Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace při vysoce intenzivní dysfagii pro pacienty s akutní ischemickou mrtvicí

10. listopadu 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Účinky vysoce intenzivní rehabilitace dysfagie na dospělé s dysfagií s/p Akutní ischemická mrtvice v zařízení pro akutní rehabilitaci

Účelem této studie je stanovit standardizovaný protokol pro polykací terapii a účinky tohoto protokolu na zotavení po mrtvici

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat dospělé ve věku 18-99 let, kteří jsou přijati na rehabilitační jednotku Johns Hopkins Bayview (JHBMC) po akutní ischemické cévní mozkové příhodě s diagnózou dysfagie, stanovenou instrumentálním hodnocením pomocí Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS). Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění formuláře informovaného souhlasu před přijetím do studie. Počáteční objektivní hodnocení polykání pomocí videofluoroskopického hodnocení polykání bude dokončeno do 72 hodin od přijetí na jednotku. Účastníci se skóre PAS vyšším nebo rovným 3 a skóre FOIS menším nebo rovným 6 budou přijati do studie a požádáni o vyplnění výsledkových listů nástroje Eating Assessment Tool (EAT-10). Intenzivní polykací intervence s logopedy začnou do 24 hodin. Denní léčba bude zahrnovat dvě 30minutová sezení, 5-6 dní v týdnu, která budou zahrnovat cvičení dysfagie založená na důkazech se zaměřením na odpor jazyka, zvedání hlavy/zastrčení brady proti odporu a cvičení na sílu výdechových svalů. Použitá zařízení budou zahrnovat Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) a zařízení pro pozitivní exspirační tlak (PEP) Respironics nebo zařízení pro trénink exspirační svalové síly (EMST150). Každé sezení bude zahrnovat IOPI měření lingvální síly s vytrvalostními úkoly nastavenými na 60 % a 75 % maximálního skóre síly, které je třeba dokončit celkem 10 pokusů na každé úrovni pro izometrické a izokinetické úkoly; Trénink exspirační svalové síly s EMST150 nebo PEP Respironics (v závislosti na úrovních síly) bude nastaven na 75% maximální úrovně odporu na tréninkovou metodu, pro 25 dokončení na relaci; Shaker nebo Chin Tuck Against Resistance (CTAR) s použitím 4,5palcového standardního gumového míčku – určeného omezením polohy pacienta nebo tolerancí – budou dokončeny s cíli izometrického zadržení po dobu 1 minuty x 3 pokusy a izokinetických x 10 x 3 pokusů každé sezení. Alespoň jedno sezení denně bude zahrnovat konzumaci ledových třísek a/nebo jídla v závislosti na úrovních PAS. Před propuštěním ze studie bude dokončen alespoň jeden další VFSS, stejně jako standardní péče na rehabilitační jednotce JHBMC. Výsledky měření budou hodnoceny pomocí skóre před a po PAS (porovnání počátečních a konečných výsledků VFSS), skóre EAT 10 a skóre FOIS, jakož i zdokumentovaného zlepšení úrovní IOPI a EMST/PEP ve dvoutýdenních intervalech a budou pokračovat v průběhu akutního komplexního pobyt na lůžkové rehabilitační jednotce (ACIR) dle indikace. Následný telefonický hovor s každým účastníkem proběhne mezi 4-6 týdny po propuštění ze zařízení a bude ukončen pomocí EAT-10 a FOIS telefonicky patologem řeči nebo vyšetřovatelem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jamie S Muhly, MS
  • Telefonní číslo: 410-925-7393
  • E-mail: jmuhly1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alexa Taicher, MS
  • Telefonní číslo: 410-550-0225
  • E-mail: ataiche1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-99
  2. Cévní mozková příhoda
  3. Bylo zjištěno, že má akutní dysfagii s/p ischemickou cévní mozkovou příhodu
  4. Schopnost následovat 1-krokové příkazy pro polykání pokynů

Kritéria vyloučení:

  1. Mladší než 18 let, starší 100 let
  2. Hemoragická mrtvice, subarachnoidální krvácení, subdurální hematom, epidurální hematom
  3. h/o dysfagie
  4. Pokročilé progresivní neurologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní účastníci vysoce intenzivní terapie dysfagie
Účastníci s akutní dysfagií, kteří dostanou vysoce intenzivní terapii dysfagie během pobytu v lůžkovém rehabilitačním zařízení
Jiný: vysoce intenzivní terapie dysfagie
Intenzivní polykací intervence u řečových patologů začnou do 24 hodin od výsledků video studie polykání. Denní léčba bude zahrnovat dvě 30minutová sezení, 5-6 dní v týdnu, která budou zahrnovat cvičení dysfagie založená na důkazech se zaměřením na odpor jazyka, zvedání hlavy/zastrčení brady proti odporu a cvičení na sílu výdechových svalů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšeným polykáním podle vylepšené penetrační aspirační stupnice (PAS)
Časové okno: až 6 týdnů
Měřeno pomocí vylepšené penetrační aspirační stupnice (PAS)
až 6 týdnů
Počet účastníků se zlepšeným polykáním podle funkční škály orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: až 6 týdnů
Měřeno pomocí funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
až 6 týdnů
Počet účastníků s vnímaným zlepšením polykání
Časové okno: až 6 týdnů
Měřeno pomocí vylepšeného skóre dotazníku EAT-10
až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alba M Azola, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00335053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení