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自己造血幹細胞移植の動員における免疫磁気ビーズ法の応用

2024年1月16日 更新者：Fuling Zhou、Zhongnan Hospital

Fuling Zhou、血液科部長、血液学の教授。中南病院博士顧問

この研究の目的は、動員後の幹細胞移植で前治療された血液悪性腫瘍患者における免疫磁気ビーズ法とフローサイトメトリーによるCD34+細胞検出の精度の違いを評価することであり、その結果を異なる免疫磁気ビーズ法とフローサイトメトリーを適用したグループで同時に比較した。動員プロトコル。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治療プログラム 動員プロトコルは次のとおりです。

  1. エトポシド 0.1 グラム/平方メートル qd d1-3
  2. アルゴシチジン 1 平方メートルあたり 0.5 グラム q12h d1-3
  3. 美白注射（実験群では化学療法後2日目にポリエチレングリコール化組換えヒト顆粒球刺激因子注射6mgを1日2回皮下注射、対照群では化学療法後5日目から終了までG-CSF 5μg/kg/日を皮下注射）コレクションの）。

両群ともルーチンの血液検査を毎日実施し、末梢血中のCD34+細胞の割合を最下点以降に白血球が上昇し始めた時点から免疫磁気ビーズアッセイとフローサイトメトリーでモニタリングし、CD34+の割合が正常であれば採取を開始した。 >0.1%、末梢血白血球は >3.5×109/L でした。

CD34+ 細胞数が >5×106/kg になった時点で収集を停止し、試行は 3 回までに留めました。 3回の試みのいずれかで収集されたCD34+細胞が2×106/kgに達しなかった場合、収集は失敗とみなされた。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学および/または細胞学によって診断された悪性リンパ腫。予想生存期間 > 3 か月。
  2. 完全寛解または部分寛解の疾患について評価された患者。
  3. 正常な骨髄造血機能。重大な心機能障害や肺機能障害がないこと。
  4. 肝機能および生化学検査は以下の基準を満たす必要があります。 ALT および AST ≤ 1.5×ULN。 TBIL≤1.5×ULN。 血中クレアチニン ≤ 1.5 × ULN。
  5. PSスコアは0-2。
  6. 年齢 18 歳以上。
  7. 妊娠の可能性のある女性は、登録前の7日以内に妊娠検査（血清または尿）を受け、結果が陰性であり、試験期間中は適切な避妊方法を使用する意思がなければなりません。

被験者は自発的に研究に登録し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、追跡調査に協力した。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 骨髄の造血機能に影響を与える他の血液疾患を患っている
  3. 急性または活動性感染症を患っており、72時間以内に全身性抗感染症療法を受けた人
  4. 治験薬もしくは他のG-CSF製品、または大腸菌によって発現される生物学的薬剤に対してアレルギーがある人
  5. 研究者の判断により、患者の安全を危険にさらす、または患者の研究完了能力を妨げる重篤な併発疾患を患っている者
  6. 研究者がこの研究に含めるのに適さないと判断したその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PEG-rhG-CSF
化学療法終了翌日に実験群にポリエチレングリコール化組換えヒト顆粒球刺激因子注射剤6mgを1日2回皮下注射
薬：PEG-rhG-CSF
化学療法終了翌日に実験群にポリエチレングリコール化組換えヒト顆粒球刺激因子注射剤6mgを1日2回皮下注射
アクティブコンパレータ：G-CSF
化学療法終了後5日目から採取終了までG-CSF 5ug/kg/日
薬：G-CSF
化学療法終了後5日目から採取終了までG-CSF 5ug/kg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総 CD34+ 細胞収量 (106/kg)
時間枠：学習完了まで、平均1年
総 CD34+ 細胞収量 (106/kg)
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫磁気ビーズアッセイとフローサイトメトリーアッセイの精度の違い
時間枠：学習完了まで、平均1年
幹細胞移植の準備をしたリンパ腫患者における動員後のCD34+細胞の検出における免疫磁気ビーズアッセイとフローサイトメトリーの精度の違い
学習完了まで、平均1年
身長
時間枠：化学療法の前日
メートル単位の高さ
化学療法の前日
重さ
時間枠：化学療法の前日
重量（kg）
化学療法の前日
バイタルサインと身体検査
時間枠：化学療法の前日
画像検査による無関係な器質的疾患の除外
化学療法の前日
ECOG スコア (化学療法前 1 日目)
時間枠：化学療法の前日
ECOGスコアリングスタンダード（Eastern Cooperative Oncology Group）は、患者の体力から患者の全身的な健康状態と治療に対する耐性を把握するための指標です。 患者の活動状態は0から5までの6段階に分けられ、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
化学療法の前日
血液ルーチン
時間枠：血液検査は毎日、平均して 1 年間行われました
血液ルーチン：血液ルーチンを毎日検査し、免疫磁気ビーズアッセイおよびフローサイトメトリーによって最下点後に白血球が上昇し始めた時点から末梢血CD34+細胞の割合をモニタリングし、CD34+の割合が>0.1%で末梢血白血球が増加した場合に収集を開始した。 >3.5×109/Lでした。
血液検査は毎日、平均して 1 年間行われました
有害事象の記録
時間枠：学習完了まで、平均1年
有害事象の記録: 薬物投与中に発生した有害事象を記録します。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhongnan Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Fuling Zhou、Wuhan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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