Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av immunomagnetiske kulemetoder ved mobilisering av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon

16. januar 2024 oppdatert av: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital

Fuling Zhou, leder, avdeling for hematologi; professor i hematologi; Doktorgradsrådgiver, Zhongnan sykehus

Målet med denne studien var å evaluere forskjellen i nøyaktigheten av CD34+-celledeteksjon ved immunomagnetisk perlemetode og flowcytometri hos pasienter med hematologiske maligniteter forbehandlet med stamcelletransplantasjon etter mobilisering, og resultatene ble sammenlignet samtidig i gruppene som brukte forskjellige mobiliseringsprotokoller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Behandlingsprogrammer Mobiliseringsprotokollen er.

  1. etoposid 0,1 gram per kvadratmeter qd d1-3
  2. algocytidin 0,5 gram per kvadratmeter q12h d1-3
  3. blekeinjeksjon (subkutan injeksjon av polyetylenglykolisert rekombinant human granulocytt-stimulerende faktor injeksjon 6 mg to ganger daglig i forsøksgruppen den andre dagen etter kjemoterapi, og G-CSF 5 ug/kg/d i kontrollgruppen fra den femte dagen etter kjemoterapi til slutten av samling).

I begge gruppene ble det utført rutinemessige blodprøver daglig, og prosentandelen av CD34+-celler i perifert blod ble overvåket fra det tidspunktet leukocytter begynte å stige etter nadir ved immunomagnetisk perleanalyse og flowcytometri, og innsamling ble igangsatt dersom prosentandelen av CD34+ var >0,1 % og perifere blodleukocytter var >3,5×109/L.

Innsamlingen ble stoppet når CD34+-celletallet var >5×106/kg, og det ble ikke gjort mer enn tre forsøk. Innsamling ble ansett som en feil når CD34+-celler samlet i noen av de tre forsøkene ikke nådde 2×106/kg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ondartet lymfom diagnostisert ved histologi og/eller cytologi; forventet overlevelse > 3 måneder.
  2. Pasienter evaluert for sykdom i fullstendig eller delvis remisjon.
  3. Normal benmargshematopoetisk funksjon; ingen signifikant hjerte- eller lungedysfunksjon.
  4. Leverfunksjon og biokjemiske tester må oppfylle følgende kriterier. ALT og ASAT ≤ 1,5×ULN. TBIL≤1,5×ULN. Blodkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  5. PS-score på 0-2.
  6. Alder ≥ 18.
  7. Kvinner i fertil alder må ha tatt en graviditetstest (serum eller urin) innen 7 dager før påmelding med negativt resultat og være villige til å bruke en passende prevensjonsmetode i løpet av forsøket.

Forsøkspersoner som frivillig meldte seg inn i studien, signerte et informert samtykkeskjema, var kompatible og samarbeidet med oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. har andre hematologiske lidelser som påvirker den hematopoietiske funksjonen til benmargen
  3. de med akutte eller aktive infeksjoner som har fått systemisk anti-infeksjonsbehandling innen 72 timer
  4. som er allergiske mot studiemedikamentet eller andre G-CSF-produkter, eller mot biologiske agenser uttrykt av E. coli
  5. De som etter etterforskerens vurdering har en alvorlig samtidig sykdom som setter pasientsikkerheten i fare eller forstyrrer pasientens evne til å fullføre studien
  6. Andre forhold som etter utrederens vurdering ikke er egnet for å inkluderes i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PEG-rhG-CSF
Subkutan injeksjon av polyetylenglykolisert rekombinant human granulocytt-stimulerende faktor injeksjon 6 mg to ganger daglig i forsøksgruppen dagen etter avsluttet kjemoterapi
Legemiddel: PEG-rhG-CSF
Subkutan injeksjon av polyetylenglykolisert rekombinant human granulocytt-stimulerende faktor injeksjon 6 mg to ganger daglig i forsøksgruppen dagen etter avsluttet kjemoterapi
Aktiv komparator: G-CSF
G-CSF 5 ug/kg/d fra dag 5 etter avsluttet kjemoterapi til slutten av innsamlingen
Legemiddel: G-CSF
G-CSF 5 ug/kg/d fra dag 5 etter avsluttet kjemoterapi til slutten av innsamlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total CD34+-celleutbytte (106/kg)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Total CD34+-celleutbytte (106/kg)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighetsforskjeller mellom immunomagnetiske perleanalyser og flowcytometrianalyser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forskjeller i nøyaktigheten av immunomagnetisk perleanalyse og flowcytometri ved påvisning av CD34+-celler etter mobilisering hos lymfompasienter forberedt for stamcelletransplantasjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Høyde
Tidsramme: En dag før kjemoterapi
høyde i meter
En dag før kjemoterapi
Vekt
Tidsramme: En dag før kjemoterapi
Vekt i kg
En dag før kjemoterapi
Vitale tegn og fysisk undersøkelse
Tidsramme: En dag før kjemoterapi
Ekskluder ikke-relatert organisk sykdom ved bildediagnostikk
En dag før kjemoterapi
ECOG-score (d1 pre-kjemoterapi)
Tidsramme: En dag før kjemoterapi
ECOG-scoringsstandarden (Eastern Cooperative Oncology Group) er en indeks for å forstå pasientens generelle helsestatus og toleranse for behandling ut fra pasientens fysiske styrke. Pasientens aktivitetsstatus er delt inn i 6 grader fra 0 til 5, med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
En dag før kjemoterapi
Blod rutine
Tidsramme: Blodrutine ble testet daglig, i gjennomsnitt 1 år
Blodrutine: Blodrutine ble testet daglig, og CD34+-celleprosenten i perifert blod ble overvåket fra det tidspunktet leukocytter begynte å stige etter nadir ved immunomagnetisk perleanalyse og flowcytometri, og innsamling ble igangsatt hvis CD34+-prosenten var >0,1 % og perifere blodleukocytter var >3,5×109/L.
Blodrutine ble testet daglig, i gjennomsnitt 1 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Bivirkningsregistrering: registrer alle uønskede hendelser som oppstod under legemiddeladministrasjonen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhongnan Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Fuling Zhou, Wuhan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger