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Mobilità SuPA: sostenere l'attività fisica per la mobilità negli anziani con mobilità limitata

1 settembre 2026 aggiornato da: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è indagare l'efficacia di un intervento di coaching sanitario per migliorare l'attività fisica negli anziani con mobilità ridotta rispetto a un gruppo di controllo di educazione sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 290 anziani con mobilità ridotta sarà randomizzato a un programma di coaching sanitario di 26 settimane o a un programma di educazione sanitaria. I risultati saranno valutati al basale, 13 settimane, 26 settimane (fine dell'intervento) e 52 settimane (periodo di follow-up di 6 mesi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
290

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nathan Wei, B.Sc.
  • Numero di telefono: 69056 604-875-4111
  • Email: nathan.wei@ubc.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • Reclutamento
        • Vancouver Coastal Health Research Institute Research Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Teresa Liu-Ambrose, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • punteggio ≤ 9/12 su SPPB
  • sono in grado di completare la camminata di 400 m in ≤ 15 minuti senza sedersi o assistenza fisica da parte di un'altra persona o deambulatore (l'uso del bastone è accettabile)
  • ha ottenuto 22/30 al Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • non hanno compromissione funzionale significativa e nessuna demenza
  • sono in grado di impegnarsi in sicurezza nella MVPA come indicato dal PAR-Q+ e dal medico di famiglia o dello studio, se necessario
  • sono di comunità
  • sono in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • sono diagnosticati con demenza o ictus
  • autodichiarazione di coinvolgimento in MVPA ≥ 10 minuti a settimana nei 3 mesi precedenti
  • non sono in grado di comprendere, parlare e leggere correttamente l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coaching sanitario (HC)
Il programma di coaching sulla salute sarà fornito da kinesiologi qualificati e certificati che utilizzano i presidi di Brief Action Planning (BAP). L'approccio al cambiamento comportamentale BAP utilizza le seguenti 4 tecniche: 1) definizione degli obiettivi; 2) pianificazione dell'azione; 3) autocontrollo; e 4) feedback. I partecipanti utilizzeranno i diari giornalieri dell'attività fisica per consentire l'automonitoraggio e gli allenatori BAP forniranno feedback sui progressi verso obiettivi di attività fisica individualizzati.
Comportamentale: Programma di coaching sanitario

Il programma HC sarà consegnato nell'arco di 26 settimane. I partecipanti avranno una sessione iniziale di HC della durata di un'ora in cui l'allenatore BAP condurrà una breve valutazione fisica e lavorerà con il partecipante per stabilire i propri obiettivi di attività fisica e sviluppare un piano. Dopo la consultazione iniziale, gli allenatori condurranno 8 telefonate da 20 minuti con i partecipanti durante le 26 settimane di prova, passando dalle telefonate bisettimanali nelle settimane 1-12 alle telefonate mensili nelle settimane 13-26.

I partecipanti al gruppo HC avranno l'obiettivo generale di aumentare la loro partecipazione settimanale all'attività fisica da moderata a vigorosa di 50 minuti, tramite periodi di 5, 7 o 10 minuti di esercizi progressivi, a un tasso di intervallo di sforzo percepito di 13 -14 ("un po' difficile") entro la settimana 16. I partecipanti avranno accesso a specifiche sessioni di esercizi messe a disposizione da YouTube e/o manuali cartacei creati dal team di ricerca.

Altri nomi:
  • H.C
Comparatore attivo: Programma di educazione alla salute (ED)
Questo programma è un gruppo di controllo dell'attenzione, che consiste nell'educazione sanitaria generale. Le sessioni di formazione verranno fornite tramite zoom o di persona. Le sessioni formative riguarderanno i seguenti argomenti: 1) prevenzione delle cadute; 2) dormire; 3) sana alimentazione; 4) salute cognitiva; e 5) salute mentale ed emotiva.
Comportamentale: Programma di Educazione Sanitaria
I partecipanti inizieranno con una sessione educativa interattiva di gruppo di un'ora sulla prevenzione delle cadute, fornita di persona o tramite Zoom. Dopo la sessione di formazione iniziale, i partecipanti ED riceveranno ulteriori sessioni di formazione di gruppo (di persona o tramite Zoom) con la stessa durata e programma del programma HC che copre una varietà di argomenti sull'invecchiamento in buona salute.
Altri nomi:
  • ED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Misurato dalla Short Physical Performance Battery (SPPB)
Basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di completare la camminata di 400 m in ≤ 15 minuti
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
misurato come sì o no
Basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Mobilità comunitaria
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Misurato con il Life Space Questionnaire
Basale, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Misurato con estensimetro (chilogrammi) sul quadricipite dominante
Basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Misurato con dinamometro isometrico digitale Jamar (Newton)
Basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Umore
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Misurato dal Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Basale, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Sonno
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Misurato con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh a 19 voci
Basale, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Sonno
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Misurato dall'accelerometro
Basale, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Cascate
Lasso di tempo: Linea di base, mensile
Valutato con calendario mensile e questionario
Linea di base, mensile
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Valutato con un questionario
Basale, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Misurato dalla Fatigue Severity Scale (FSS) a 9 voci con punteggio da 9 a 63, con punteggi più alti che indicano un affaticamento più grave
Basale, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Tempo trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa e tempo sedentario misurato mediante accelerometro.
Baseline, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Misurato durante la camminata di 4 metri
Baseline, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Misurato con il questionario EuroQol (EQ-5D-5L)
Baseline, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Self reported physical activity
Lasso di tempo: Baseline, 13-weeks, 26-weeks, 39-weeks, 52-weeks
Measured by the Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Physical Activity Questionnaire for Older Adults.
Baseline, 13-weeks, 26-weeks, 39-weeks, 52-weeks
Cognitive function
Lasso di tempo: Baseline, 13-weeks, 26-weeks, 52-weeks
Measured with the NIH Toolbox and standard neuropsychological assessments
Baseline, 13-weeks, 26-weeks, 52-weeks
Functional mobility
Lasso di tempo: Baseline, 13-weeks, 26-weeks, 52-weeks
Measured as the time to complete the Timed Up-and-Go (TUG)
Baseline, 13-weeks, 26-weeks, 52-weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Teresa Liu-Ambrose, PhD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H21-00858

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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