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InfasurfAero™ versus tratamiento simulado en recién nacidos prematuros con SDR (Aero-05)

25 de marzo de 2025 actualizado por: ONY

InfasurfAero™ versus tratamiento simulado en recién nacidos prematuros con SDR: ensayo clínico de dosis única, doble ciego, asignación aleatoria, control simulado

El propósito de este estudio clínico es determinar la efectividad y seguridad de Infasurf® administrado a través de InfasurfAero™, un novedoso dispositivo de administración de vía aérea oral diseñado específicamente para administrar Infasurf de una manera menos complicada y sin necesidad de un tubo de respiración o interrupción de la respiración nasal. apoyo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico de dosis única, doble ciego, asignación aleatoria, control simulado reclutará recién nacidos que respiran espontáneamente con SDR estable con asistencia respiratoria nasal no invasiva. Los sujetos del estudio clínico inscritos se asignarán aleatoriamente para recibir aire respiratorio con Infasurf® (Brazo de intervención) o aire respiratorio solo (Brazo de control simulado) a través de InfasurfAero™.

Los objetivos de este estudio clínico son i) evaluar la efectividad de una dosis única de Infasurf administrada a través de InfasurfAero para prevenir fallas de CPAP, y ii) evaluar la seguridad de Infasurf administrado a través de InfasurfAero.

Los sujetos se inscribirán en uno de más de 10 sitios. Actualmente se reclutan 7 sitios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
220

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Phoenix Children's
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Greg Martin, MD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • St. Josephs Hospital and Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • mohammed Elkhwad, MD
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Contacto:
          • Anup Katheria, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • University of Florida -Jacksonville
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Henry Zapata Galarza, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Reclutamiento
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sheri Kuo, MD
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Reclutamiento
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ann Ross, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • Reclutamiento
        • Sisters of Charity Hospital
        • Contacto:
          • George Albert, MD
          • Número de teléfono: 716-862-1000
        • Contacto:
          • George Albert, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Reclutamiento
        • Western TN- Jackson-Madison County General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Scott Guthrie, MD
        • Contacto:
          • Stacy Slagle, MD
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Reclutamiento
        • Utah Valley Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Steven Minton, MD
        • Contacto:
          • Erick Gerday, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Reclutamiento
        • Unity Point Meriter
        • Contacto:
          • Shayla Schwingle Study Coordinator
          • Número de teléfono: (608) 417-6000
          • Correo electrónico: snschwingle@wisc.edu
        • Contacto:
          • Dinushuan Kaluarachchi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión incluyen TODOS los siguientes:

  1. Consentimiento informado por escrito obtenido por el padre o representante legal antes o después del nacimiento
  2. Edad gestacional al nacer ≥ 29 0/7 Y ≤ 36 6/7 semanas
  3. Peso al nacer ≥ 1000 Y ≤ 3500 gramos
  4. Edad ≥ 1 hora Y ≤ 6 horas
  5. Diagnóstico clínico de RDS con deficiencia de surfactante, con YA SEA i. una puntuación de retracción de Silverman-Anderson ≥ 5 (en aire ambiental), O ii. signos de dificultad respiratoria (taquipnea, retracciones, gruñidos) Y confirmación radiográfica
  6. Requiere asistencia respiratoria no invasiva (es decir, presión positiva continua en las vías respiratorias o ventilación no invasiva)
  7. Puntuación de gravedad respiratoria (RSS) ≥ 1,25 Y ≤ 2,4

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión son CUALQUIERA de los siguientes:

  1. Administración de surfactante antes de la aleatorización
  2. Ventilación mecánica antes de la aleatorización
  3. Anomalía congénita mayor (sospechosa o confirmada)
  4. Anomalía de las vías respiratorias (sospechosa o confirmada)
  5. Dificultad respiratoria presuntamente secundaria a una etiología distinta del SDR (p. ej., sospecha de hipoplasia pulmonar, neumotórax, síndrome de aspiración de meconio, neumonía, shock séptico o hipovolémico, encefalopatía hipóxica isquémica)
  6. Sepsis bacteriana con cultivo positivo que requiere al menos 5 días de terapia con antibióticos
  7. Puntuación de Apgar < 3 a los 5 minutos de edad
  8. Gas de cordón umbilical pH <7.0 o BD > 10
  9. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría al recién nacido en un riesgo indebido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de tratamiento
Una dosis única de Calfactant a 6 ml/kg administrada a través del nebulizador Infasurf Aero™ hasta completar.
Producto combinado: Infasurf Aero™
Una dosis única de Calfactant administrada por interfaz de chupete por inhalación a través del nebulizador Infasurf Aero a 6ml/kg.
Comparador falso: Brazo de control
Solo aire respiratorio de bajo flujo a través del nebulizador InfasurfAero™ hasta completarlo.
Producto combinado: Infasurf Aero™
Una dosis única de Calfactant administrada por interfaz de chupete por inhalación a través del nebulizador Infasurf Aero a 6ml/kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo de CPAP y/o muerte
Periodo de tiempo: Dentro de la primera semana de edad

La falla de CPAP se define como una puntuación de gravedad respiratoria (RSS) (MAP x FiO2)> 2.5 en dos evaluaciones consecutivas con al menos 30 minutos de diferencia, o un RSS> 2.4 y uno o más de los siguientes:

(i) Puntuación de gravedad respiratoria de Silverman-Andersen (https://www.thecalculator.co/health/Silverman-Score-Calculator-1125.html) de ≥ 5 a pesar de la asistencia respiratoria.

(ii) Apnea severa (2 o más episodios por hora, o 1 o más episodios que requieren ventilación manual con presión positiva).

(iii) Acidosis respiratoria (pCO2 > 65 con un pH < 7,2 en gases sanguíneos). RSS será el principal indicador de falla de CPAP. Sin embargo, con la suma de las puntuaciones de Silverman-Anderson, la apnea grave y la acidosis respiratoria, el fallo de la CPAP puede ocurrir antes de lo definido únicamente por la puntuación RSS.
Dentro de la primera semana de edad

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad pulmonar crónica y/o muerte
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual (PMA).
La enfermedad pulmonar crónica se define como el requerimiento de oxígeno ajustado por la altitud a las 36 semanas posteriores a la edad menstrual.
36 semanas de edad posmenstrual (PMA).
Incidencia de VM
Periodo de tiempo: 36 semanas PAM
Incidencia de la Ventilación Mecánica
36 semanas PAM
Duración de la VM
Periodo de tiempo: 36 semanas PAM
tiempo de ventilación mecánica
36 semanas PAM
Incidencia de intubación
Periodo de tiempo: 36 semanas PAM
Cualquier ocurrencia de intubación traqueal.
36 semanas PAM
Incidencia de la terapia de reemplazo de surfactante invasivo
Periodo de tiempo: 72 horas después del nacimiento
cualquier ocurrencia de administración de surfactante líquido a través de un tubo endotraqueal
72 horas después del nacimiento
Duración del soporte no invasivo
Periodo de tiempo: 36 semanas PAM
Duración del tiempo de asistencia respiratoria distinta de la intubación
36 semanas PAM
Duración del oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 36 semanas PAM
Duración del tiempo que se administra oxígeno.
36 semanas PAM

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos durante la administración de surfactante.
Periodo de tiempo: Nacimiento a 72 horas de edad.
Incidencia de bradicardia y desaturación durante la administración de surfactante.
Nacimiento a 72 horas de edad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ONY

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Avania

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Scott Guthrie, MD, Vanderbilt Jackson-Madison, Jackson TN
  • Silla de estudio: Dinushan Kaluarachchi, MD, Unity Point Meriter, Madison WI
  • Director de estudio: Jim Cummings, MD, Ony Biotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AERO-05 Protocol

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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