Efeitos do cloreto de sódio ou de seu sal substituto, cloreto de potássio, na função vascular (ESCAPE-SALT)
Efeitos do cloreto de sódio ou de seu sal substituto, cloreto de potássio, na função vascular e na resposta imune - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Algumas das principais causas de morte nos países ocidentais são atribuídas à aterosclerose com suas consequências, especialmente eventos cardiovasculares. Ao lado dos fatores de risco do estilo de vida, como inatividade física, adiposidade e estresse, a alta ingestão de sódio na dieta é um dos fatores modificáveis mais fáceis de reduzir o desenvolvimento e a progressão da arteriosclerose. Infelizmente, a dieta rica em sódio é uma das características da dieta ocidental. Dados epidemiológicos e experimentais forneceram evidências convincentes de que o alto teor de sal e sua elevação induzida na pressão sanguínea é um fator importante no desenvolvimento e progressão da doença cardiovascular, a arteriosclerose com sua falência endorgânica.
Para analisar as razões para os efeitos nocivos da exposição oral elevada ao cloreto de sódio sobre os danos vasculares e um possível mecanismo de proteção pelo cloreto de potássio substituto do sal, pretendemos conduzir um estudo randomizado de centro único (ESCAPE-SALT). Nosso objetivo é medir a função vascular por dilatação mediada por fluxo (FMD) e análise dinâmica dos vasos (DVA) da microcirculação da retina. Os participantes serão divididos em 3 grupos. A cada grupo será servida uma sopa com teor de sal diferente. A composição do sal é a seguinte: sopa A (9 g de cloreto de sódio), sopa B (6 g de cloreto de sódio mais 3 g de cloreto de potássio) e sopa C (6 g de cloreto de sódio). Os efeitos sobre a pressão arterial, marcadores de composição corporal, eletrólitos, resposta inflamatória e metabólica e função vascular são medidos antes, 4 e 24 h após a ingestão da sopa. Além disso, investigaremos o mecanismo subjacente realizando análises metabolômicas, transcriptômicas e proteômicas.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Claudia Schmidt, PhD
- Número de telefone: +492118108074
- E-mail: claudia.schmidt@med.uni-duesseldorf.de
Estude backup de contato
- Nome: Johannes Stegbauer, Prof.Dr.med.
- Número de telefone: +492118117502
- E-mail: johannes.stegbauer@med.uni-duesseldorf.de
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- University Hospital Düsseldorf, Heinrich Heine University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto
- consentimento informado assinado
- sem restrições dietéticas
- acesso à retina para medição microvascular
Critério de exclusão:
- idade <18 anos
- sem acesso à retina para medição microvascular
- glaucoma conhecido
- antibioticoterapia nas últimas 4 semanas
- Terapia imunossupressora nas últimas 4 semanas (p. glicocorticóides)
- s.p. malignidade
- febre desconhecida nas últimas 4 semanas
- síndromes de perda de sal (p. acidose tubular renal, Diabetes insipidus)
- doença renal crônica estágio 4-5
- distúrbio eletrolítico conhecido (por exemplo, hipercalemia, hipocalemia, hipernatriaemia, hiponatriaema)
- consentimento informado negado ou não
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de alto teor de sal
Ingestão de 9 g de cloreto de sódio
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Ingestão de uma única sopa com diferentes teores de cloreto de sódio e cloreto de potássio
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Comparador Ativo: grupo de baixo teor de sal
Ingestão de 6 g de cloreto de sódio
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Ingestão de uma única sopa com diferentes teores de cloreto de sódio e cloreto de potássio
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Comparador Ativo: grupo de substituição
Ingestão de 6 g de cloreto de sódio mais 3 g de cloreto de potássio
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Ingestão de uma única sopa com diferentes teores de cloreto de sódio e cloreto de potássio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito de uma única carga oral de cloreto de alto teor de sódio ou uma substituição parcial por cloreto de potássio no diâmetro do vaso retiniano e na dilatação do vaso retiniano induzida por cintilação de luz.
Prazo: Linha de base, 4 horas, 24 horas
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A dilatação induzida por Flicker e o diâmetro dos vasos do fundo de olho serão medidos através de fundoscopia em uma análise estática e dinâmica antes, 4 horas e 24 horas após a ingestão de uma sopa salgada e a mudança entre os pontos de tempo será analisada.
Primeiro, o diâmetro das venolas e arteríolas em µm e sua proporção são medidos em uma imagem padronizada do fundo de olho.
Em uma segunda etapa, filmaremos o fundo durante três períodos de cintilação de luz de 20 segundos e mediremos a dilatação em porcentagem durante o período de cintilação.
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Linha de base, 4 horas, 24 horas
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Efeito de uma única carga oral de cloreto de sódio alto ou uma substituição parcial por cloreto de potássio na dilatação induzida por hipóxia da artéria braquial.
Prazo: Linha de base, 4 horas, 24 horas
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A dilatação mediada pelo fluxo (FMD) como marcador da função macrovascular será medida no início, 4 horas e 24 horas após a ingestão de uma sopa salgada.
Mediremos a FMD por medição baseada em ultrassom do diâmetro da artéria braquial em mm antes e depois da hipóxia induzida por 5 minutos.
A mudança de dilatação em porcentagem entre os diferentes pontos de tempo será analisada.
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Linha de base, 4 horas, 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de uma única carga oral de cloreto de sódio alto ou uma substituição parcial por cloreto de potássio na capacidade de respiração mitocondrial em PBMC.
Prazo: Linha de base, 4 horas, 24 horas
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Análise da capacidade respiratória mitocondrial via tecnologia de cavalos-marinhos em PBMC isoladas da linha de base, 4 e 24 horas após a ingestão de sal.
A taxa de consumo de oxigênio (OCR) será medida e as mudanças entre os pontos de tempo serão analisadas.
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Linha de base, 4 horas, 24 horas
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Efeito de uma única carga oral de cloreto de sódio alto ou uma substituição parcial por cloreto de potássio no metabolismo do NO no soro e nos glóbulos vermelhos.
Prazo: Linha de base, 4 horas, 24 horas
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Mediremos a quantidade de nitrito e nitrato nas hemácias e no soro por quimioluminescência gasosa no basal, 4 e 24 horas após a ingestão de sal.
A mudança entre os três pontos de tempo será medida.
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Linha de base, 4 horas, 24 horas
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Efeito de uma única carga oral de cloreto de sódio alto ou uma substituição parcial por potássio no perfil metabólico em PBMC e plasma.
Prazo: Linha de base, 4 horas, 24 horas
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Investigaremos o efeito de uma única carga oral de cloreto de sódio alto ou uma substituição parcial por potássio no perfil metabólico em PBMCs e no plasma.
Os metabólitos serão medidos por cromatografia líquida e espectrometria de massa tandem de alta resolução no início, 4 horas e 24 horas após a ingestão de sal.
A diferença entre os pontos de tempo será analisada.
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Linha de base, 4 horas, 24 horas
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Efeito de uma única carga oral de cloreto de sódio alto ou uma substituição parcial por potássio em marcadores de inflamação sistêmica.
Prazo: Linha de base, 4 horas, 24 horas
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Marcadores inflamatórios, como citocinas, serão medidos no início, 4 e 24 horas após a ingestão de sal por ELISA e OLINK.
As alterações desses marcadores entre os três pontos de tempo serão analisadas.
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Linha de base, 4 horas, 24 horas
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de uma única carga oral de cloreto de alto teor de sódio ou uma substituição parcial por cloreto de potássio na composição fluida do corpo.
Prazo: Linha de base, 4 horas, 24 horas
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Análise da composição líquida corporal e quantidade de água intra e extracelular por monitoramento de bioimpedância no início, 4 e 24 horas após a ingestão de sal.
As mudanças na composição corporal entre os três pontos de tempo serão medidas.
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Linha de base, 4 horas, 24 horas
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Efeito de uma única carga oral de cloreto de sódio alto ou uma substituição parcial por cloreto de potássio na pressão arterial.
Prazo: Linha de base, 4 horas, 24 horas
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Análise da pressão arterial por aparelho de pressão arterial de consultório automatizado no início, 4 horas e 24 horas após a ingestão de sal.
As mudanças na pressão sanguínea entre os três pontos de tempo serão medidas.
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Linha de base, 4 horas, 24 horas
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Efeito de uma carga oral única de cloreto de sódio alto ou uma substituição parcial por cloreto de potássio no sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Prazo: Linha de base, 4 horas, 24 horas
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A análise dos níveis de renina, angiotensina e aldosterona no início, 4 horas e 24 horas após a ingestão de sal, a medição será feita no laboratório de rotina clínica e a diferença entre os momentos será analisada.
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Linha de base, 4 horas, 24 horas
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Efeito de uma única carga oral de cloreto de sódio alto ou uma substituição parcial por potássio no microbioma fecal.
Prazo: até 48 horas antes e depois da ingestão de sal
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Análise da alteração da composição do microbioma fecal na microbiologia de sondas antes e após a ingestão de sal.
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até 48 horas antes e depois da ingestão de sal
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Efeito de uma única carga oral de cloreto de sódio alto ou uma substituição parcial por potássio na metabolômica nas fezes.
Prazo: até 48 horas antes e depois da ingestão de sal
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Análise da alteração da metabolômica nas fezes e no soro após a ingestão de sal usando cromatografia líquida e espectrometria de massa em tandem de alta resolução.
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até 48 horas antes e depois da ingestão de sal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Stegbauer, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1844
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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