Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af immunomagnetisk perlemetode til mobilisering af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

16. januar 2024 opdateret af: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital

Fuling Zhou, leder, afdelingen for hæmatologi; professor i hæmatologi; Lægerådgiver, Zhongnan Hospital

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere forskellen i nøjagtigheden af ​​CD34+-celledetektion ved immunomagnetisk perlemetode og flowcytometri hos patienter med hæmatologiske maligniteter forbehandlet med stamcelletransplantation efter mobilisering, og resultaterne blev sammenlignet samtidigt i grupperne, der anvendte forskellige mobiliseringsprotokoller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsprogrammer Mobiliseringsprotokollen er.

  1. etoposid 0,1 gram pr. kvadratmeter qd d1-3
  2. algocytidin 0,5 gram pr. kvadratmeter q12h d1-3
  3. blegningsinjektion (subkutan injektion af polyethylenglykoliseret rekombinant human granulocytstimulerende faktor injektion 6 mg to gange dagligt i forsøgsgruppen på den anden dag efter kemoterapi og G-CSF 5 ug/kg/d i kontrolgruppen fra den femte dag efter kemoterapien til slutningen af indsamling).

I begge grupper blev der udført rutinemæssige blodprøver dagligt, og procentdelen af ​​CD34+-celler i perifert blod blev overvåget fra det tidspunkt, hvor leukocytterne begyndte at stige efter nadir ved immunomagnetisk perleanalyse og flowcytometri, og indsamling blev påbegyndt, hvis procentdelen af ​​CD34+ var >0,1% og perifere blodleukocytter var >3,5×109/L.

Indsamlingen blev stoppet, når CD34+-celletallet var >5×106/kg, og der blev ikke foretaget mere end tre forsøg. Indsamling blev betragtet som en fiasko, når CD34+-celler indsamlet i et af de tre forsøg ikke nåede 2×106/kg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Malignt lymfom diagnosticeret ved histologi og/eller cytologi; forventet overlevelse > 3 måneder.
  2. Patienter vurderet for sygdom i fuldstændig eller delvis remission.
  3. Normal hæmatopoietisk knoglemarvsfunktion; ingen signifikant hjerte- eller lungedysfunktion.
  4. Leverfunktion og biokemiske test skal opfylde følgende kriterier. ALT og ASAT ≤ 1,5×ULN. TBIL≤1,5×ULN. Blodkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  5. PS-score på 0-2.
  6. Alder ≥ 18.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding med et negativt resultat og være villige til at bruge en passende præventionsmetode i hele forsøgets varighed.

Forsøgspersoner, der frivilligt blev tilmeldt undersøgelsen, underskrev en informeret samtykkeformular, var kompatible og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. har andre hæmatologiske lidelser, der påvirker den hæmatopoietiske funktion af knoglemarven
  3. dem med akutte eller aktive infektioner, som har modtaget systemisk anti-infektionsbehandling inden for 72 timer
  4. som er allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller andre G-CSF-produkter eller over for biologiske agenser udtrykt af E. coli
  5. De, der efter investigators vurdering har en alvorlig samtidig sygdom, der bringer patientsikkerheden i fare eller forstyrrer patientens evne til at gennemføre undersøgelsen
  6. Andre forhold, som efter investigators vurdering ikke er egnede til at indgå i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PEG-rhG-CSF
Subkutan injektion af polyethylenglykoliseret rekombinant human granulocytstimulerende faktor injektion 6 mg to gange dagligt i forsøgsgruppen dagen efter afslutningen af ​​kemoterapi
Medicin: PEG-rhG-CSF
Subkutan injektion af polyethylenglykoliseret rekombinant human granulocytstimulerende faktor injektion 6 mg to gange dagligt i forsøgsgruppen dagen efter afslutningen af ​​kemoterapi
Aktiv komparator: G-CSF
G-CSF 5ug/kg/d fra dag 5 efter afslutning af kemoterapi til afslutning af opsamling
Medicin: G-CSF
G-CSF 5ug/kg/d fra dag 5 efter afslutning af kemoterapi til afslutning af opsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet CD34+ celleudbytte (106/kg)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet CD34+ celleudbytte (106/kg)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighedsforskelle mellem immunomagnetiske perleassays og flowcytometriassays
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forskelle i nøjagtigheden af ​​immunomagnetisk perleanalyse og flowcytometri ved påvisning af CD34+-celler efter mobilisering hos lymfompatienter forberedt til stamcelletransplantation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Højde
Tidsramme: En dag før kemoterapi
højde i meter
En dag før kemoterapi
Vægt
Tidsramme: En dag før kemoterapi
Vægt i kg
En dag før kemoterapi
Vitale tegn og fysisk undersøgelse
Tidsramme: En dag før kemoterapi
Udeluk ikke-relateret organisk sygdom ved billeddiagnostiske undersøgelser
En dag før kemoterapi
ECOG-score (d1 præ-kemoterapi)
Tidsramme: En dag før kemoterapi
ECOG-scoringsstandarden (Eastern Cooperative Oncology Group) er et indeks til at forstå patientens generelle helbredstilstand og tolerance over for behandling ud fra patientens fysiske styrke. Patientens aktivitetsstatus er opdelt i 6 grader fra 0 til 5, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
En dag før kemoterapi
Blod rutine
Tidsramme: Blodrutinen blev testet dagligt, i gennemsnit 1 år
Blodrutine: Blodrutine blev testet dagligt, og procentdelen af ​​CD34+-celler i perifert blod blev overvåget fra det tidspunkt, hvor leukocytter begyndte at stige efter nadir ved immunomagnetisk perleassay og flowcytometri, og indsamling blev påbegyndt, hvis CD34+-procenten var >0,1 % og perifere blodleukocytter var >3,5×109/L.
Blodrutinen blev testet dagligt, i gennemsnit 1 år
Uønskede hændelser rekord
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bivirkningsregistrering: Optag eventuelle bivirkninger, der opstod under lægemiddeladministrationen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongnan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Fuling Zhou, Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger