Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja z dysfagią o wysokiej intensywności u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wpływ rehabilitacji dysfagii o wysokiej intensywności na dorosłych z dysfagią s/p ostrym udarem niedokrwiennym w ośrodku intensywnej rehabilitacji

Celem tego badania jest określenie znormalizowanego protokołu terapii połykania i wpływu tego protokołu na powrót do zdrowia po udarze

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie osoby dorosłe w wieku 18-99 lat, które zostały przyjęte do Oddziału Rehabilitacyjnego Johns Hopkins Bayview (JHBMC) po ostrym udarze niedokrwiennym z rozpoznaniem dysfagii, stwierdzonej na podstawie oceny instrumentalnej za pomocą Video Fluoroskopowego Połykania Study (VFSS). Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie formularza świadomej zgody przed dopuszczeniem do badania. Wstępna obiektywna ocena połykania z wideofluorystyczną oceną połykania zostanie zakończona w ciągu 72 godzin od przyjęcia na oddział. Uczestnicy z wynikami PAS większymi lub równymi 3 i wynikami FOIS mniejszymi lub równymi 6 zostaną dopuszczeni do badania i poproszeni o wypełnienie arkuszy wyników narzędzia oceny odżywiania (EAT-10). Intensywne interwencje w zakresie połykania z logopedami rozpoczną się w ciągu 24 godzin. Codzienne leczenie będzie obejmowało dwie 30-minutowe sesje, 5-6 dni w tygodniu, które będą obejmowały oparte na dowodach ćwiczenia dysfagii, koncentrujące się na oporze języka, podnoszeniu głowy/podciąganiu podbródka przeciwko oporowi oraz zadania treningu siły mięśni wydechowych. Wykorzystywane urządzenia będą obejmowały przyrząd Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) oraz urządzenie Respironics z dodatnim ciśnieniem wydechowym (PEP) lub urządzenie do treningu siły mięśni wydechowych (EMST150). Każda sesja będzie obejmowała pomiary IOPI siły językowej z zadaniami wytrzymałościowymi ustawionymi na 60% i 75% maksymalnych wyników siły, które należy ukończyć w sumie 10 prób na każdym poziomie dla zadań izometrycznych i izokinetycznych; Trening siły mięśni wydechowych z EMST150 lub PEP Respironics (w zależności od poziomu siły) zostanie ustawiony na 75% maksymalnego poziomu oporu na metodę treningową, dla 25 ukończeń na sesję; Shaker lub Chin Tuck Against Resistance (CTAR) przy użyciu 4,5-calowej standardowej gumowej piłki - określonej przez ograniczenia lub tolerancję pozycji pacjenta - zostaną zakończone celami izometrycznego trzymania przez 1 minutę x 3 próby i izokinetyczne x 10 x 3 próby podczas każdej sesji. Co najmniej jedna sesja dziennie będzie obejmowała spożycie chipsów lodowych i/lub jedzenia w zależności od poziomu PAS. Co najmniej jeden dodatkowy VFSS zostanie ukończony przed zwolnieniem ze studiów, podobnie jak standardowa opieka w oddziale rehabilitacyjnym JHBMC. Miary wyników będą oceniane na podstawie wyników przed i po PAS (porównanie początkowych i końcowych wyników VFSS), wyników EAT 10 i wyników FOIS, a także udokumentowanej poprawy poziomów IOPI i EMST/PEP w dwutygodniowych odstępach i będą kontynuowane przez cały ostry kompleksowy pobyt w oddziale rehabilitacji stacjonarnej (ACIR) zgodnie ze wskazaniami. Kolejna rozmowa telefoniczna z każdym uczestnikiem odbędzie się między 4-6 tygodniami po wypisaniu ze szpitala i zostanie uzupełniona o EAT-10 i FOIS przez telefon przez patologów mowy lub badacza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jamie S Muhly, MS
  • Numer telefonu: 410-925-7393
  • E-mail: jmuhly1@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-99 lat
  2. Udar niedokrwienny
  3. Stwierdzono, że ma ostrą dysfagię s/p udar niedokrwienny
  4. Potrafi wykonać 1-etapowe polecenia dotyczące wskazówek dotyczących połykania

Kryteria wyłączenia:

  1. Młodsi niż 18 lat, starsi niż 100
  2. Udar krwotoczny, krwotok podpajęczynówkowy, krwiak podtwardówkowy, krwiak nadtwardówkowy
  3. h/o dysfagia
  4. Zaawansowana postępująca choroba neurologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywni uczestnicy intensywnej terapii dysfagii
Uczestnicy z ostrą dysfagią, którzy podczas pobytu w stacjonarnym ośrodku rehabilitacyjnym będą poddani intensywnej terapii dysfagii
Inny: intensywnej terapii dysfagii
Intensywne interwencje w zakresie połykania z logopedami mają rozpocząć się w ciągu 24 godzin od wyników badania wideo połykania. Codzienne leczenie będzie obejmowało dwie 30-minutowe sesje, 5-6 dni w tygodniu, które będą obejmowały oparte na dowodach ćwiczenia dysfagii koncentrujące się na oporze języka, podnoszeniu głowy/podciąganiu podbródka przeciwko oporowi oraz zadania treningu siły mięśni wydechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą połykania na podstawie ulepszonej Skali Aspiracji Penetracji (PAS)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Mierzone za pomocą ulepszonej skali aspiracji penetracji (PAS)
do 6 tygodni
Liczba uczestników z poprawą połykania ocenianą za pomocą Skali Funkcjonalnego Spożycia Oralnego (FOIS)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Mierzone za pomocą funkcjonalnej skali spożycia doustnego (FOIS)
do 6 tygodni
Liczba uczestników, u których zaobserwowano poprawę w połykaniu
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Mierzone za pomocą ulepszonych wyników kwestionariusza EAT-10
do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alba M Azola, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00335053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami