Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение метода иммуномагнитных шариков при мобилизации трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток

16 января 2024 г. обновлено: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital

Фулин Чжоу, заведующий отделением гематологии; профессор гематологии; Врач-консультант, больница Чжуннань

Целью данного исследования было оценить разницу в точности определения CD34+ клеток методом иммуномагнитных шариков и проточной цитометрией у пациентов с онкогематологическими заболеваниями, предварительно пролеченных трансплантацией стволовых клеток после мобилизации, и сравнить результаты одновременно в группах, применяющих различные протоколы мобилизации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Программы лечения Протокол мобилизации.

  1. этопозид 0,1 г на квадратный метр 1 раз в день 1-3
  2. альгоцитидин 0,5 г на квадратный метр каждые 12 часов d1-3
  3. отбеливающая инъекция (подкожное введение полиэтиленгликолизированного рекомбинантного гранулоцитостимулирующего фактора человека инъекция 6 мг 2 р/сут в опытной группе на второй день после химиотерапии и Г-КСФ 5 мкг/кг/сут в контрольной группе с пятого дня после химиотерапии до конца коллекции).

В обеих группах ежедневно проводились рутинные анализы крови, и процент клеток CD34+ в периферической крови контролировался с момента начала роста лейкоцитов после надира с помощью иммуномагнитного анализа на шариках и проточной цитометрии, и сбор начинался, если процент клеток CD34+ снижался. >0,1% и лейкоциты периферической крови >3,5×109/л.

Сбор прекращали, когда число клеток CD34+ составляло >5×106/кг, и предпринималось не более трех попыток. Сбор считали неудачным, если количество клеток CD34+, собранных в любой из трех попыток, не достигало 2×106/кг.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fuling Zhou
  • Номер телефона: +862767813137
  • Электронная почта: zhoufuling@whu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Злокачественная лимфома, диагностированная с помощью гистологии и/или цитологии; ожидаемая выживаемость > 3 месяцев.
  2. Пациентов оценивают на наличие заболевания в полной или частичной ремиссии.
  3. Нормальная кроветворная функция костного мозга; отсутствие выраженной сердечной или легочной дисфункции.
  4. Функция печени и биохимические тесты должны соответствовать следующим критериям. АЛТ и АСТ ≤ 1,5×ВГН. ТБИЛ≤1,5×ВГН. Креатинин крови ≤ 1,5 × ВГН.
  5. PS счет 0-2.
  6. Возраст ≥ 18 лет.
  7. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до включения с отрицательным результатом и быть готовыми использовать соответствующий метод контрацепции на время исследования.

Субъекты, добровольно включенные в исследование, подписали форму информированного согласия, соблюдали его и сотрудничали с последующим наблюдением.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. наличие других гематологических заболеваний, влияющих на кроветворную функцию костного мозга
  3. те с острыми или активными инфекциями, которые получили системную противоинфекционную терапию в течение 72 часов
  4. у которых аллергия на исследуемый препарат или другие продукты G-CSF или на биологические агенты, экспрессируемые E. coli
  5. Те, у кого, по мнению исследователя, есть серьезное сопутствующее заболевание, которое ставит под угрозу безопасность пациента или препятствует возможности пациента завершить исследование.
  6. Другие состояния, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в данное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПЭГ-рчГ-КСФ
Подкожное введение полиэтиленгликолизированного рекомбинантного гранулоцитостимулирующего фактора человека по 6 мг 2 раза в сутки в опытной группе на следующий день после окончания химиотерапии
Лекарство: ПЭГ-рчГ-КСФ
Подкожное введение полиэтиленгликолизированного рекомбинантного гранулоцитостимулирующего фактора человека по 6 мг 2 раза в сутки в опытной группе на следующий день после окончания химиотерапии
Активный компаратор: Г-КСФ
Г-КСФ 5 мкг/кг/день с 5-го дня после окончания химиотерапии до окончания сбора
Лекарство: Г-КСФ
Г-КСФ 5 мкг/кг/день с 5-го дня после окончания химиотерапии до окончания сбора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий выход клеток CD34+ (106/кг)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Общий выход клеток CD34+ (106/кг)
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в точности между анализами иммуномагнитных шариков и анализами проточной цитометрии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Различия в точности иммуномагнитного анализа и проточной цитометрии при выявлении CD34+ клеток после мобилизации у больных лимфомой, подготовленных к трансплантации стволовых клеток
через завершение обучения, в среднем 1 год
Высота
Временное ограничение: За день до химиотерапии
высота в метрах
За день до химиотерапии
Масса
Временное ограничение: За день до химиотерапии
Вес в кг
За день до химиотерапии
Жизненно важные признаки и физическое обследование
Временное ограничение: За день до химиотерапии
Исключить несвязанное органическое заболевание с помощью визуализирующих исследований
За день до химиотерапии
Оценка ECOG (d1 до химиотерапии)
Временное ограничение: За день до химиотерапии
Стандарт оценки ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) представляет собой показатель, позволяющий понять общее состояние здоровья пациента и переносимость лечения на основании физической силы пациента. Статус активности пациента делится на 6 степеней от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на худшие результаты.
За день до химиотерапии
Рутина крови
Временное ограничение: Рутинную кровь проверяли ежедневно, в среднем 1 год
Общий анализ крови: ежедневно проверяли общий анализ крови, и процентное содержание клеток CD34+ в периферической крови контролировали с момента начала роста лейкоцитов после надира с помощью иммуномагнитного анализа на шариках и проточной цитометрии, и сбор начинали, если процентное содержание CD34+ составляло >0,1%, а количество лейкоцитов в периферической крови были >3,5×109/л.
Рутинную кровь проверяли ежедневно, в среднем 1 год
Запись нежелательных явлений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Запись нежелательных явлений: запишите любые нежелательные явления, которые произошли во время приема препарата.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhongnan Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Fuling Zhou, Wuhan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками