Efectos del Cloruro de Sodio o Su Sustituto Sal Cloruro de Potasio en la Función Vascular (ESCAPE-SALT)
31 de enero de 2025 actualizado por: Prof. Dr. med. Johannes Stegbauer
Efectos del cloruro de sodio o su sustituto de sal, el cloruro de potasio, sobre la función vascular y la respuesta inmunitaria: un ensayo controlado aleatorizado
Este es un ensayo prospectivo, monocéntrico y aleatorizado para investigar cómo el cloruro de sodio o su sustituto, el cloruro de potasio, afecta de manera aguda la función vascular al ingerirlo a través de una sopa salada.
Además, queremos obtener información sobre la fisiopatología analizando el metabolismo y la función celular en relación con la reacción vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunas de las principales causas de muerte en los países occidentales se atribuyen a la arterioesclerosis con sus consecuencias, especialmente los eventos cardiovasculares. Además de los factores de riesgo relacionados con el estilo de vida, como la inactividad física, las adipositas y el estrés, la ingesta elevada de sodio en la dieta es uno de los factores más fáciles de modificar para reducir el desarrollo y la progresión de la arterioesclerosis. Desafortunadamente, la dieta alta en sodio es uno de los sellos distintivos de la dieta occidental. Los datos epidemiológicos y experimentales han proporcionado pruebas convincentes de que el alto nivel de sal y su elevación inducida de la presión arterial es un factor importante en el desarrollo y la progresión de la enfermedad cardiovascular, la arteriosclerosis con su insuficiencia orgánica.
Para analizar las razones de los efectos peligrosos de la alta exposición oral al cloruro de sodio sobre el daño vascular y un posible mecanismo de protección por parte del sustituto de la sal, el cloruro de potasio, tenemos la intención de realizar un ensayo aleatorizado de un solo centro (ESCAPE-SALT). Nuestro objetivo es medir la función vascular mediante la dilatación mediada por flujo (FMD) y el análisis dinámico de vasos (DVA) de la microcirculación retiniana. Los participantes se dividirán en 3 grupos. A cada grupo se le servirá una sopa con diferente contenido de sal. La composición de la sal es la siguiente: sopa A (9 g de cloruro de sodio), sopa B (6 g de cloruro de sodio más 3 g de cloruro de potasio) y sopa C (6 g de cloruro de sodio). Los efectos sobre la presión arterial, los marcadores de composición corporal, los electrolitos, la respuesta inflamatoria y metabólica y la función vascular se miden antes, 4 y 24 h después de la ingestión de la sopa. Además, investigaremos el mecanismo subyacente mediante la realización de análisis metabolómicos, transcriptómicos y proteómicos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
45
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Claudia Schmidt, PhD
- Número de teléfono: +492118108074
- Correo electrónico: claudia.schmidt@med.uni-duesseldorf.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johannes Stegbauer, Prof.Dr.med.
- Número de teléfono: +492118117502
- Correo electrónico: johannes.stegbauer@med.uni-duesseldorf.de
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- University Hospital Düsseldorf, Heinrich Heine University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de edad
- consentimiento informado firmado
- sin restricciones dietéticas
- acceso a la retina para la medición microvascular
Criterio de exclusión:
- edad <18 años
- sin acceso retinal para medición microvascular
- glaucoma conocido
- tratamiento antibiótico en las últimas 4 semanas
- Terapia inmunosupresora en las últimas 4 semanas (p. glucocorticoides)
- sp malignidad
- fiebre desconocida en las últimas 4 semanas
- síndromes de pérdida de sal (p. acidosis tubular renal, diabetes insípida)
- enfermedad renal crónica etapa 4-5
- trastorno electrolítico conocido (p. hiperpotasemia, hipopotasemia, hipernatremia, hiponatriaema)
- consentimiento informado nulo o rechazado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo alto en sal
Ingesta de 9 g de cloruro de sodio
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Ingesta de una sola sopa con diferente contenido de cloruro de sodio y cloruro de potasio
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Comparador activo: grupo bajo en sal
Ingesta de 6 g de cloruro de sodio
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Ingesta de una sola sopa con diferente contenido de cloruro de sodio y cloruro de potasio
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Comparador activo: grupo de sustitución
Ingesta de 6 g de cloruro de sodio más 3 g de cloruro de potasio
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Ingesta de una sola sopa con diferente contenido de cloruro de sodio y cloruro de potasio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de una sola carga oral alta de cloruro de sodio o una sustitución parcial por cloruro de potasio en el diámetro de los vasos retinianos y la dilatación de los vasos retinianos inducida por la luz parpadeante.
Periodo de tiempo: Línea base, 4 horas, 24 horas
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La dilatación inducida por parpadeo y el diámetro de los vasos del fondo de ojo se medirán mediante fondo de ojo en un análisis estático y dinámico antes, 4 horas y 24 horas después de la ingestión de una sopa salada y se analizará el cambio entre los puntos de tiempo.
En primer lugar, se mide el diámetro de venolas y arteriolas en µm y su proporción en una imagen de fondo de ojo estandarizada.
En un segundo paso, filmaremos el fondo del ojo durante tres períodos de luz parpadeante de 20 segundos y mediremos la dilatación en porcentaje durante el período de parpadeo.
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Línea base, 4 horas, 24 horas
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Efecto de una sola carga oral alta de cloruro de sodio o una sustitución parcial por cloruro de potasio en la dilatación de la arteria braquial inducida por hipoxia.
Periodo de tiempo: Línea base, 4 horas, 24 horas
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La dilatación mediada por flujo (FMD) como marcador de la función macrovascular se medirá al inicio del estudio, 4 horas y 24 horas después de la ingestión de una sopa salada.
Mediremos la FMD mediante la medición basada en ultrasonido del diámetro de la arteria braquial en mm antes y después de la hipoxia inducida durante 5 minutos.
Se analizará el cambio de dilatación en porcentaje entre los diferentes puntos de tiempo.
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Línea base, 4 horas, 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de una sola carga oral alta de cloruro de sodio o una sustitución parcial por cloruro de potasio en la capacidad de respiración mitocondrial en PBMC.
Periodo de tiempo: Línea base, 4 horas, 24 horas
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Análisis de la capacidad de respiración mitocondrial mediante tecnología de caballitos de mar en PBMC aisladas desde el inicio, 4 y 24 horas después de la ingesta de sal.
Se medirá la tasa de consumo de oxígeno (OCR) y se analizarán los cambios entre los puntos de tiempo.
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Línea base, 4 horas, 24 horas
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Efecto de una sola carga oral alta de cloruro de sodio o una sustitución parcial por cloruro de potasio sobre el metabolismo del NO en suero y glóbulos rojos.
Periodo de tiempo: Línea base, 4 horas, 24 horas
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Mediremos la cantidad de nitrito y nitrato en glóbulos rojos y suero por quimioluminiscencia de gases al inicio, 4 y 24 horas después de la ingesta de sal.
Se medirá el cambio entre los tres puntos de tiempo.
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Línea base, 4 horas, 24 horas
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Efecto de una sola carga oral alta de cloruro de sodio o una sustitución parcial por potasio en el perfil metabólico en PBMC y plasma.
Periodo de tiempo: Línea base, 4 horas, 24 horas
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Investigaremos el efecto de una sola carga oral alta de cloruro de sodio o una sustitución parcial por potasio en el perfil metabólico en PBMC y el plasma.
Los metabolitos se medirán mediante cromatografía líquida y espectrometría de masas en tándem de alta resolución al inicio del estudio, 4 horas y 24 horas después de la ingesta de sal.
Se analizará la diferencia entre los puntos de tiempo.
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Línea base, 4 horas, 24 horas
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Efecto de una sola carga oral alta de cloruro de sodio o una sustitución parcial por potasio en los marcadores de inflamación sistémica.
Periodo de tiempo: Línea base, 4 horas, 24 horas
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Los marcadores inflamatorios como las citocinas se medirán al inicio del estudio, 4 y 24 horas después de la ingesta de sal mediante ELISA y OLINK.
Se analizarán los cambios de estos marcadores entre los tres puntos de tiempo.
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Línea base, 4 horas, 24 horas
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de una sola carga oral alta de cloruro de sodio o una sustitución parcial por cloruro de potasio en la composición corporal de fluidos.
Periodo de tiempo: Línea base, 4 horas, 24 horas
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Análisis de la composición de fluidos corporales y cantidad de agua intra y extracelular mediante monitoreo de bioimpedancia al inicio del estudio, 4 y 24 horas después de la ingesta de sal.
Se medirán los cambios en la composición corporal entre los tres puntos de tiempo.
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Línea base, 4 horas, 24 horas
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Efecto de una sola carga oral alta de cloruro de sodio o una sustitución parcial por cloruro de potasio sobre la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea base, 4 horas, 24 horas
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Análisis de la presión arterial mediante un dispositivo de presión arterial automatizado de oficina al inicio del estudio, 4 horas y 24 horas después de la ingesta de sal.
Se medirán los cambios en la presión arterial entre los tres puntos de tiempo.
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Línea base, 4 horas, 24 horas
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Efecto de una sola carga oral alta de cloruro de sodio o una sustitución parcial por cloruro de potasio en el sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Periodo de tiempo: Línea base, 4 horas, 24 horas
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Análisis de los niveles de renina, angiotensina y aldosterona al inicio, 4 horas y 24 horas después de la ingesta de sal, la medición se realizará en el laboratorio clínico de rutina y se analizará la diferencia entre los puntos de tiempo.
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Línea base, 4 horas, 24 horas
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Efecto de una sola carga oral alta de cloruro de sodio o una sustitución parcial por potasio en el microbioma fecal.
Periodo de tiempo: hasta 48 horas antes y después de la ingesta de sal
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Análisis del cambio de composición del microbioma fecal en microbiología de sondas antes y después de la ingesta de sal.
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hasta 48 horas antes y después de la ingesta de sal
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Efecto de una sola carga oral alta de cloruro de sodio o una sustitución parcial por potasio en la metabolómica de las heces.
Periodo de tiempo: hasta 48 horas antes y después de la ingesta de sal
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Análisis del cambio de la metabolómica en heces y suero después de la ingesta de sal mediante cromatografía líquida y espectrometría de masas en tándem de alta resolución.
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hasta 48 horas antes y después de la ingesta de sal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Stegbauer, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
9 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
22 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1844
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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