Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

InfasurfAero™ versus sham-behandling hos premature nyfødte med RDS (Aero-05)

25. mars 2025 oppdatert av: ONY

InfasurfAero™ versus sham-behandling hos premature nyfødte med RDS: en enkeltdose, dobbeltblind, tilfeldig tildeling, sham-kontroll, klinisk utprøving

Hensikten med denne kliniske studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Infasurf® administrert gjennom InfasurfAero™, en ny oral luftveisleveringsenhet som er spesielt utviklet for å gi Infasurf på en mindre komplisert måte og uten behov for en pusteslange eller avbrytende neseåndedrett. Brukerstøtte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltdose, dobbeltblinde, tilfeldige tildelingen, sham-kontroll, kliniske studien vil rekruttere spontant pustende nyfødte med RDS stabil på ikke-invasiv nasal respirasjonsstøtte. Registrerte kliniske studieemner vil bli tilfeldig allokert til å motta åndedrettsluft med Infasurf® (Intervention Arm) eller åndedrettsluft alene (Sham Control Arm) gjennom InfasurfAero™.

Målet med denne kliniske studien er å i) vurdere effektiviteten av en enkelt dose Infasurf administrert gjennom InfasurfAero for å forhindre CPAP-svikt, og ii) vurdere sikkerheten til Infasurf administrert gjennom InfasurfAero.

Emner vil bli registrert på ett av 10+ nettsteder. 7 nettsteder er for tiden rekruttert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
220

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Greg Martin, MD
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Rekruttering
        • St. Josephs Hospital and Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • mohammed Elkhwad, MD
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Ta kontakt med:
          • Anup Katheria, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida -Jacksonville
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Henry Zapata Galarza, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Rekruttering
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sheri Kuo, MD
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Rekruttering
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ann Ross, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14214
        • Rekruttering
        • Sisters of Charity Hospital
        • Ta kontakt med:
          • George Albert, MD
          • Telefonnummer: 716-862-1000
        • Ta kontakt med:
          • George Albert, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Rekruttering
        • Western TN- Jackson-Madison County General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Scott Guthrie, MD
        • Ta kontakt med:
          • Stacy Slagle, MD
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Rekruttering
        • Utah Valley Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Steven Minton, MD
        • Ta kontakt med:
          • Erick Gerday, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Rekruttering
        • Unity Point Meriter
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dinushuan Kaluarachchi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier inkluderer ALT av følgende:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet av forelder eller juridisk representant før eller etter fødselen
  2. Svangerskapsalder ved fødsel ≥ 29 0/7 OG ≤ 36 6/7 uker
  3. Fødselsvekt ≥ 1000 OG ≤ 3500 gram
  4. Alder ≥ 1 time OG ≤ 6 timer
  5. Klinisk diagnose av RDS-mangel med overflateaktive stoffer, med ENTEN i. en Silverman-Anderson Retraction Score ≥ 5 (i romluft), ELLER ii. tegn på pustebesvær (takypné, retraksjoner, grynting) OG radiografisk bekreftelse
  6. Krever ikke-invasiv åndedrettsstøtte (dvs. kontinuerlig positivt luftveistrykk eller ikke-invasiv ventilasjon)
  7. Respiratory Severity Score (RSS) ≥ 1,25 OG ≤ 2,4

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier er ENHVER av følgende:

  1. Administrering av overflateaktive stoffer før randomisering
  2. Mekanisk ventilasjon før randomisering
  3. Større medfødt anomali (mistenkt eller bekreftet)
  4. Abnormitet i luftveiene (mistenkt eller bekreftet)
  5. Åndenød antatt sekundært til en annen etiologi enn RDS (f.eks. mistanke om pulmonal hypoplasi, pneumothorax, mekoniumaspirasjonssyndrom, lungebetennelse, septisk eller hypovolemi sjokk, hypoksisk iskemisk encefalopati)
  6. Kulturpositiv bakteriell sepsis som krever minst 5 dager med antibiotikabehandling
  7. Apgar-score < 3 ved 5 minutters alder
  8. Navlestrengsgass pH <7,0 eller BD > 10
  9. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette den nyfødte i unødig risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsarm
En enkeltdose av Calfactant på 6 ml/kg administrert via Infasurf Aero™ forstøver til ferdigstillelse.
Kombinasjonsprodukt: Infasurf Aero™
En enkelt dose Calfactant administrert ved smokkegrensesnitt ved inhalering via Infasurf Aero forstøver med 6 ml/kg.
Sham-komparator: Kontrollarm
Lavstrøms åndedrettsluft alene gjennom InfasurfAero™-forstøveren til den er ferdig.
Kombinasjonsprodukt: Infasurf Aero™
En enkelt dose Calfactant administrert ved smokkegrensesnitt ved inhalering via Infasurf Aero forstøver med 6 ml/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-svikt og eller død
Tidsramme: Innen 1. ukes alder

CPAP-svikt er definert som en respiratorisk alvorlighetsgrad (RSS) (MAP x FiO2) >2,5 på to påfølgende vurderinger med minst 30 minutters mellomrom, eller en RSS > 2,4 og ett eller flere av følgende:

(i) Silverman-Andersen respiratorisk alvorlighetsgrad (https://www.thecalculator.co/health/Silverman-Score-Calculator-1125.html) på ≥ 5 til tross for respirasjonsstøtte.

(ii) Alvorlig apné (2 eller flere episoder per time, eller 1 eller flere episoder som krever manuell overtrykksventilasjon).

(iii) Respiratorisk acidose (pCO2 > 65 med pH < 7,2 på blodgass). RSS vil være den primære indikatoren på CPAP-feil. Men med tillegg av Silverman-Anderson-skårene, alvorlig apné og respiratorisk acidose, kan CPAP-svikt oppstå tidligere enn bare definert av RSS-score.
Innen 1. ukes alder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk lungesykdom og/eller død
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA).
Kronisk lungesykdom er definert som høydejustert oksygenbehov 36 uker etter menstruasjonsalder.
36 uker etter menstruasjonsalder (PMA).
Forekomst av MV
Tidsramme: 36 uker PMA
Forekomst av mekanisk ventilasjon
36 uker PMA
Varighet av MV
Tidsramme: 36 uker PMA
Lengden på mekanisk ventilasjon
36 uker PMA
Forekomst av intubasjon
Tidsramme: 36 uker PMA
Enhver forekomst av trakeal intubasjon
36 uker PMA
Forekomst av invasiv overflateaktivt erstatningsterapi
Tidsramme: 72 timer etter fødselen
enhver forekomst av administrasjon av flytende overflateaktivt middel via og endotrakeal tube
72 timer etter fødselen
Varighet av ikke-invasiv støtte
Tidsramme: 36 uker PMA
Lengde på annen respirasjonsstøtte enn intubasjon
36 uker PMA
Varighet av ekstra oksygen
Tidsramme: 36 uker PMA
Hvor lang tid oksygen administreres.
36 uker PMA

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger under administrasjon av overflateaktive stoffer.
Tidsramme: Fødsel til 72 timers alder.
Forekomst av bradykardi og desaturasjon under administrasjon av overflateaktive stoffer.
Fødsel til 72 timers alder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ONY

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Avania

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Scott Guthrie, MD, Vanderbilt Jackson-Madison, Jackson TN
  • Studiestol: Dinushan Kaluarachchi, MD, Unity Point Meriter, Madison WI
  • Studieleder: Jim Cummings, MD, Ony Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AERO-05 Protocol

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger