知覚異常のある被験者の中等度から重度の掻痒症に対する経口ディフェリケファリンの有効性と安全性を評価する研究
2024年2月21日 更新者：Cara Therapeutics, Inc.
知覚異常のある成人被験者における中等度から重度の掻痒症に対する経口ディフェリケファリンの有効性と安全性を評価するための 2 部構成、多施設共同、無作為化二重盲検研究
これは、成人NP患者における中等度から重度の掻痒症に対するディフェリケファリンの1日2回（BID）経口投与の有効性と安全性を評価するための、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照2部構成研究である。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究のパート A では、プラセボと比較した 3 回用量のディフェリケファリンの利益とリスクを評価します。 最良の利益とリスクのプロファイルを持つ用量は、パート B でさらに評価されます。この研究のパート A は、28 日間のスクリーニング期間、7 日間の導入期間、8 週間の二重盲検治療期間、および2週間の治療中止期間、および安全性追跡訪問（試験治療の最後の投与から14日後）。
この研究のパート B では、経口ディフェリケファリンの有効性、安全性、忍容性を評価します。 パート B で評価される経口ディフェリケファリンの用量は、パート A の結果によって異なります。この研究のパート B は、28 日間のスクリーニング期間、7 日間の導入期間、8 週間の二重盲検治療で構成されます。期間、最大 52 週間の OLE 期間、および安全フォローアップ訪問。
研究のパート A に参加した被験者はパート B に参加できない場合があります。
すべての被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、研究適格性のスクリーニングを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
440
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cara Therapeutics
- 電話番号：203-406-3700
- メール：clinicaltrials.gov@caratherapeutics.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
Valencia、California、アメリカ、91355
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
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Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
Lutz、Florida、アメリカ、33558
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
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Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
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Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89509
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Jersey
-
Verona、New Jersey、アメリカ、07044
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
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North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Boardman、Ohio、アメリカ、44512
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
Mason、Ohio、アメリカ、45040
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Tennessee
-
Thompson's Station、Tennessee、アメリカ、37179
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77056
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Montréal、カナダ
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
Oshawa、カナダ
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
Québec、カナダ
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ontario
-
Oakville、Ontario、カナダ
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
Peterborough、Ontario、カナダ
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
Richmond Hill、Ontario、カナダ
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
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-
Bilbao、スペイン
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
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-
Bad Bentheim、ドイツ
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
Berlin、ドイツ
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
Heidelberg、ドイツ
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
Langenau、ドイツ
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
Langenau、ドイツ
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site 2
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-
-
-
Katowice、ポーランド
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
Katowice、ポーランド
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Sosnowiec、ポーランド
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
Szczecin、ポーランド
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
Wrocław、ポーランド
- 募集
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
研究に参加する資格を得るには、患者は次の基準を満たしている必要があります。
- 被験者は活動性異常感覚症の診断が臨床的に確認されています。
- 被験者には知覚異常性感覚障害による慢性そう痒症の病歴がある。
- 被験者は中等度から重度のそう痒症を患っている。
- 女性被験者は、研究期間中いかなる期間においても妊娠または授乳をしていません。
主な除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされる場合、患者は研究から除外されます。
- 被験者は異常感覚異常以外の原因によるそう痒症を患っている。
- 被験者は、被験者を不当な危険にさらす、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると研究者の意見で判断した、臨床的に重大な病状または身体/検査/ECG/バイタルサインの異常を有している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ディフェリケファリン2.0mg錠
経口ディフェリケファリン 2.0 mg 錠剤を 1 日 2 回投与
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ディフェリケファリン 2.0 mg を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ディフェリケファリン1.0mg錠
経口ディフェリケファリン 1.0 mg 錠剤を 1 日 2 回投与
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ディフェリケファリン 1.0 mg を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ディフェリケファリン0.25mg錠
経口ディフェリケファリン 0.25 mg 錠剤を 1 日 2 回投与
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経口ディフェリケファリン 0.25 mg を 1 日 2 回投与
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
経口プラセボ錠剤を1日2回投与
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経口プラセボを1日2回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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毎日の24時間I-NRSスコアの週平均でベースラインから4ポイント以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、8 週目
|
ベースライン、8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パート B の 4 週目に毎日 24 時間 I-NRS スコアの週平均でベースラインから 4 ポイント以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、4 週目
|
ベースライン、4 週目
|
|
パートBの第2週における毎日の24時間I-NRSスコアの週平均でベースラインから4ポイント以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、第 2 週
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ベースライン、第 2 週
|
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パートBの第1週における毎日の24時間I-NRSスコアの週平均でベースラインから4ポイント以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、第 1 週
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ベースライン、第 1 週
|
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パート B の 8 週目の灼熱感と皮膚のヒリヒリ感の数値評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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ベースライン、8 週目
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パート B の 8 週目に H-IGA が透明またはほぼ透明である被験者の割合
時間枠：第8週
|
第8週
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パート B の 2 日目における毎日の I-NRS の 4 ポイント以上の改善の割合
時間枠：2日目
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2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Cara Therapeutics、Cara Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月3日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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