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RDS の早産児における InfasurfAero™ と偽治療の比較 (Aero-05)

2025年3月25日 更新者：ONY

RDS の早産児に対する InfasurfAero™ と偽治療の比較: 単回投与、二重盲検、ランダム割り当て、偽対照の臨床試験

この臨床研究の目的は、InfasurfAero™ を介して投与される Infasurf® の有効性と安全性を判断することです。InfasurfAero™ は、より複雑でない方法で、呼吸チューブや鼻呼吸の中断を必要とせずに Infasurf を投与できるように特別に設計された新しい経口気道送達デバイスです。サポート。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この単回投与、二重盲検、ランダム割り当て、偽対照の臨床試験では、非侵襲的な鼻呼吸補助によりRDSが安定した自発呼吸新生児を募集します。 登録された臨床研究被験者は、Infasurf® を使用した呼吸空気 (介入アーム) または InfasurfAero™ を介した呼吸空気のみ (擬似コントロール アーム) を受けるようにランダムに割り当てられます。

この臨床研究の目的は、i) InfasurfAero を通じて投与される Infasurf の単回投与の CPAP 不全予防における有効性を評価すること、および ii) InfasurfAero を通じて投与される Infasurf の安全性を評価することです。

被験者は 10 か所以上の施設のいずれかに登録されます。 現在7現場募集中です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 募集
        • Phoenix Children's
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Greg Martin, MD
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 募集
        • St. Josephs Hospital and Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • mohammed Elkhwad, MD
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • コンタクト：
          • Anup Katheria, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • University of Florida -Jacksonville
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Henry Zapata Galarza, MD
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • 募集
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sheri Kuo, MD
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • 募集
        • Jersey Shore University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ann Ross, MD
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • 募集
        • Sisters of Charity Hospital
        • コンタクト：
          • George Albert, MD
          • 電話番号：716-862-1000
        • コンタクト：
          • George Albert, MD
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • 募集
        • Western TN- Jackson-Madison County General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Scott Guthrie, MD
        • コンタクト：
          • Stacy Slagle, MD
    • Utah
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • 募集
        • Utah Valley Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Steven Minton, MD
        • コンタクト：
          • Erick Gerday, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • 募集
        • Unity Point Meriter
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dinushuan Kaluarachchi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

包含基準には、次のすべてが含まれます。

  1. 出生前または出生後に親または法定代理人によって取得された書面によるインフォームド・コンセント
  2. 出生時の在胎週数 ≥ 29 0/7 かつ ≤ 36 6/7 週
  3. 出生体重 ≥ 1,000 かつ ≤ 3,500 グラム
  4. 年齢 ≥ 1 時間かつ ≤ 6 時間
  5. 界面活性剤欠乏性 RDS の臨床診断は、i． a シルバーマン・アンダーソン収縮スコア ≥ 5 (室内空気)、または ii. 呼吸困難の兆候（頻呼吸、後退、うめき声​​）およびX線写真による確認
  6. 非侵襲的な呼吸補助（つまり、継続的な気道陽圧または非侵襲的換気）が必要です。
  7. 呼吸器重症度スコア (RSS) ≥ 1.25 かつ ≤ 2.4

除外基準:

除外基準は次のいずれかです。

  1. ランダム化前の界面活性剤投与
  2. ランダム化前の機械換気
  3. 重大な先天異常（疑いまたは確定）
  4. 気道の異常（疑いまたは確定）
  5. RDS以外の病因に続発すると推定される呼吸困難（例、肺低形成症の疑い、気胸、胎便吸引症候群、肺炎、敗血症性ショックまたは血液量減少性ショック、低酸素性虚血性脳症）
  6. 少なくとも5日間の抗生物質治療を必要とする培養陽性細菌性敗血症
  7. 生後5分でアプガースコア<3
  8. 臍帯ガス pH < 7.0 または BD > 10
  9. 新生児を過度の危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断した状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療アーム
完了まで、Infasurf Aero™ ネブライザーを介して 6 ml/kg の Calfactant を単回投与します。
組み合わせ製品：インファサーフ エアロ™
カルファクタントの単回投与は、Infasurf Aero ネブライザーを介した 6ml/kg の吸入によっておしゃぶりインターフェイスによって投与されます。
偽コンパレータ：コントロールアーム
完了するまで、低流量呼吸空気のみを InfasurfAero™ ネブライザーに通します。
組み合わせ製品：インファサーフ エアロ™
カルファクタントの単回投与は、Infasurf Aero ネブライザーを介した 6ml/kg の吸入によっておしゃぶりインターフェイスによって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAP 不全または死亡
時間枠：生後1週間以内

CPAP 不全は、少なくとも 30 分間隔の 2 回の連続評価での呼吸重症度スコア (RSS) (MAP x FiO2) >2.5、または RSS > 2.4 および以下の 1 つ以上として定義されます。

(i) 呼吸補助にもかかわらず、Silverman-Andersen 呼吸器重症度スコア (https://www.thecalculator.co/health/Silverman-Score-Calculator-1125.html) が 5 以上である。

(ii) 重度の無呼吸（1 時間あたり 2 回以上のエピソード、または手動陽圧換気を必要とする 1 回以上のエピソード）。

(iii) 呼吸性アシドーシス（血液ガスのpCO2 > 65、pH < 7.2）。 RSS は CPAP 障害の主な指標となります。 ただし、Silverman-Anderson スコア、重度の無呼吸および呼吸性アシドーシスが追加されると、CPAP 不全は RSS スコアのみで定義されるよりも早く発生する可能性があります。
生後1週間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性肺疾患または死亡
時間枠：月経後 36 週間 (PMA)。
慢性肺疾患は、月経後 36 週の高度調整後の酸素必要量として定義されます。
月経後 36 週間 (PMA)。
MVの発生率
時間枠：36週間のPMA
機械換気の発生率
36週間のPMA
MVの長さ
時間枠：36週間のPMA
機械換気の時間の長さ
36週間のPMA
挿管の発生率
時間枠：36週間のPMA
気管挿管のあらゆる発生
36週間のPMA
侵襲的界面活性剤補充療法の発生率
時間枠：生後72時間
気管内チューブを介した液体界面活性剤の投与の発生
生後72時間
非侵襲的サポートの期間
時間枠：36週間のPMA
挿管以外の呼吸補助の時間の長さ
36週間のPMA
酸素補給の持続時間
時間枠：36週間のPMA
酸素が投与される時間の長さ。
36週間のPMA

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
界面活性剤投与中の有害事象。
時間枠：誕生から生後72時間まで。
サーファクタント投与中の徐脈および飽和度低下の発生率。
誕生から生後72時間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ONY

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Avania

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Scott Guthrie, MD、Vanderbilt Jackson-Madison, Jackson TN
  • スタディチェア：Dinushan Kaluarachchi, MD、Unity Point Meriter, Madison WI
  • スタディディレクター：Jim Cummings, MD、Ony Biotech

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AERO-05 Protocol

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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