Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Binaural Beat-musikk på eldres søvn

27. juli 2023 oppdatert av: Yang Shang-Yu, National Cheng Kung University

Undersøkelse av effekten av Binaural Beat-musikk på søvnkvalitet, hjertefrekvensvariasjon og depresjon hos eldre mennesker med dårlig søvnkvalitet i en langtidspleieinstitusjon: En randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn:

Eldre i langtidspleieinstitusjoner har ofte dårlig søvnkvalitet og depresjon, noe som kan påvirke deres helse og velferd negativt. Binaural beat music (BBM) har blitt foreslått som en mulig intervensjon. Effekten på eldre mennesker med dårlig søvnkvalitet i langtidspleieinstitusjoner er imidlertid fortsatt uklare.

Objektiv:

Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av binaural beat-musikk på søvnkvalitet, hjertefrekvensvariabilitet og depresjon hos eldre mennesker med dårlig søvnkvalitet i en langtidspleieinstitusjon

Metoder:

En enkeltblind randomisert kontrollert studiedesign ble brukt og 64 eldre deltakere med dårlig søvnkvalitet ble rekruttert fra en langtidspleieinstitusjon i Taiwan. Deltakerne ble randomisert til BBM-gruppen eller kontrollgruppen (sham-gruppen) (32 per gruppe) og fikk 14 dagers intervensjon. I løpet av intervensjonsperioden lyttet deltakerne i den eksperimentelle gruppen til 20 minutter med taiwanske Hokkien-gamlinger innebygd med BBM en gang om morgenen og ettermiddagen tre ganger i uken. Deltakerne i kontrollgruppen lyttet kun til taiwanske Hokkien-gamlinger. Spørreskjemaer og pulsvariasjonsanalyse ble brukt for å vurdere deltakernes søvnkvalitet, pulsvariasjon og depressive symptomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • WuFeng
      • Taichung, WuFeng, Taiwan, 41354
        • Asia Univeraity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier var deltakere som: var i alderen 65 år og eldre, hadde en PSQI-score > 7, var i stand til å forstå spørreskjemainnholdet og kommunisere på mandarin eller taiwansk Hokkien, oppholdt seg på institusjon i 1 måned eller mer, og ikke fikk antidepressiva innen 3 måneder før og under intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier var de med hørselstap, historie med bipolar lidelse eller schizofreni diagnostisert av en lege, og hadde en akutt fysiologisk sykdom, som forkjølelse, brudd eller traumer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Binaural beat-musikkgruppe (BBM-gruppe)
20 minutter med musikk tre ganger i uken (mandag, onsdag og fredag) i to uker (totalt 12 ganger)
Annen: Binaural beat-musikkgruppe (BBM-gruppe)
Deltakeren satt på en stol med lukkede øyne og hadde på seg stereohodetelefoner over øret for å lytte til 15 minutter med taiwanske Hokkien-gamlinger (kjent musikk, kan velges av deltakeren) med BBM innebygd.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
20 minutter med musikk tre ganger i uken (mandag, onsdag og fredag) i to uker (totalt 12 ganger)
Annen: Kontrollgruppe
Deltakeren satt på en stol med lukkede øyne og hadde på seg stereohodetelefoner over øret for å lytte til 15 minutter med taiwanske Hokkien-gamlinger (kjent musikk, kan velges av deltakeren) uten BBM innebygd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: På dag 14 av intervensjonen gjennomførte forskerne posttesten (andre test) ved deltakernes langtidspleieinstitusjon og testinnholdet var det samme som den første testen. Det tok ca 10 minutter.
Det var 18 spørsmål i PSQI, og deltakerne brukte en selvvurdert metode for å fylle inn søvnkvaliteten den siste måneden på en 4-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen var 0-21 poeng. Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet. Denne skalaen har syv dimensjoner, inkludert: (1) Subjektiv søvnkvalitet; (2) Søvnforsinkelse; (3) Søvnvarighet; (4) Søvneffektivitet; (5) Søvnforstyrrelser; (6) Dysfunksjon på dagtid; og (7) Bruk av søvnmedisin. PSQI hadde god validitet og reliabilitet (Tsai et al., 2005).
På dag 14 av intervensjonen gjennomførte forskerne posttesten (andre test) ved deltakernes langtidspleieinstitusjon og testinnholdet var det samme som den første testen. Det tok ca 10 minutter.
HRV analysator
Tidsramme: På dag 14 av intervensjonen gjennomførte forskerne posttesten (andre test) ved deltakernes langtidspleieinstitusjon og testinnholdet var det samme som den første testen. Det tok ca 5 minutter
HRV ble brukt til å måle hjertefrekvensvariabilitet, inkludert fem markører: (1) Gjennomsnittlig hjertefrekvens; (2) SDNN: Standardavvik for alle RR-intervaller, representerer den fysiologiske helsen til det autonome nervesystemet; jo høyere SDNN, jo bedre er den fysiologiske helsen til det autonome nervesystemet; (3) nLF: Normalisert lav frekvens, reflekterer sympatisk nervøs aktivitet. Jo høyere verdi, jo større aktivitet; (4) nHF: Normalisert høy frekvens, reflekterer parasympatisk nervøs aktivitet. Jo høyere verdi, jo større aktivitet; (5) LF/HF, en markør som reflekterer sympatisk og parasympatisk nervøs aktivitet.
På dag 14 av intervensjonen gjennomførte forskerne posttesten (andre test) ved deltakernes langtidspleieinstitusjon og testinnholdet var det samme som den første testen. Det tok ca 5 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: På dag 14 av intervensjonen gjennomførte forskerne posttesten (andre test) ved deltakernes langtidspleieinstitusjon og testinnholdet var det samme som den første testen. Det tok ca 5 minutter
GDS var en selvvurdert skala som ble brukt til å evaluere depresjonsstatus hos eldre mennesker. Denne skalaen inneholdt 30 spørsmål og en binær skåringsmetode (Ja/Nei). Vi brukte versjonen med 15 elementer og den totale poengsummen varierte fra 0 til 15 poeng. Poeng på 0-4, 5-8, 9-11 og 12-15 poeng indikerte henholdsvis normal, mild, moderat og alvorlig depresjon. En høyere totalscore indikerte større alvorlighetsgrad av depresjon.
På dag 14 av intervensjonen gjennomførte forskerne posttesten (andre test) ved deltakernes langtidspleieinstitusjon og testinnholdet var det samme som den første testen. Det tok ca 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cheng Kung University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Asia0727

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger