Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Binaural Beat-musik på ældres søvn

27. juli 2023 opdateret af: Yang Shang-Yu, National Cheng Kung University

Undersøgelse af virkningerne af Binaural Beat-musik på søvnkvalitet, hjertefrekvensvariabilitet og depression hos ældre mennesker med dårlig søvnkvalitet i en langtidsplejeinstitution: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund:

Ældre på langtidsplejeinstitutioner har ofte dårlig søvnkvalitet og depression, hvilket kan påvirke deres helbred og velfærd negativt. Binaural beat-musik (BBM) er blevet foreslået som en mulig intervention. Dets virkninger på ældre mennesker med dårlig søvnkvalitet i langtidsplejeinstitutioner er dog stadig uklare.

Objektiv:

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af binaural beat-musik på søvnkvalitet, pulsvariabilitet og depression hos ældre mennesker med dårlig søvnkvalitet i en langtidsplejeinstitution

Metoder:

Et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøgsdesign blev anvendt, og 64 ældre deltagere med dårlig søvnkvalitet blev rekrutteret fra en langtidsplejeinstitution i Taiwan. Deltagerne blev randomiseret i BBM-gruppen eller kontrolgruppen (sham) (32 pr. gruppe) og modtog 14 dages intervention. I løbet af interventionsperioden lyttede deltagerne i forsøgsgruppen til 20 minutters taiwanske Hokkien oldies indlejret med BBM en gang om morgenen og eftermiddagen tre gange om ugen. Deltagerne i kontrolgruppen lyttede kun til taiwanske Hokkien oldies. Spørgeskemaer og pulsvariabilitetsanalyse blev brugt til at vurdere deltagernes søvnkvalitet, pulsvariabilitet og depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • WuFeng
      • Taichung, WuFeng, Taiwan, 41354
        • Asia Univeraity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier var deltagere, der: var i alderen 65 år og ældre, havde en PSQI-score > 7, var i stand til at forstå spørgeskemaets indhold og kommunikere på mandarin eller taiwansk Hokkien, opholdt sig i institution i 1 måned og mere og ikke fik antidepressiv inden for 3 måneder før og under indsatsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier var dem med høretab, historie med bipolar lidelse eller skizofreni diagnosticeret af en læge og havde en akut fysiologisk sygdom, såsom forkølelse, fraktur eller traume.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Binaural beat-musikgruppe (BBM-gruppe)
20 minutters musik tre gange om ugen (mandag, onsdag og fredag) i to uger (i alt 12 gange)
Andet: Binaural beat-musikgruppe (BBM-gruppe)
Deltageren sad på en stol med lukkede øjne og bar over-ear stereohovedtelefoner for at lytte til 15 minutters taiwanesiske Hokkien oldies (kendt musik, kan vælges af deltageren) med BBM indlejret.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
20 minutters musik tre gange om ugen (mandag, onsdag og fredag) i to uger (i alt 12 gange)
Andet: Kontrolgruppe
Deltageren sad på en stol med lukkede øjne og bar over-ear stereohovedtelefoner for at lytte til 15 minutters taiwanesiske Hokkien oldies (kendt musik, kan vælges af deltageren) uden BBM indlejret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: På dag 14 af interventionen gennemførte forskerne posttesten (anden test) på deltagernes langtidsplejeinstitution, og testindholdet var det samme som den første test. Det tog omkring 10 minutter.
Der var 18 spørgsmål i PSQI, og deltagerne brugte en selvvurderet metode til at udfylde deres søvnkvalitet i den sidste måned på en 4-punkts Likert-skala. Den samlede score var 0-21 point. Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet. Denne skala har syv dimensioner, herunder: (1) Subjektiv søvnkvalitet; (2) Søvnforsinkelse; (3) Søvnvarighed; (4) Søvneffektivitet; (5) Søvnforstyrrelser; (6) Dysfunktion i dagtimerne; og (7) Brug af søvnmedicin. PSQI havde god validitet og reliabilitet (Tsai et al., 2005).
På dag 14 af interventionen gennemførte forskerne posttesten (anden test) på deltagernes langtidsplejeinstitution, og testindholdet var det samme som den første test. Det tog omkring 10 minutter.
HRV analysator
Tidsramme: På dag 14 af interventionen gennemførte forskerne posttesten (anden test) på deltagernes langtidsplejeinstitution, og testindholdet var det samme som den første test. Det tog omkring 5 minutter
HRV blev brugt til at måle hjertefrekvensvariabilitet, herunder fem markører: (1) Middelpuls; (2) SDNN: Standardafvigelse for alle RR-intervaller, repræsenterer det autonome nervesystems fysiologiske helbred; jo højere SDNN, jo bedre er det autonome nervesystems fysiologiske sundhed; (3) nLF: Normaliseret lav frekvens, afspejler sympatisk nervøs aktivitet. Jo højere værdi, jo større aktivitet; (4) nHF: Normaliseret høj frekvens, afspejler parasympatisk nervøs aktivitet. Jo højere værdi, jo større aktivitet; (5) LF/HF, en markør, der afspejler sympatisk og parasympatisk nervøs aktivitet.
På dag 14 af interventionen gennemførte forskerne posttesten (anden test) på deltagernes langtidsplejeinstitution, og testindholdet var det samme som den første test. Det tog omkring 5 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: På dag 14 af interventionen gennemførte forskerne posttesten (anden test) på deltagernes langtidsplejeinstitution, og testindholdet var det samme som den første test. Det tog omkring 5 minutter
GDS var en selvvurderet skala, der blev brugt til at evaluere depressionsstatus hos ældre mennesker. Denne skala indeholdt 30 spørgsmål og en binær scoringsmetode (Ja/Nej). Vi brugte versionen med 15 elementer, og den samlede score varierede fra 0 til 15 point. Scorer på 0-4, 5-8, 9-11 og 12-15 point indikerede henholdsvis normal, mild, moderat og svær depression. En højere totalscore indikerede større sværhedsgrad af depression.
På dag 14 af interventionen gennemførte forskerne posttesten (anden test) på deltagernes langtidsplejeinstitution, og testindholdet var det samme som den første test. Det tog omkring 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cheng Kung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Asia0727

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnkvalitet

Kliniske forsøg med Binaural beat-musikgruppe (BBM-gruppe)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger