塩化ナトリウムまたはその代替塩である塩化カリウムが血管機能に及ぼす影響 (ESCAPE-SALT)
2025年1月31日 更新者：Prof. Dr. med. Johannes Stegbauer
血管機能および免疫応答に対する塩化ナトリウムまたはその代替塩塩化カリウムの影響 - ランダム化比較試験
これは、塩化ナトリウムまたはその代替塩化カリウムが塩スープを介して摂取することによって血管機能にどのように急性影響を与えるかを調査する前向きの単中心ランダム化試験です。
さらに、血管反応に関連した代謝や細胞機能を解析することで、病態生理の解明を目指しています。
調査の概要
詳細な説明
西洋諸国における主な死亡原因の一部は、動脈硬化とその結果、特に心血管イベントに起因すると考えられています。 運動不足、脂肪蓄積、ストレスなどのライフスタイルの危険因子に加えて、食事によるナトリウムの高摂取は、動脈硬化の発症と進行を軽減する最も簡単に修正可能な因子の 1 つです。 残念なことに、高塩分食は西洋食の特徴の 1 つです。 疫学データと実験データは、高塩分とそれによって引き起こされる血圧上昇が、心血管疾患、つまり内臓器不全を伴う動脈硬化の発症と進行における重要な要因であるという説得力のある証拠を提供しています。
塩化ナトリウムの高濃度経口曝露が血管損傷に及ぼす有害な影響の理由と、塩代替物である塩化カリウムによる考えられる保護機構を分析するために、我々は単一施設ランダム化試験（ESCAPE-SALT）を実施する予定である。 私たちは、網膜微小循環の流れ媒介拡張（FMD）と動的血管解析（DVA）によって血管機能を測定することを目指しています。 参加者は3つのグループに分かれます。 各グループには塩分濃度の異なるスープが提供されます。 塩の組成は以下の通りである：スープＡ（塩化ナトリウム９ｇ）、スープＢ（塩化ナトリウム６ｇ＋塩化カリウム３ｇ）、スープＣ（塩化ナトリウム６ｇ）。 血圧、体組成マーカー、電解質、炎症反応および代謝反応、血管機能への影響を、スープ摂取前、摂取4時間後、24時間後に測定します。 さらに、メタボローム解析、トランスクリプトーム解析、プロテオミクス解析を行うことで、根底にあるメカニズムを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- University Hospital Düsseldorf, Heinrich Heine University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 成熟した
- 署名されたインフォームドコンセント
- 食事制限なし
- 微小血管測定のための網膜へのアクセス
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 微小血管測定のための網膜へのアクセスがない
- 既知の緑内障
- 過去4週間以内に抗生物質による治療を受けている
- 過去4週間以内の免疫抑制療法（例： 糖質コルチコイド）
- s.p.悪性腫瘍
- 過去4週間以内に原因不明の発熱がある
- 塩類消耗症候群（例、 尿細管アシドーシス、尿崩症）
- 慢性腎臓病ステージ 4 ～ 5
- 既知の電解質障害（例、 高カリウム血症、低カリウム血症、高ナトリウム血症、低ナトリウム血症）
- インフォームド・コンセントがないか、拒否された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高塩分グループ
塩化ナトリウムの摂取量 9g
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塩化ナトリウムと塩化カリウムの含有量が異なる単一のスープの摂取
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アクティブコンパレータ：減塩グループ
塩化ナトリウム6gの摂取
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塩化ナトリウムと塩化カリウムの含有量が異なる単一のスープの摂取
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アクティブコンパレータ：置換基
塩化ナトリウム6gと塩化カリウム3gの摂取量
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塩化ナトリウムと塩化カリウムの含有量が異なる単一のスープの摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回経口高塩化ナトリウム投与または塩化カリウムによる部分的置換が網膜血管径およびフリッカー光誘発性網膜血管拡張に及ぼす影響。
時間枠：ベースライン、4時間、24時間
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ちらつき誘発性の眼底血管の拡張と直径は、塩辛いスープの摂取前、4時間後、24時間後に静的分析と動的分析で眼底検査によって測定され、各時点間の変化が分析されます。
まず、標準化された眼底画像で、細静脈と細動脈の直径 (μm) とそれらの比率が測定されます。
2 番目のステップでは、20 秒間の 3 回の点滅期間中に眼底を撮影し、点滅期間中の拡張をパーセントで測定します。
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ベースライン、4時間、24時間
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上腕動脈の低酸素誘発拡張に対する単回経口高塩化ナトリウム負荷または塩化カリウムによる部分的置換の影響。
時間枠：ベースライン、4時間、24時間
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大血管機能のマーカーとしての流れ媒介拡張（FMD）は、ベースライン、塩辛いスープの摂取後 4 時間および 24 時間で測定されます。
5分間の低酸素誘導の前後で、超音波に基づいて上腕動脈の直径をmm単位で測定することにより、口蹄疫を測定します。
異なる時点間の拡張率の変化 (パーセンテージ) が分析されます。
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ベースライン、4時間、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PBMCにおけるミトコンドリア呼吸能力に対する、単回経口高塩化ナトリウム負荷または塩化カリウムによる部分的置換の影響。
時間枠：ベースライン、4時間、24時間
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塩分摂取後 4 時間および 24 時間のベースラインからの単離 PBMC におけるタツノオトシゴ技術によるミトコンドリア呼吸能力の分析。
酸素消費率 (OCR) が測定され、時点間の変化が分析されます。
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ベースライン、4時間、24時間
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血清および赤血球における NO 代謝に対する、単回経口高塩化ナトリウム負荷または塩化カリウムによる部分置換の影響。
時間枠：ベースライン、4時間、24時間
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ベースライン時、食塩摂取後4時間後、24時間後にガス化学発光により赤血球と血清中の亜硝酸塩と硝酸塩の量を測定します。
3 つの時点間の変化が測定されます。
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ベースライン、4時間、24時間
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単回経口高塩化ナトリウム負荷またはカリウムによる部分置換が PBMC および血漿の代謝プロファイルに及ぼす影響。
時間枠：ベースライン、4時間、24時間
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我々は、単回経口高塩化ナトリウム負荷またはカリウムによる部分置換が、PBMC および血漿の代謝プロファイルに及ぼす影響を調査する予定です。
代謝産物は、ベースライン、塩摂取後 4 時間および 24 時間後に、液体クロマトグラフィーおよび高分解能タンデム質量分析によって測定されます。
時点間の差異が分析されます。
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ベースライン、4時間、24時間
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全身性炎症マーカーに対する単回経口高塩化ナトリウム負荷またはカリウムによる部分的置換の影響。
時間枠：ベースライン、4時間、24時間
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サイトカインなどの炎症マーカーは、ベースライン、塩摂取後 4 時間および 24 時間後に ELISA および OLINK によって測定されます。
3 つの時点間のこれらのマーカーの変化が分析されます。
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ベースライン、4時間、24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回経口高塩化ナトリウム負荷または塩化カリウムによる部分的置換が体液組成に及ぼす影響。
時間枠：ベースライン、4時間、24時間
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塩分摂取後4時間および24時間のベースラインでの生体インピーダンスモニタリングによる体液組成および細胞内および外の水分量の分析。
3 つの時点間の身体組成の変化が測定されます。
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ベースライン、4時間、24時間
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単回経口高塩化ナトリウム負荷または塩化カリウムによる部分的置換の血圧に対する影響。
時間枠：ベースライン、4時間、24時間
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ベースライン、塩分摂取後 4 時間および 24 時間における自動オフィス血圧装置による血圧の分析。
3 つの時点間の血圧の変化が測定されます。
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ベースライン、4時間、24時間
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単回経口高塩化ナトリウム負荷または塩化カリウムによる部分的置換のレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系に対する影響。
時間枠：ベースライン、4時間、24時間
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ベースライン時、塩分摂取後 4 時間後および 24 時間後のレニン、アンジオテンシンおよびアルドステロン レベルの分析。測定は臨床検査室で行われ、各時点間の差異が分析されます。
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ベースライン、4時間、24時間
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糞便マイクロバイオームに対する、単回の経口高塩化ナトリウム負荷またはカリウムによる部分的置換の影響。
時間枠：塩分摂取の前後48時間まで
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塩分摂取前後のプローブの微生物学における糞便マイクロバイオーム組成の変化の分析。
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塩分摂取の前後48時間まで
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便中のメタボロミクスに対する、単回経口高塩化ナトリウム負荷またはカリウムによる部分的置換の影響。
時間枠：塩分摂取の前後48時間まで
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液体クロマトグラフィーと高分解能タンデム質量分析を使用した、塩分摂取後の便と血清のメタボロミクスの変化の分析。
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塩分摂取の前後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johannes Stegbauer, MD、Heinrich-Heine University, Duesseldorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月9日
一次修了 (実際)
2024年3月22日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。