Patienten mit MAFLD während verschiedener Zeiträume zu beobachten
|
|
Experimental: Kohlenhydratarme Ernährung
Kohlenhydrate 20–40 %, Fette 30–45 % und Proteine 30–40 %.
|
Forscher verwenden unterschiedliche Diätinterventionen, um die Veränderungen biochemischer Indikatoren, Körperzusammensetzung, Darmmikrobiota, Metabonomik usw. bei Patienten mit MAFLD während verschiedener Zeiträume zu beobachten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des Leberfettgehalts vor und nach Eingriffen
Zeitfenster: 0 Monate und 12 Monate
|
Die Messung des Leberfettgehalts erfolgte zu Studienbeginn und am Ende der Studie mittels Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (MRS).
|
0 Monate und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: the second affiliated hospital of zhejiang university, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230683
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .