RDS の早産児における InfasurfAero™ と偽治療の比較 (Aero-05)
2025年3月25日 更新者：ONY
RDS の早産児に対する InfasurfAero™ と偽治療の比較: 単回投与、二重盲検、ランダム割り当て、偽対照の臨床試験
この臨床研究の目的は、InfasurfAero™ を介して投与される Infasurf® の有効性と安全性を判断することです。InfasurfAero™ は、より複雑でない方法で、呼吸チューブや鼻呼吸の中断を必要とせずに Infasurf を投与できるように特別に設計された新しい経口気道送達デバイスです。サポート。
調査の概要
詳細な説明
この単回投与、二重盲検、ランダム割り当て、偽対照の臨床試験では、非侵襲的な鼻呼吸補助によりRDSが安定した自発呼吸新生児を募集します。 登録された臨床研究被験者は、Infasurf® を使用した呼吸空気 (介入アーム) または InfasurfAero™ を介した呼吸空気のみ (擬似コントロール アーム) を受けるようにランダムに割り当てられます。
この臨床研究の目的は、i) InfasurfAero を通じて投与される Infasurf の単回投与の CPAP 不全予防における有効性を評価すること、および ii) InfasurfAero を通じて投与される Infasurf の安全性を評価することです。
被験者は 10 か所以上の施設のいずれかに登録されます。 現在7現場募集中です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Corey Commaroto, RRT
- 電話番号：7163614659
- メール：ccommaroto@onybiotech.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dan Swartz, PhD
- 電話番号：716428-3132
- メール：dswartz@onybiotech.com
研究場所
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-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- 募集
- Phoenix Children's
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コンタクト：
- Kathie Laitano
- 電話番号：602-933-1000
- メール：klaitano@phoenixchildrens.com
-
コンタクト：
- Greg Martin, MD
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- 募集
- St. Josephs Hospital and Medical Center
-
コンタクト：
- Serena Stewart
- 電話番号：(602) 406-3000
- メール：serena.stewart@commonspirit.org
-
コンタクト：
- mohammed Elkhwad, MD
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
コンタクト：
- Anup Katheria, MD
-
コンタクト：
- Alona Diem
- 電話番号：858-939-4301
- メール：Alona.Diem@sharp.com]
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- 募集
- University of Florida -Jacksonville
-
コンタクト：
- Kimberly Barnett
- 電話番号：(904) 244-0411
- メール：kimberly.barnette@jax.ufl.edu
-
コンタクト：
- Henry Zapata Galarza, MD
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- 募集
- Kapi'olani Medical Center for Women & Children
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コンタクト：
- micah Tong
- 電話番号：(808) 983-6000
- メール：micah.tong@hawaiipacifichealth.org
-
コンタクト：
- Sheri Kuo, MD
-
-
New Jersey
-
Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- 募集
- Jersey Shore University Medical Center
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コンタクト：
- Chris DeBari
- 電話番号：1-732-775-5500
- メール：christopher.debari@hmhn.org
-
コンタクト：
- Ann Ross, MD
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14214
- 募集
- Sisters of Charity Hospital
-
コンタクト：
- George Albert, MD
- 電話番号：716-862-1000
-
コンタクト：
- George Albert, MD
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- 募集
- Western TN- Jackson-Madison County General Hospital
-
コンタクト：
- Laura Choate, BSN
- 電話番号：(731) 541-5000
- メール：laura.choate@wth.org
-
コンタクト：
- Scott Guthrie, MD
-
コンタクト：
- Stacy Slagle, MD
-
-
Utah
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- 募集
- Utah Valley Hospital
-
コンタクト：
- Jennifer Elmont
- 電話番号：801-507-7036
- メール：Jennifer.Elmont@imail.org
-
コンタクト：
- Steven Minton, MD
-
コンタクト：
- Erick Gerday, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- 募集
- Unity Point Meriter
-
コンタクト：
- Shayla Schwingle Study Coordinator
- 電話番号：(608) 417-6000
- メール：snschwingle@wisc.edu
-
コンタクト：
- Dinushuan Kaluarachchi, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
包含基準には、次のすべてが含まれます。
- 出生前または出生後に親または法定代理人によって取得された書面によるインフォームド・コンセント
- 出生時の在胎週数 ≥ 29 0/7 かつ ≤ 36 6/7 週
- 出生体重 ≥ 1,000 かつ ≤ 3,500 グラム
- 年齢 ≥ 1 時間かつ ≤ 6 時間
- 界面活性剤欠乏性 RDS の臨床診断は、i． a シルバーマン・アンダーソン収縮スコア ≥ 5 (室内空気)、または ii. 呼吸困難の兆候（頻呼吸、後退、うめき声）およびX線写真による確認
- 非侵襲的な呼吸補助（つまり、継続的な気道陽圧または非侵襲的換気）が必要です。
- 呼吸器重症度スコア (RSS) ≥ 1.25 かつ ≤ 2.4
除外基準:
除外基準は次のいずれかです。
- ランダム化前の界面活性剤投与
- ランダム化前の機械換気
- 重大な先天異常（疑いまたは確定）
- 気道の異常（疑いまたは確定）
- RDS以外の病因に続発すると推定される呼吸困難（例、肺低形成症の疑い、気胸、胎便吸引症候群、肺炎、敗血症性ショックまたは血液量減少性ショック、低酸素性虚血性脳症）
- 少なくとも5日間の抗生物質治療を必要とする培養陽性細菌性敗血症
- 生後5分でアプガースコア<3
- 臍帯ガス pH < 7.0 または BD > 10
- 新生児を過度の危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
完了まで、Infasurf Aero™ ネブライザーを介して 6 ml/kg の Calfactant を単回投与します。
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カルファクタントの単回投与は、Infasurf Aero ネブライザーを介した 6ml/kg の吸入によっておしゃぶりインターフェイスによって投与されます。
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偽コンパレータ：コントロールアーム
完了するまで、低流量呼吸空気のみを InfasurfAero™ ネブライザーに通します。
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カルファクタントの単回投与は、Infasurf Aero ネブライザーを介した 6ml/kg の吸入によっておしゃぶりインターフェイスによって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPAP 不全または死亡
時間枠：生後1週間以内
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CPAP 不全は、少なくとも 30 分間隔の 2 回の連続評価での呼吸重症度スコア (RSS) (MAP x FiO2) >2.5、または RSS > 2.4 および以下の 1 つ以上として定義されます。 (i) 呼吸補助にもかかわらず、Silverman-Andersen 呼吸器重症度スコア (https://www.thecalculator.co/health/Silverman-Score-Calculator-1125.html) が 5 以上である。 (ii) 重度の無呼吸（1 時間あたり 2 回以上のエピソード、または手動陽圧換気を必要とする 1 回以上のエピソード）。 (iii) 呼吸性アシドーシス（血液ガスのpCO2 > 65、pH < 7.2）。 RSS は CPAP 障害の主な指標となります。 ただし、Silverman-Anderson スコア、重度の無呼吸および呼吸性アシドーシスが追加されると、CPAP 不全は RSS スコアのみで定義されるよりも早く発生する可能性があります。 |
生後1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性肺疾患または死亡
時間枠：月経後 36 週間 (PMA)。
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慢性肺疾患は、月経後 36 週の高度調整後の酸素必要量として定義されます。
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月経後 36 週間 (PMA)。
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MVの発生率
時間枠：36週間のPMA
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機械換気の発生率
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36週間のPMA
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MVの長さ
時間枠：36週間のPMA
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機械換気の時間の長さ
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36週間のPMA
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挿管の発生率
時間枠：36週間のPMA
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気管挿管のあらゆる発生
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36週間のPMA
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侵襲的界面活性剤補充療法の発生率
時間枠：生後72時間
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気管内チューブを介した液体界面活性剤の投与の発生
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生後72時間
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非侵襲的サポートの期間
時間枠：36週間のPMA
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挿管以外の呼吸補助の時間の長さ
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36週間のPMA
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酸素補給の持続時間
時間枠：36週間のPMA
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酸素が投与される時間の長さ。
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36週間のPMA
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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界面活性剤投与中の有害事象。
時間枠：誕生から生後72時間まで。
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サーファクタント投与中の徐脈および飽和度低下の発生率。
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誕生から生後72時間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AERO-05 Protocol
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。