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急性虚血性脳卒中患者に対する高強度嚥下障害リハビリテーション

2025年11月10日 更新者:Johns Hopkins University

急性期リハビリ施設における急性虚血性脳卒中嚥下障害成人に対する高強度嚥下障害リハビリテーションの効果

この研究の目的は、嚥下療法の標準化されたプロトコルと、脳卒中後の回復に対するこのプロトコルの効果を決定することです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、ビデオ透視嚥下研究(VFSS)による機器評価によって決定された嚥下障害の診断による急性虚血性脳卒中後にジョンズ・ホプキンス・ベイビュー(JHBMC)リハビリテーション病棟に入院した18~99歳の成人が含まれる。 すべての参加者は、研究に参加する前にインフォームドコンセントフォームに記入するよう求められます。 ビデオ透視嚥下評価による嚥下の最初の客観的評価は、病棟への入院後 72 時間以内に完了します。 PAS スコアが 3 以上、FOIS スコアが 6 以下の参加者は研究への参加が許可され、摂食評価ツール (EAT-10) スコアシートに記入するよう求められます。 言語聴覚士による集中的な嚥下介入は 24 時間以内に開始されます。 毎日の治療には、舌の抵抗に焦点を当てた科学的根拠に基づいた嚥下障害訓練、抵抗に対する頭の持ち上げ/あごのタック、呼気筋力トレーニングのタスクを含む、30分のセッションが2回、週に5~6日含まれます。 使用されるデバイスには、アイオワ オーラル パフォーマンス インスツルメント (IOPI)、呼気陽圧 (PEP) レスピロニクス デバイスまたは呼気筋力トレーニング (EMST150) デバイスが含まれます。 各セッションには、舌筋力の IOPI 測定が含まれ、持久力タスクは最大筋力スコアの 60% および 75% に設定され、等尺性および等速性タスクの各レベルで合計 10 回の試行が完了します。 EMST150 または PEP Respironics を使用した呼気筋力トレーニング (強度レベルに応じて) は、トレーニング方法ごとに 75% の最大抵抗レベルに設定され、セッションごとに 25 回完了します。 4.5 インチの標準ゴム ボールを使用したシェイカーまたはチン タック アゲインスト レジスタンス (CTAR) は、患者の位置制限または許容範囲によって決定され、各セッションで 1 分間のアイソメトリック ホールドを 3 回試行し、アイソキネティック 10 回を 3 回試行するという目標で完了します。 1 日あたり少なくとも 1 回のセッションには、PAS レベルに応じて氷片や食事の摂取が含まれます。 JHBMCリハビリテーションユニット内の標準治療と同様に、研究から退院する前に少なくとも1回の追加のVFSSが完了します。 転帰測定は、前後の PAS スコア (初回と最終の VFSS 結果の比較)、EAT 10 スコア、FOIS スコア、および 2 週間間隔での IOPI および EMST/PEP レベルの文書化された改善によって評価され、急性総合期間中継続されます。指示に従って入院リハビリテーション病棟(ACIR)に滞在する。 各参加者とのフォローアップ電話は、退院後 4 ~ 6 週間の間に行われ、言語聴覚士または研究者が電話で EAT-10 と FOIS を使用して完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jamie S Muhly, MS
  • 電話番号:410-925-7393
  • メール:jmuhly1@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Alexa Taicher, MS
  • 電話番号:410-550-0225
  • メール:ataiche1@jhmi.edu

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18~99歳
  2. 虚血性脳卒中
  3. 急性嚥下障害、虚血性脳卒中と判明
  4. 飲み込みの指示に関する 1 ステップのコマンドに従うことができる

除外基準:

  1. 18歳未満、100歳以上
  2. 出血性脳卒中、くも膜下出血、硬膜下血腫、硬膜外血腫
  3. 嚥下障害
  4. 進行性の神経疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高強度嚥下障害療法の積極的な参加者
入院リハビリ施設滞在中に高強度嚥下障害療法を受ける予定の急性嚥下障害のある参加者
言語聴覚士による集中的な嚥下介入は、ビデオ嚥下研究の結果から 24 時間以内に開始されます。 毎日の治療には、舌の抵抗に焦点を当てた科学的根拠に基づいた嚥下障害演習、抵抗に対する頭の持ち上げ/あごのタック、および呼気筋力トレーニングタスクを含む、30分のセッションが2回、週に5〜6日含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改善された浸透吸引スケール(PAS)によって評価され、嚥下が改善された参加者の数
時間枠:最大6週間
改良された浸透吸引スケール(PAS)で測定
最大6週間
Functional Oral Intake Scale (FOIS) による評価で嚥下が改善された参加者の数
時間枠:最大6週間
機能的経口摂取量スケール (FOIS) で測定
最大6週間
嚥下能力の改善が認められた参加者の数
時間枠:最大6週間
改善されたEAT-10アンケートスコアで測定
最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alba M Azola, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月30日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月10日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00335053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。