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塩化ナトリウムまたはその代替塩である塩化カリウムが血管機能に及ぼす影響 (ESCAPE-SALT)

2025年1月31日 更新者：Prof. Dr. med. Johannes Stegbauer

血管機能および免疫応答に対する塩化ナトリウムまたはその代替塩塩化カリウムの影響 - ランダム化比較試験

これは、塩化ナトリウムまたはその代替塩化カリウムが塩スープを介して摂取することによって血管機能にどのように急性影響を与えるかを調査する前向きの単中心ランダム化試験です。 さらに、血管反応に関連した代謝や細胞機能を解析することで、病態生理の解明を目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

西洋諸国における主な死亡原因の一部は、動脈硬化とその結果、特に心血管イベントに起因すると考えられています。 運動不足、脂肪蓄積、ストレスなどのライフスタイルの危険因子に加えて、食事によるナトリウムの高摂取は、動脈硬化の発症と進行を軽減する最も簡単に修正可能な因子の 1 つです。 残念なことに、高塩分食は西洋食の特徴の 1 つです。 疫学データと実験データは、高塩分とそれによって引き起こされる血圧上昇が、心血管疾患、つまり内臓器不全を伴う動脈硬化の発症と進行における重要な要因であるという説得力のある証拠を提供しています。

塩化ナトリウムの高濃度経口曝露が血管損傷に及ぼす有害な影響の理由と、塩代替物である塩化カリウムによる考えられる保護機構を分析するために、我々は単一施設ランダム化試験（ESCAPE-SALT）を実施する予定である。 私たちは、網膜微小循環の流れ媒介拡張（FMD）と動的血管解析（DVA）によって血管機能を測定することを目指しています。 参加者は3つのグループに分かれます。 各グループには塩分濃度の異なるスープが提供されます。 塩の組成は以下の通りである：スープＡ（塩化ナトリウム９ｇ）、スープＢ（塩化ナトリウム６ｇ＋塩化カリウム３ｇ）、スープＣ（塩化ナトリウム６ｇ）。 血圧、体組成マーカー、電解質、炎症反応および代謝反応、血管機能への影響を、スープ摂取前、摂取4時間後、24時間後に測定します。 さらに、メタボローム解析、トランスクリプトーム解析、プロテオミクス解析を行うことで、根底にあるメカニズムを調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • University Hospital Düsseldorf, Heinrich Heine University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 成熟した
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 食事制限なし
  • 微小血管測定のための網膜へのアクセス

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 微小血管測定のための網膜へのアクセスがない
  • 既知の緑内障
  • 過去4週間以内に抗生物質による治療を受けている
  • 過去4週間以内の免疫抑制療法（例： 糖質コルチコイド）
  • s.p.悪性腫瘍
  • 過去4週間以内に原因不明の発熱がある
  • 塩類消耗症候群（例、 尿細管アシドーシス、尿崩症）
  • 慢性腎臓病ステージ 4 ～ 5
  • 既知の電解質障害（例、 高カリウム血症、低カリウム血症、高ナトリウム血症、低ナトリウム血症）
  • インフォームド・コンセントがないか、拒否された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高塩分グループ
塩化ナトリウムの摂取量 9g
ダイエットサプリメント：スープ
塩化ナトリウムと塩化カリウムの含有量が異なる単一のスープの摂取
アクティブコンパレータ：減塩グループ
塩化ナトリウム6gの摂取
ダイエットサプリメント：スープ
塩化ナトリウムと塩化カリウムの含有量が異なる単一のスープの摂取
アクティブコンパレータ：置換基
塩化ナトリウム6gと塩化カリウム3gの摂取量
ダイエットサプリメント：スープ
塩化ナトリウムと塩化カリウムの含有量が異なる単一のスープの摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回経口高塩化ナトリウム投与または塩化カリウムによる部分的置換が網膜血管径およびフリッカー光誘発性網膜血管拡張に及ぼす影響。
時間枠：ベースライン、4時間、24時間
ちらつき誘発性の眼底血管の拡張と直径は、塩辛いスープの摂取前、4時間後、24時間後に静的分析と動的分析で眼底検査によって測定され、各時点間の変化が分析されます。 まず、標準化された眼底画像で、細静脈と細動脈の直径 (μm) とそれらの比率が測定されます。 2 番目のステップでは、20 秒間の 3 回の点滅期間中に眼底を撮影し、点滅期間中の拡張をパーセントで測定します。
ベースライン、4時間、24時間
上腕動脈の低酸素誘発拡張に対する単回経口高塩化ナトリウム負荷または塩化カリウムによる部分的置換の影響。
時間枠：ベースライン、4時間、24時間
大血管機能のマーカーとしての流れ媒介拡張（FMD）は、ベースライン、塩辛いスープの摂取後 4 時間および 24 時間で測定されます。 5分間の低酸素誘導の前後で、超音波に基づいて上腕動脈の直径をmm単位で測定することにより、口蹄疫を測定します。 異なる時点間の拡張率の変化 (パーセンテージ) が分析されます。
ベースライン、4時間、24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PBMCにおけるミトコンドリア呼吸能力に対する、単回経口高塩化ナトリウム負荷または塩化カリウムによる部分的置換の影響。
時間枠：ベースライン、4時間、24時間
塩分摂取後 4 時間および 24 時間のベースラインからの単離 PBMC におけるタツノオトシゴ技術によるミトコンドリア呼吸能力の分析。 酸素消費率 (OCR) が測定され、時点間の変化が分析されます。
ベースライン、4時間、24時間
血清および赤血球における NO 代謝に対する、単回経口高塩化ナトリウム負荷または塩化カリウムによる部分置換の影響。
時間枠：ベースライン、4時間、24時間
ベースライン時、食塩摂取後4時間後、24時間後にガス化学発光により赤血球と血清中の亜硝酸塩と硝酸塩の量を測定します。 3 つの時点間の変化が測定されます。
ベースライン、4時間、24時間
単回経口高塩化ナトリウム負荷またはカリウムによる部分置換が PBMC および血漿の代謝プロファイルに及ぼす影響。
時間枠：ベースライン、4時間、24時間
我々は、単回経口高塩化ナトリウム負荷またはカリウムによる部分置換が、PBMC および血漿の代謝プロファイルに及ぼす影響を調査する予定です。 代謝産物は、ベースライン、塩摂取後 4 時間および 24 時間後に、液体クロマトグラフィーおよび高分解能タンデム質量分析によって測定されます。 時点間の差異が分析されます。
ベースライン、4時間、24時間
全身性炎症マーカーに対する単回経口高塩化ナトリウム負荷またはカリウムによる部分的置換の影響。
時間枠：ベースライン、4時間、24時間
サイトカインなどの炎症マーカーは、ベースライン、塩摂取後 4 時間および 24 時間後に ELISA および OLINK によって測定されます。 3 つの時点間のこれらのマーカーの変化が分析されます。
ベースライン、4時間、24時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回経口高塩化ナトリウム負荷または塩化カリウムによる部分的置換が体液組成に及ぼす影響。
時間枠：ベースライン、4時間、24時間
塩分摂取後4時間および24時間のベースラインでの生体インピーダンスモニタリングによる体液組成および細胞内および外の水分量の分析。 3 つの時点間の身体組成の変化が測定されます。
ベースライン、4時間、24時間
単回経口高塩化ナトリウム負荷または塩化カリウムによる部分的置換の血圧に対する影響。
時間枠：ベースライン、4時間、24時間
ベースライン、塩分摂取後 4 時間および 24 時間における自動オフィス血圧装置による血圧の分析。 3 つの時点間の血圧の変化が測定されます。
ベースライン、4時間、24時間
単回経口高塩化ナトリウム負荷または塩化カリウムによる部分的置換のレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系に対する影響。
時間枠：ベースライン、4時間、24時間
ベースライン時、塩分摂取後 4 時間後および 24 時間後のレニン、アンジオテンシンおよびアルドステロン レベルの分析。測定は臨床検査室で行われ、各時点間の差異が分析されます。
ベースライン、4時間、24時間
糞便マイクロバイオームに対する、単回の経口高塩化ナトリウム負荷またはカリウムによる部分的置換の影響。
時間枠：塩分摂取の前後48時間まで
塩分摂取前後のプローブの微生物学における糞便マイクロバイオーム組成の変化の分析。
塩分摂取の前後48時間まで
便中のメタボロミクスに対する、単回経口高塩化ナトリウム負荷またはカリウムによる部分的置換の影響。
時間枠：塩分摂取の前後48時間まで
液体クロマトグラフィーと高分解能タンデム質量分析を使用した、塩分摂取後の便と血清のメタボロミクスの変化の分析。
塩分摂取の前後48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Prof. Dr. med. Johannes Stegbauer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Johannes Stegbauer, MD、Heinrich-Heine University, Duesseldorf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-1844

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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