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バイノーラルビート音楽が高齢者の睡眠に及ぼす影響

2023年7月27日 更新者：Yang Shang-Yu、National Cheng Kung University

長期介護施設における睡眠の質の悪い高齢者の睡眠の質、心拍数の変動、うつ病に対するバイノーラルビート音楽の効果の調査：ランダム化比較試験

バックグラウンド：

長期介護施設にいる高齢者は睡眠の質が悪く、うつ病を患っていることが多く、健康や福祉に悪影響を与える可能性があります。 バイノーラル ビート ミュージック (BBM) が介入の可能性として提案されています。 しかし、長期介護施設で睡眠の質が低い高齢者に対するその影響はまだ不明です。

目的：

この研究は、長期介護施設で睡眠の質が低い高齢者の睡眠の質、心拍数の変動、うつ病に対するバイノーラルビート音楽の影響を調べることを目的としました。

方法:

単盲検ランダム化対照試験デザインが採用され、睡眠の質が低い高齢の参加者 64 名が台湾の長期介護施設から採用されました。 参加者はBBMグループまたは対照（偽）グループ（各グループ32人）に無作為に割り付けられ、14日間の介入を受けた。 介入期間中、実験グループの参加者は週に3回、午前と午後にBBMが埋め込まれた20分間の台湾福建オールディーズを聴いた。 対照グループの参加者は台湾の福建のオールディーズだけを聴きました。 アンケートと心拍数変動分析を使用して、参加者の睡眠の質、心拍数変動、うつ症状を評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • WuFeng
      • Taichung、WuFeng、台湾、41354
        • Asia Univeraity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象基準は、65歳以上、PSQIスコアが7以上、アンケート内容を理解でき、北京語または台湾福建語でコミュニケーションが可能、1か月以上施設に滞在し、3か月以内に抗うつ薬を受けていない参加者とした。介入前および介入中の数か月。

除外基準:

  • 除外基準は、難聴、医師によって診断された双極性障害または統合失調症の病歴があり、風邪、骨折、外傷などの急性生理学的疾患を患っている人でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バイノーラルビートミュージックグループ（BBMグループ）
20分の音楽を週3回（月・水・金）2週間（計12回）
他の：バイノーラルビートミュージックグループ（BBMグループ）
参加者は目を閉じて椅子に座り、オーバーイヤーステレオヘッドフォンを装着して、BBMが埋め込まれた台湾の福建のオールディーズ（おなじみの音楽、参加者が選択可能）を15分間聴きました。
偽コンパレータ：対照群
20分の音楽を週3回（月・水・金）2週間（計12回）
他の：対照群
参加者は目を閉じて椅子に座り、オーバーイヤーステレオヘッドフォンを装着して、BBMが埋め込まれていない台湾の福建のオールディーズ（おなじみの音楽、参加者が選択可能）を15分間聴きました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：介入14日目に、研究者らは参加者の長期介護施設で事後テスト（2回目）を実施したが、テスト内容は1回目と同じだった。 10分ほどかかりました。
PSQI には 18 の質問があり、参加者は自己評価方法を使用して、先月の睡眠の質を 4 段階のリッカート尺度で記入しました。 合計スコア範囲は 0 ～ 21 ポイントでした。 スコアが高いほど、睡眠の質は悪くなります。 この尺度には次の 7 つの側面があります。(1) 主観的な睡眠の質。 (2) 睡眠潜時。 (3) 睡眠時間。 (4) 睡眠効率。 (5) 睡眠障害。 (6) 日中の機能障害。 (7) 睡眠薬の使用。 PSQI は良好な妥当性と信頼性を持っていました (Tsai et al., 2005)。
介入14日目に、研究者らは参加者の長期介護施設で事後テスト（2回目）を実施したが、テスト内容は1回目と同じだった。 10分ほどかかりました。
HRV アナライザー
時間枠：介入14日目に、研究者らは参加者の長期介護施設で事後テスト（2回目）を実施したが、テスト内容は1回目と同じだった。 5分ほどかかりました
HRV は、次の 5 つのマーカーを含む心拍数の変動を測定するために使用されました。(1) 平均心拍数。 (2) SDNN: すべての RR 間隔の標準偏差。自律神経系の生理学的健康状態を表します。 SDNN が高いほど、自律神経系の生理学的健康状態は良好です。 (3) nLF: 正規化された低周波、交感神経活動を反映します。 値が大きいほど、アクティビティが大きくなります。 (4) nHF: 正規化された高周波、副交感神経活動を反映します。 値が大きいほど、アクティビティが大きくなります。 (5) LF/HF、交感神経と副交感神経の活動を反映するマーカー。
介入14日目に、研究者らは参加者の長期介護施設で事後テスト（2回目）を実施したが、テスト内容は1回目と同じだった。 5分ほどかかりました

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者うつ病スケール (GDS)
時間枠：介入14日目に、研究者らは参加者の長期介護施設で事後テスト（2回目）を実施したが、テスト内容は1回目と同じだった。 5分ほどかかりました
GDS は、高齢者のうつ病の状態を評価するために使用される自己評価尺度です。 このスケールには 30 の質問と 2 値の採点方法 (はい/いいえ) が含まれていました。 15 項目バージョンを使用し、合計スコアは 0 から 15 ポイントの範囲でした。 0～4点、5～8点、9～11点、12～15点のスコアは、それぞれ正常、軽度、中等度、重度のうつ病を示しました。 合計スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
介入14日目に、研究者らは参加者の長期介護施設で事後テスト（2回目）を実施したが、テスト内容は1回目と同じだった。 5分ほどかかりました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cheng Kung University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Asia0727

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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