Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky binaurální beatové hudby na spánek starších lidí

27. července 2023 aktualizováno: Yang Shang-Yu, National Cheng Kung University

Zkoumání účinků binaurální hudby na kvalitu spánku, variabilitu srdeční frekvence a depresi u starších lidí se špatnou kvalitou spánku v ústavu dlouhodobé péče: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí:

Starší lidé v ústavech dlouhodobé péče mají často špatnou kvalitu spánku a depresi, což může negativně ovlivnit jejich zdraví a pohodu. Jako možný zásah byla navržena binaurální beatová hudba (BBM). Jeho účinky na starší lidi se špatnou kvalitou spánku v ústavech dlouhodobé péče jsou však stále nejasné.

Objektivní:

Cílem této studie bylo prozkoumat účinky binaurální rytmické hudby na kvalitu spánku, variabilitu srdeční frekvence a depresi u starších lidí se špatnou kvalitou spánku v léčebně dlouhodobé péče.

Metody:

Byl použit jednoduše zaslepený plán randomizované kontrolované studie a 64 starších účastníků se špatnou kvalitou spánku bylo rekrutováno z instituce dlouhodobé péče na Tchaj-wanu. Účastníci byli randomizováni do skupiny BBM nebo kontrolní (sham) skupiny (32 na skupinu) a dostali 14denní intervenci. Během intervenčního období účastníci experimentální skupiny poslouchali 20 minut tchajwanských hokkienských oldies vložených do BBM jednou ráno a odpoledne třikrát týdně. Účastníci kontrolní skupiny poslouchali pouze tchajwanské hokkienovské oldies. K posouzení kvality spánku účastníků, variability srdeční frekvence a symptomů deprese byly použity dotazníky a analýza variability srdeční frekvence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • WuFeng
      • Taichung, WuFeng, Tchaj-wan, 41354
        • Asia Univeraity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritériem pro zařazení byli účastníci, kteří: byli ve věku 65 let a starší, měli skóre PSQI > 7, byli schopni porozumět obsahu dotazníku a komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanském hokkien, zůstali v instituci 1 měsíc a déle a nedostali antidepresiva do 3 měsíce před intervencí a během ní.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení byli ti, kdo měli ztrátu sluchu, anamnézu bipolární poruchy nebo schizofrenie diagnostikovanou lékařem a měli akutní fyziologické onemocnění, jako je nachlazení, zlomenina nebo trauma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Binaurální beatová hudební skupina (BBM group)
20 minut hudby třikrát týdně (pondělí, středa a pátek) po dobu dvou týdnů (celkem 12krát)
Jiný: Binaurální beatová hudební skupina (BBM group)
Účastník seděl na židli se zavřenýma očima a měl na uších stereo sluchátka, aby poslouchal 15 minut tchajwanských hokkienských oldies (známá hudba, účastník si může vybrat) se zabudovaným BBM.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
20 minut hudby třikrát týdně (pondělí, středa a pátek) po dobu dvou týdnů (celkem 12krát)
Jiný: Kontrolní skupina
Účastník seděl na židli se zavřenýma očima a měl na uších stereo sluchátka, aby poslouchal 15 minut tchajwanských hokkienských oldies (známá hudba, může si vybrat účastník) bez vestavěného BBM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: V den 14 intervence výzkumníci provedli posttest (druhý test) v ústavu dlouhodobé péče účastníků a obsah testu byl stejný jako v prvním testu. Trvalo to asi 10 minut.
V PSQI bylo 18 otázek a účastníci použili metodu vlastního hodnocení k vyplnění kvality spánku za poslední měsíc na 4bodové Likertově škále. Celkový rozsah skóre byl 0-21 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku. Tato škála má sedm dimenzí, včetně: (1) Subjektivní kvality spánku; (2) latence spánku; (3) trvání spánku; (4) účinnost spánku; (5) poruchy spánku; (6) denní dysfunkce; a (7) Užívání léků na spaní. PSQI měl dobrou validitu a spolehlivost (Tsai et al., 2005).
V den 14 intervence výzkumníci provedli posttest (druhý test) v ústavu dlouhodobé péče účastníků a obsah testu byl stejný jako v prvním testu. Trvalo to asi 10 minut.
HRV analyzátor
Časové okno: V den 14 intervence výzkumníci provedli posttest (druhý test) v ústavu dlouhodobé péče účastníků a obsah testu byl stejný jako v prvním testu. Trvalo to asi 5 minut
HRV byla použita k měření variability srdeční frekvence, včetně pěti markerů: (1) střední srdeční frekvence; (2) SDNN: Směrodatná odchylka všech intervalů RR, představuje fyziologické zdraví autonomního nervového systému; čím vyšší SDNN, tím lepší fyziologické zdraví autonomního nervového systému; (3) nLF: Normalizovaná nízká frekvence, odráží aktivitu sympatického nervu. Čím vyšší hodnota, tím větší aktivita; (4) nHF: Normalizovaná vysoká frekvence, odráží aktivitu parasympatiku. Čím vyšší hodnota, tím větší aktivita; (5) LF/HF, marker odrážející aktivitu sympatického a parasympatického nervu.
V den 14 intervence výzkumníci provedli posttest (druhý test) v ústavu dlouhodobé péče účastníků a obsah testu byl stejný jako v prvním testu. Trvalo to asi 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: V den 14 intervence výzkumníci provedli posttest (druhý test) v ústavu dlouhodobé péče účastníků a obsah testu byl stejný jako v prvním testu. Trvalo to asi 5 minut
GDS byla sebehodnotící škála používaná k hodnocení stavu deprese u starších lidí. Tato škála obsahovala 30 otázek a metodu binárního bodování (Ano/Ne). Použili jsme verzi s 15 položkami a celkové skóre se pohybovalo od 0 do 15 bodů. Skóre 0-4, 5-8, 9-11 a 12-15 bodů indikovalo normální, mírnou, střední a těžkou depresi. Vyšší celkové skóre naznačovalo větší závažnost deprese.
V den 14 intervence výzkumníci provedli posttest (druhý test) v ústavu dlouhodobé péče účastníků a obsah testu byl stejný jako v prvním testu. Trvalo to asi 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cheng Kung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Asia0727

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Binaurální beatová hudební skupina (BBM group)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení