Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

InfasurfAero™ Versus Sham-behandling hos præmature nyfødte med RDS (Aero-05)

25. marts 2025 opdateret af: ONY

InfasurfAero™ versus sham-behandling hos præmature nyfødte med RDS: en enkeltdosis, dobbeltblind, tilfældig tildeling, sham-kontrol, klinisk forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Infasurf® administreret gennem InfasurfAero™, en ny oral luftvejsindgivelsesanordning, der er specielt designet til at give Infasurf på en mindre kompliceret måde og uden behov for en åndedrætsslange eller afbrydelse af næseåndedræt. support.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette enkelt-dosis, dobbeltblinde, tilfældige tildeling, sham-kontrol, kliniske forsøg vil rekruttere spontant åndedrættet nyfødte med RDS stabil på non-invasiv nasal respiratorisk støtte. Tilmeldte kliniske forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til at modtage respiratorisk luft med Infasurf® (interventionsarm) eller respiratorisk luft alene (Sham Control Arm) gennem InfasurfAero™.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at i) vurdere effektiviteten af ​​en enkelt dosis Infasurf administreret gennem InfasurfAero til at forhindre CPAP-fejl, og ii) vurdere sikkerheden af ​​Infasurf administreret gennem InfasurfAero.

Emner vil blive tilmeldt et af 10+ websteder. 7 websteder er i øjeblikket rekrutteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Greg Martin, MD
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • St. Josephs Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • mohammed Elkhwad, MD
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Kontakt:
          • Anup Katheria, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida -Jacksonville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Henry Zapata Galarza, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Rekruttering
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheri Kuo, MD
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Rekruttering
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ann Ross, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • Rekruttering
        • Sisters of Charity Hospital
        • Kontakt:
          • George Albert, MD
          • Telefonnummer: 716-862-1000
        • Kontakt:
          • George Albert, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Rekruttering
        • Western TN- Jackson-Madison County General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Scott Guthrie, MD
        • Kontakt:
          • Stacy Slagle, MD
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Rekruttering
        • Utah Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Steven Minton, MD
        • Kontakt:
          • Erick Gerday, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Rekruttering
        • Unity Point Meriter
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dinushuan Kaluarachchi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier omfatter ALT af følgende:

  1. Skriftligt informeret samtykke indhentet af forælder eller juridisk repræsentant før eller efter fødslen
  2. Svangerskabsalder ved fødslen ≥ 29 0/7 OG ≤ 36 6/7 uger
  3. Fødselsvægt ≥ 1.000 OG ≤ 3.500 gram
  4. Alder ≥ 1 time OG ≤ 6 timer
  5. Klinisk diagnose af overfladeaktivt stofmangel RDS, med ENTEN i. en Silverman-Anderson tilbagetrækningsscore ≥ 5 (i rumluft), ELLER ii. tegn på åndedrætsbesvær (takypnø, tilbagetrækninger, grynten) OG radiografisk bekræftelse
  6. Kræv ikke-invasiv respiratorisk støtte (dvs. kontinuerligt positivt luftvejstryk eller ikke-invasiv ventilation)
  7. Respiratory Severity Score (RSS) ≥ 1,25 OG ≤ 2,4

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier er ENHVER af følgende:

  1. Indgivelse af overfladeaktivt stof før randomisering
  2. Mekanisk ventilation før randomisering
  3. Større medfødt anomali (mistænkt eller bekræftet)
  4. Abnormitet i luftvejene (mistænkt eller bekræftet)
  5. Åndedrætsbesvær, der formodes sekundært til en anden ætiologi end RDS (f.eks. mistanke om pulmonal hypoplasi, pneumothorax, meconium aspiration syndrom, lungebetændelse, septisk eller hypovolæmi shock, hypoxisk iskæmisk encefalopati)
  6. Kulturpositiv bakteriel sepsis, der kræver mindst 5 dages antibiotikabehandling
  7. Apgar-score < 3 ved 5 minutters alderen
  8. Navlestrengsgas pH <7,0 eller BD > 10
  9. Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe den nyfødte i unødig risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
En enkelt dosis Calfactant på 6 ml/kg administreret via Infasurf Aero™-forstøveren indtil færdiggørelsen.
Kombinationsprodukt: Infasurf Aero™
En enkelt dosis Calfactant administreret via sutgrænseflade ved inhalation via Infasurf Aero-forstøveren ved 6 ml/kg.
Sham-komparator: Kontrolarm
Luftvejsluft med lav flow alene gennem InfasurfAero™-forstøveren, indtil den er færdig.
Kombinationsprodukt: Infasurf Aero™
En enkelt dosis Calfactant administreret via sutgrænseflade ved inhalation via Infasurf Aero-forstøveren ved 6 ml/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-fejl og/eller død
Tidsramme: Inden for 1. uges alder

CPAP-svigt er defineret som en respiratorisk sværhedsgrad (RSS) (MAP x FiO2) >2,5 på to på hinanden følgende vurderinger med mindst 30 minutters mellemrum eller en RSS > 2,4 og en eller flere af følgende:

(i) Silverman-Andersen respiratorisk sværhedsgrad (https://www.thecalculator.co/health/Silverman-Score-Calculator-1125.html) på ≥ 5 trods respiratorisk støtte.

(ii) Alvorlig apnø (2 eller flere episoder i timen, eller 1 eller flere episoder, der kræver manuel overtryksventilation).

(iii) Respiratorisk acidose (pCO2 > 65 med en pH < 7,2 på blodgas). RSS vil være den primære indikator for CPAP-fejl. Men med tilføjelsen af ​​Silverman-Anderson-scorerne, svær apnø og respiratorisk acidose, kan CPAP-svigt forekomme tidligere end udelukkende defineret af RSS-score.
Inden for 1. uges alder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk lungesygdom og/eller død
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen (PMA).
Kronisk lungesygdom er defineret som højdejusteret iltbehov 36 uger efter menstruationsalderen.
36 uger efter menstruationsalderen (PMA).
Forekomst af MV
Tidsramme: 36 uger PMA
Forekomst af mekanisk ventilation
36 uger PMA
Varighed af MV
Tidsramme: 36 uger PMA
varigheden af ​​mekanisk ventilation
36 uger PMA
Forekomst af intubation
Tidsramme: 36 uger PMA
Enhver forekomst af tracheal intubation
36 uger PMA
Forekomst af invasiv overfladeaktivt substitutionsterapi
Tidsramme: 72 timer efter fødslen
enhver forekomst af indgivelse af flydende overfladeaktivt middel via og endotracheal tube
72 timer efter fødslen
Varighed af non-invasiv støtte
Tidsramme: 36 uger PMA
Varigheden af ​​anden respirationsstøtte end intubation
36 uger PMA
Varighed af supplerende ilt
Tidsramme: 36 uger PMA
Varigheden af ​​den tid, der administreres ilt.
36 uger PMA

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger under administration af overfladeaktive stoffer.
Tidsramme: Fødsel til 72 timers alderen.
Forekomst af bradykardi og desaturation under administration af overfladeaktive stoffer.
Fødsel til 72 timers alderen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ONY

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Avania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Scott Guthrie, MD, Vanderbilt Jackson-Madison, Jackson TN
  • Studiestol: Dinushan Kaluarachchi, MD, Unity Point Meriter, Madison WI
  • Studieleder: Jim Cummings, MD, Ony Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AERO-05 Protocol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger