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SuPA モビリティ: 移動制限のある高齢者の移動のための身体活動をサポート

2026年9月1日 更新者：Teresa Liu-Ambrose、University of British Columbia
このランダム化比較試験の目的は、健康教育を行っている対照群と比較して、運動能力が制限された高齢者の身体活動を改善するための健康指導介入の有効性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

運動能力に制限のある合計 290 人の高齢者が、26 週間の健康指導プログラムまたは健康教育プログラムに無作為に割り当てられます。 転帰は、ベースライン、13 週間、26 週間 (介入終了)、および 52 週間 (6 か月の追跡期間) で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
290

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Nathan Wei, B.Sc.
  • 電話番号：69056 604-875-4111
  • メール：nathan.wei@ubc.ca

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L8
        • 募集
        • Vancouver Coastal Health Research Institute Research Pavilion
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Teresa Liu-Ambrose, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • SPPB でスコア ≤ 9/12
  • 座ったり、他の人や歩行器の身体的援助を必要とせずに、400 メートルの歩行を 15 分以内に完了できる (杖の使用は許容されます)
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) で 22/30 点を獲得
  • 重大な機能障害や認知症がない
  • PAR-Q+ および必要に応じて家族または治験医師の指示に従って、MVPA を安全に実施できる
  • コミュニティに住んでいます
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 認知症または脳卒中と診断されている
  • 過去 3 か月間に MVPA を週に 10 分以上実施したとの自己報告
  • 英語を十分に理解し、話し、読むことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヘルスコーチング (HC)
健康コーチング プログラムは、訓練を受け認定された運動学者によって、Brief Action Planning (BAP) プリンシパルを活用して提供されます。 BAP の行動変更アプローチでは、次の 4 つのテクニックを利用します。1) 目標設定。 2）行動計画。 3) 自己監視。 4) フィードバック。 参加者は毎日の身体活動日記を利用して自己モニタリングを可能にし、BAP コーチが個人の身体活動目標に向けた進捗状況についてフィードバックを提供します。
行動：ヘルスコーチングプログラム

HC プログラムは 26 週間にわたって提供されます。 参加者は最初に 1 時間の HC セッションを行い、BAP コーチが簡単な身体的評価を実施し、参加者と協力して身体活動の目標を設定し、計画を立てます。 最初のコンサルテーションの後、コーチは 26 週間のトライアル期間中、参加者と 20 分間の電話通話を 8 回実施します。その期間は、第 1 週から第 12 週までの隔週電話から、第 13 週から第 26 週までの毎月の電話に減ります。

HC グループの参加者は、知覚運動量範囲 13 の割合で、5 分、7 分、または 10 分間の段階的な運動を行うことで、中程度から激しい身体活動への毎週の参加時間を 50 分増やすという全体的な目標を持ちます。 16週目までに-14（「やや難しい」）。 参加者は、YouTube で利用できる特定の演習セッションや研究チームが作成したハードコピー マニュアルにアクセスできます。

他の名前：
  • HC
アクティブコンパレータ：健康教育プログラム (ED)
このプログラムは、一般的な健康教育からなる注意制御グループです。 教育セッションはZoomまたは対面で実施されます。 教育セッションでは次のトピックが取り上げられます。1) 転倒予防。 2）睡眠。 3）健康的な食事。 4）認知的健康。 5) 精神的および感情的な健康。
行動：健康教育プログラム
参加者は、対面またはZoomで行われる1時間のグループベースの転倒予防に関するインタラクティブな教育セッションから始めます。 最初の教育セッションに続いて、ED 参加者は、健康的な老化に関するさまざまなトピックをカバーする HC プログラムと同じ期間とスケジュールで、追加のグループ教育セッション (対面または Zoom による) を受けます。
他の名前：
  • ED

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動性
時間枠：ベースライン、13週間、26週間、52週間
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって測定
ベースライン、13週間、26週間、52週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
400 メートルの歩行を 15 分以内で完了できる能力
時間枠：ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間
はいまたはいいえで測定される
ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間
コミュニティモビリティ
時間枠：ベースライン、13週間、26週間、39週間、52週間
生活空間アンケートで測定
ベースライン、13週間、26週間、39週間、52週間
下肢の強度
時間枠：ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間
利き大腿四頭筋のひずみゲージ (キログラム) で測定
ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間
握力
時間枠：ベースライン、13週間、26週間、52週間
デジタル Jamar アイソメトリック ダイナモメーター (ニュートン) で測定
ベースライン、13週間、26週間、52週間
ムード
時間枠：ベースライン、13週間、26週間、39週間、52週間
疫学研究センターによるうつ病スケール (CES-D) によって測定
ベースライン、13週間、26週間、39週間、52週間
寝る
時間枠：ベースライン、13週間、26週間、39週間、52週間
19項目のピッツバーグ睡眠の質指数で測定
ベースライン、13週間、26週間、39週間、52週間
寝る
時間枠：ベースライン、13週間、26週間、52週間
加速度計で測定
ベースライン、13週間、26週間、52週間
滝
時間枠：ベースライン、毎月
毎月のカレンダーとアンケートで評価
ベースライン、毎月
医療資源の活用
時間枠：ベースライン、13週間、26週間、39週間、52週間
アンケートによる評価
ベースライン、13週間、26週間、39週間、52週間
倦怠感
時間枠：ベースライン、13週間、26週間、39週間、52週間
9 項目の疲労重症度スケール (FSS) によって測定され、9 ～ 63 のスコアが付けられます。スコアが高いほど疲労が重度であることを示します。
ベースライン、13週間、26週間、39週間、52週間
身体活動
時間枠：ベースライン、13週間、26週間、52週間
中程度から激しい身体活動に費やした時間と、加速度計によって測定された座りっぱなしの時間。
ベースライン、13週間、26週間、52週間
歩行速度
時間枠：ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間
4m歩行時に計測
ベースライン、13 週間、26 週間、52 週間
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、13週間、26週間、39週間、52週間
アンケート EuroQol (EQ-5D-5L) で測定
ベースライン、13週間、26週間、39週間、52週間
Self reported physical activity
時間枠：Baseline, 13-weeks, 26-weeks, 39-weeks, 52-weeks
Measured by the Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Physical Activity Questionnaire for Older Adults.
Baseline, 13-weeks, 26-weeks, 39-weeks, 52-weeks
Cognitive function
時間枠：Baseline, 13-weeks, 26-weeks, 52-weeks
Measured with the NIH Toolbox and standard neuropsychological assessments
Baseline, 13-weeks, 26-weeks, 52-weeks
Functional mobility
時間枠：Baseline, 13-weeks, 26-weeks, 52-weeks
Measured as the time to complete the Timed Up-and-Go (TUG)
Baseline, 13-weeks, 26-weeks, 52-weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Teresa Liu-Ambrose, PhD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H21-00858

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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