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自己造血幹細胞移植の動員における免疫磁気ビーズ法の応用

2024年1月16日 更新者:Fuling Zhou、Zhongnan Hospital

Fuling Zhou、血液科部長、血液学の教授。中南病院博士顧問

この研究の目的は、動員後の幹細胞移植で前治療された血液悪性腫瘍患者における免疫磁気ビーズ法とフローサイトメトリーによるCD34+細胞検出の精度の違いを評価することであり、その結果を異なる免疫磁気ビーズ法とフローサイトメトリーを適用したグループで同時に比較した。動員プロトコル。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

治療プログラム 動員プロトコルは次のとおりです。

  1. エトポシド 0.1 グラム/平方メートル qd d1-3
  2. アルゴシチジン 1 平方メートルあたり 0.5 グラム q12h d1-3
  3. 美白注射(実験群では化学療法後2日目にポリエチレングリコール化組換えヒト顆粒球刺激因子注射6mgを1日2回皮下注射、対照群では化学療法後5日目から終了までG-CSF 5μg/kg/日を皮下注射)コレクションの)。

両群ともルーチンの血液検査を毎日実施し、末梢血中のCD34+細胞の割合を最下点以降に白血球が上昇し始めた時点から免疫磁気ビーズアッセイとフローサイトメトリーでモニタリングし、CD34+の割合が正常であれば採取を開始した。 >0.1%、末梢血白血球は >3.5×109/L でした。

CD34+ 細胞数が >5×106/kg になった時点で収集を停止し、試行は 3 回までに留めました。 3回の試みのいずれかで収集されたCD34+細胞が2×106/kgに達しなかった場合、収集は失敗とみなされた。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学および/または細胞学によって診断された悪性リンパ腫。予想生存期間 > 3 か月。
  2. 完全寛解または部分寛解の疾患について評価された患者。
  3. 正常な骨髄造血機能。重大な心機能障害や肺機能障害がないこと。
  4. 肝機能および生化学検査は以下の基準を満たす必要があります。 ALT および AST ≤ 1.5×ULN。 TBIL≤1.5×ULN。 血中クレアチニン ≤ 1.5 × ULN。
  5. PSスコアは0-2。
  6. 年齢 18 歳以上。
  7. 妊娠の可能性のある女性は、登録前の7日以内に妊娠検査(血清または尿)を受け、結果が陰性であり、試験期間中は適切な避妊方法を使用する意思がなければなりません。

被験者は自発的に研究に登録し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、追跡調査に協力した。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 骨髄の造血機能に影響を与える他の血液疾患を患っている
  3. 急性または活動性感染症を患っており、72時間以内に全身性抗感染症療法を受けた人
  4. 治験薬もしくは他のG-CSF製品、または大腸菌によって発現される生物学的薬剤に対してアレルギーがある人
  5. 研究者の判断により、患者の安全を危険にさらす、または患者の研究完了能力を妨げる重篤な併発疾患を患っている者
  6. 研究者がこの研究に含めるのに適さないと判断したその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PEG-rhG-CSF
化学療法終了翌日に実験群にポリエチレングリコール化組換えヒト顆粒球刺激因子注射剤6mgを1日2回皮下注射
化学療法終了翌日に実験群にポリエチレングリコール化組換えヒト顆粒球刺激因子注射剤6mgを1日2回皮下注射
アクティブコンパレータ:G-CSF
化学療法終了後5日目から採取終了までG-CSF 5ug/kg/日
化学療法終了後5日目から採取終了までG-CSF 5ug/kg/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総 CD34+ 細胞収量 (106/kg)
時間枠:学習完了まで、平均1年
総 CD34+ 細胞収量 (106/kg)
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫磁気ビーズアッセイとフローサイトメトリーアッセイの精度の違い
時間枠:学習完了まで、平均1年
幹細胞移植の準備をしたリンパ腫患者における動員後のCD34+細胞の検出における免疫磁気ビーズアッセイとフローサイトメトリーの精度の違い
学習完了まで、平均1年
身長
時間枠:化学療法の前日
メートル単位の高さ
化学療法の前日
重さ
時間枠:化学療法の前日
重量(kg)
化学療法の前日
バイタルサインと身体検査
時間枠:化学療法の前日
画像検査による無関係な器質的疾患の除外
化学療法の前日
ECOG スコア (化学療法前 1 日目)
時間枠:化学療法の前日
ECOGスコアリングスタンダード(Eastern Cooperative Oncology Group)は、患者の体力から患者の全身的な健康状態と治療に対する耐性を把握するための指標です。 患者の活動状態は0から5までの6段階に分けられ、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
化学療法の前日
血液ルーチン
時間枠:血液検査は毎日、平均して 1 年間行われました
血液ルーチン:血液ルーチンを毎日検査し、免疫磁気ビーズアッセイおよびフローサイトメトリーによって最下点後に白血球が上昇し始めた時点から末梢血CD34+細胞の割合をモニタリングし、CD34+の割合が>0.1%で末梢血白血球が増加した場合に収集を開始した。 >3.5×109/Lでした。
血液検査は毎日、平均して 1 年間行われました
有害事象の記録
時間枠:学習完了まで、平均1年
有害事象の記録: 薬物投与中に発生した有害事象を記録します。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Fuling Zhou、Wuhan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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